Düşük asitli konserve gıdalar (LACF) ve asitlendirilmiş gıdalar (AF), standart gıda tesisi kaydının yanı sıra ayrı bir FDA gereklilikleri katmanıyla karşı karşıyadır. Konserve hindistan cevizi sütü, köri ezmesi, konserve çorbalar, konserve sebzeler, acı soslar, salamura sebzeler ve benzeri ürünlerin üreticileri, Amerika Birleşik Devletleri'ne herhangi bir sevkiyat girmeden önce her ürün için Gıda Konserve Tesisi (FCE) kaydını tamamlamalı ve Planlanmış Süreç Tanımlayıcılarını (SID) sunulmalıdır. Bu yükümlülükler, kapalı bir kutu içindeki anaerobik, düşük asitli ortamda gelişen, ısıya dayanıklı, spor oluşturan bir bakteri olan Clostridium botulinum'u kontrol etmek için özel olarak tasarlanmış 21 CFR Bölüm 113 (LACF) ve 21 CFR Bölüm 114 (AF) düzenlemelerinden gelmektedir.
Düşük asitli veya asitlendirilmiş konserve gıda olarak nitelendirilen şey nedir?
Düşük asitli konserve gıdalar, denge pH'ının 4,6'nın üzerinde ve su aktivitesinin 0,85'in üzerinde olduğu hava geçirmez şekilde kapatılmış kaplarda termal olarak işlenir. Yaygın LACF ürünleri arasında konserve sebzeler, konserve et ve balık ürünleri, konserve çorbalar ve güveçler, konserve baklagiller ve konserve süt ürünleri yer alır. Asitleştirilmiş gıdalar, 0,85'in üzerinde bir su aktivitesiyle başlar ancak sirke, sitrik asit veya başka bir gıda sınıfı asitleştiricinin eklenmesiyle asitleştirici bir maddenin eklenmesiyle 4,6 veya daha düşük bir nihai denge pH'ına getirilir. Bu kategorideki ürünler arasında salsa, acı sos, salamura sebzeler, çeşniler ve asitlendirilmiş salamurada konserve fasulye yer alır. Ayrım önemlidir çünkü geçerli düzenlemeler farklıdır ve her ürün türü için planlanmış proses, hangi kategoriye girdiğini yansıtmalıdır.
FCE kaydı: nedir ve neleri kapsar
Gıda Konserve Tesisi numarası, bir fabrikaya ABD pazarı için LACF veya AF ürünleri üretme yetkisi veren tesis düzeyindeki kayıttır. FCE kaydı, FDA'nın LACF Çevrimiçi Kayıt Sistemi aracılığıyla yapılır ve Biyoterörizm Yasası kapsamında gerekli olan genel gıda tesisi kaydından ayrıdır. FCE numarası fiziksel üretim tesisini tanımlar; birden fazla üretim tesisine sahip tek bir şirketin, her tesis için bir FCE numarası alması gerekir. FCE kaydının son kullanma tarihi yoktur ancak tesisin yasal adı, adresi veya mülkiyeti değiştiğinde güncellenmesi gerekir. Standart bir gıda tesisi kaydına sahip olan ancak FCE numarası olmayan bir tesis, tesisin genel sistemde ne kadar süredir kayıtlı olduğuna bakılmaksızın LACF veya AF ürünlerini yasal olarak Amerika Birleşik Devletleri'ne gönderemez.
SID başvurusu: her ürün için planlanmış süreçler
Her bir LACF veya AF ürününün, ABD'ye gönderilmeden önce FDA'da kayıtlı ayrı bir Planlanmış Süreç Tanımlayıcısı olması gerekir. SID dosyası, tesisin belirli bir üründeki Clostridium botulinum sporlarını yok etmek için kullanacağı zaman, sıcaklık, pH, su aktivitesi ve diğer kritik faktörlerin bilimsel olarak doğrulanmış kombinasyonu olan planlanmış süreci açıklar. Planlanan süreç, bir süreç otoritesi tarafından geliştirilmeli ve doğrulanmalıdır: ısıl işlem ve geçerli FDA düzenlemeleri konusunda belgelenmiş uzmanlığa sahip kalifiye bir gıda bilimcisi veya mühendisi. FDA, planlanmış prosesi kendisi doğrulamaz veya onaylamaz, ancak müfettişler SID kaydını inceler ve temel doğrulama verilerine erişim talep edebilir. Eksik, eksik veya bilimsel olarak desteklenmeyen bir SID, sevkıyatın reddedilmesi için doğrudan bir gerekçedir.
Süreç otoritesi: çoğu ihracatçının geç keşfettiği darboğaz
Proses otoritesi, ısıl işlem konusunda belgelenmiş uzmanlığa ve 21 CFR Bölüm 113 ve 114'e aşinalığa sahip, genellikle bir gıda bilimi laboratuvarı, üniversite genişletme programı veya uzman danışmanlık firması olan bir kişi veya kuruluştur. Proses otoritesi, planlanmış prosesi oluşturur veya gözden geçirir, gerekli doğrulama çalışmalarını (aşılanmış paket çalışmaları veya ısıl proses hesaplamaları) yürütür veya denetler ve SID başvurusunu destekleyen bir proses otoritesi yazısı yayınlar. Nitelikli bir proses otoritesinin bulunması, doğrulama çalışmalarının başlatılması ve SID başvuru işleminin tamamlanması yeni bir ürün için birkaç ay sürebilir. Çoğu yabancı üretici bu gereksinimi ancak ABD'li bir ithalatçı veya alıcı SID numarasını sorduktan sonra keşfeder; bu noktada doğrulama çalışması henüz başlamamıştır ve ticari zaman çizelgesi çoktan kaymıştır.
FDABridge, FCE ve SID kaydını nasıl yönetir?
FDABridge, yabancı LACF ve AF üreticileri için hem genel gıda tesisi kaydını hem de FCE/SID başvuru sürecini yönetir. FCE kayıt gönderimini yönetiyoruz, planlanmış prosesi geliştirmek veya doğrulamak için proses otoritesi kaynaklarıyla koordinasyonu sağlıyoruz ve her ürün için SID kayıtlarını sunuyoruz. FCE ve SID hizmetlerine ilişkin özel bilgiler için fdabridge.com/fce-sid-registration adresini veya tüm gıda ihracatı başvuru hizmetlerini görmek için fdabridge.com/food adresini ziyaret edin.
FDA gıda tesisi kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
ABD pazarına gıda gönderen ihracatçılar için hazırlanan hizmetleri, paketleri ve başvuru desteğini inceleyin.