Düşük Asitli ve Asitlendirilmiş Gıdalarda FCE ve SID Ne Zaman Gerekir?

Kapsama giren asitlendirilmiş gıdaları (AF) ve hermetik ambalajda ısıl işlem görmüş düşük asitli gıdaları (LACF) üreten ticari işleyicilerin, 21 CFR Part 108 uyarınca tesis ve proses dosyalama görevleri vardır. Uygulanabilir genel gıda tesisi kaydı ayrı incelenir. Salsa, konserve çorba, kimchi veya tahin adı tek başına sınıflandırma yapmaz. Gerçek formülasyon, asit ekleme, denge pH'ı, aw, işlem, ambalaj, saklama ve ABD pazarı kullanımı değerlendirilir. Evrak sunmak, ürün onayı veya ithalat kabulü garantisi değildir.

Gerçek ürünü ve prosesi sınıflandırın

Düşük asitli gıda genel olarak bitmiş denge pH'ı > 4,6 ve aw > 0,85 olan gıdadır; LACF kuralları hermetik ambalajdaki ısıl işlemi ilgilendirir. Bitmiş denge pH'ı < 4,7 olan domates ve domates ürünleri düşük asitli tanımının dışındadır. AF'de düşük asitli gıdaya asit veya asitli gıda eklenir; aw > 0,85 ve bitmiş denge pH'ı ≤ 4,6 olur. Part 114; belirli gazlı içecekler, reçel/jöle ve mevzuattaki 'preserves' türü ürünler, az miktarda düşük asitli bileşen eklenip pH'ı anlamlı değişmeyen ağırlıklı asitli gıdalar ve soğutularak saklanan, dağıtılan ve perakende satılan gıdalar için istisnalar içerir. Bu, bütün konserve gıdaların istisna olduğu anlamına gelmez. Kavanoz, kutu, poşet veya tepsi tek başına karar verdirmez; ürün ve dağıtım koşulları birlikte incelenir. Bu düşük asitli gıda tanımı alkollü içecekleri içermez.

FCE ile genel gıda tesisi kaydı farklıdır

Form FDA 2541, kapsamdaki üretim tesisini FDA AF/LACF sisteminde Food Canning Establishment olarak kaydeder. FCE numarası bu programdaki tesisi tanımlar; genel FFR, DUNS/UFI veya FEI değildir. Kapsamdaki ABD ve yabancı ticari işleyiciler üretim tesisini kaydeder. İthalatçı, dağıtıcı veya komisyoncu yalnız satın alma/taşıma nedeniyle üretici sıfatını almaz. İlgili tesis bilgileri değiştiğinde kayıtlar doğru tutulmalıdır. Kapsamdaki yabancı işleyici, ABD’ye ithalat için gıda teklif etmeden önce tesisi kaydettirmelidir. İthalatçı, dağıtıcı ve aracı, temsil ettiği işleyicinin kayıt ve proses sunma yükümlülüklerini yerine getirmesini sağlamalıdır.

SID, belirli bir proses dosyalamasını tanımlar

AF/LACF formlarında SID, Submission Identifier olarak adlandırılır; bazı FDA ithalat kaynakları aynı bağlamda Schedule Identifier adını da kullanır. FCE ile ilişkili ürün, sunum biçimi, ambalaj tipi/boyutu, yöntem ve kritik faktörlere ait scheduled process dosyalamasını tanımlar. Güncel formlar: 2541d — düşük asitli retort; 2541e — asitlendirilmiş gıda; 2541f — aw/formülasyon kontrolü; 2541g — düşük asitli aseptik sistem. Eski 2541a/2541c, güncel yönteme özgü form eşlemesi değildir. FDA AF/LACF elektronik sistemi veya kabul edilen kağıt yolu kullanılabilir. Taslak veya oluşturulan tanımlayıcı, tamamlanmış dosyalama değildir. Tamamlanmış dosyanın FDA'ya ulaşması bile bilimsel yeterlilik veya ürün onayı anlamına gelmez.

Proses uzmanı, işletme gözetimi ve PCQI farklı görevlerdir

Yetkin proses uzmanı, ürüne özgü bilimsel bilgilerle scheduled process'i belirler. LACF üreticisi, ticari sterilite için bu prosese en az eşdeğer bir işletme prosesi seçmelidir. AF'de denge pH'ı ve diğer kritik faktörler kendi planlanmış prosesiyle kontrol edilir. Üretici prosesi uygular, izler ve kaydeder. Belirli LACF/AF işlemleri, 113.10/114.10 kapsamında ilgili FDA-onaylı okul eğitimini başarıyla tamamlamış kişinin işletme gözetimini gerektirir; her çalışan için tek tip sertifika varsayılmaz. Gerektiğinde PCQI'nin görevi ve yeterlilik kuralları ayrıdır; işletme gözetimi kursu tek başına PCQI yeterliliği göstermez. 'Process authority' ifadesi, genel bir FDA laboratuvar akreditasyonu şartı veya FDABridge'in böyle bir yetkisi bulunduğu anlamına gelmez.

Dosyalama sırası, değişiklikler ve ithalat incelemesi

Üretici; ürün kapsamını, yetkin uzmanın prosesini ve tesis bilgilerini doğrular, ardından uygun FCE ve proses dosyalarını hazırlar. Uygulanan Part 108 kuralları, proses bilgilerinin kayıttan sonra en geç 60 gün içinde VE yeni ürün ambalajlanmadan önce sunulmasını zorunlu kılar. Bu bir dosyalama yükümlülüğüdür; FDA işlem tamamlama süresi vaadi değildir. Formülasyon, kritik faktör, ambalaj veya yöntem değişirse prosesin ve yeni/düzeltilmiş dosya ihtiyacının değerlendirilmesi gerekir; her küçük değişiklik otomatik yeni SID oluşturmaz. Import Alert 99-37, şartlarına giren firma/ürünlerin dosyalanmamış prosesleri için, FDA'nın ilgili kararı verdiği durumlarda uygulanabilen bir mekanizmadır. Bütün firmalar için otomatik alıkoyma kuralı değildir. FDA, girişin kabulünü ayrıca inceler; dosyalama hizmeti serbest bırakılma veya Import Alert'ten çıkarılma garantisi veremez.

FDABridge desteğinin sınırı

FDABridge önce kapsamı belirleyen FCE/SID teklifi sunar. Bildirilen ürün ve dosyalama yolunu değerlendirebilir, üreticiden/yetkin uzmandan gereken kayıtları belirleyebilir ve hazırlama/sunma desteğini yazılı teklif edebiliriz. Bilimsel proses belirleme, laboratuvar çalışması, üretim gözetimi, PCQI görevleri, FDA ve gümrük kararları idari dosyalama desteğinden ayrıdır. Nitelikli üçüncü taraf işi ancak gerçek ve yazılı kapsamına göre ayrıca ele alınır. Hizmet için https://fdabridge.com/tr/fce-s%C4%B1d-kayd%C4%B1, diğer gıda hizmetleri için https://fdabridge.com/tr/g%C4%B1da kullanılır. Birincil kaynaklar: FDA AF/LACF rehberi https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 113.3, 113.10, 114.3, 114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html .