Kısa cevap: Haziran 2025'teki bir denetim sırasında bir FDA müfettişi, Çin'in Zhejiang eyaletindeki Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. firmasında personelin, poşetlerde satılan asitlendirilmiş hardal sapları için pH ve proses kayıtları oluşturduğunu ve bu kayıtlara geriye dönük tarih attığını gözlemledi. FDA, firmanın hardal sapı turşusu ürünlerini 23 Ekim 2025'te İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-38'e aldı ve 28 Kasım 2025'te bir uyarı mektubu yayımladı.
Bu makale, kamuya açık bir FDA uyarı mektubunu ve bir ithalat uyarısı kaydını özetlemektedir. Bu kayıtlarda adı geçen şirket FDABridge müşterisi olarak tanımlanmamıştır ve kayıtların hiçbirinde hastalık veya geri çağırma bildirilmemektedir.
Çin'deki asitlendirilmiş sebze tesisinde ne oldu?
FDA, Ningbo'nun Yuyao kentindeki tesisi 16 ve 17 Haziran 2025'te denetledi. Uyarı mektubuna göre, 28 Nisan 2024 ile 9 Haziran 2025 arasında Amerika Birleşik Devletleri'ne sevk edilen perakende poşetlerdeki asitlendirilmiş hardal sapları için, firmanın FDA'ya sunduğu planlanmış proseslerdeki (scheduled process) kritik faktörlere uyulduğunu gösteren hiçbir işleme veya üretim kaydı erişilebilir durumda değildi.
İlk sabah, üç saatlik bir tesis turunun ardından müfettiş, kalite kontrol müdürünün ve bir idari personelin; nihai ürün pH sonuçları, günlük üretim kayıtları, parti hazırlama kayıtları, su banyosu izleme kayıtları ve kritik faktör izleme kayıtları dâhil olmak üzere kayıtlar oluşturduğunu ve bunlara geriye dönük tarih attığını gördü. FDA, firmanın kritik faktör izlemesini belgeleyen üretim kayıtlarının tesis turu sırasında uydurulduğunu kabul ettiğini ve geriye tarihli kayıtların 2023'ten bu yana üretilen hardal saplarını kapsadığını belirtir. Denetimin kapanışında müfettiş, kayıtların “gerçeğe uygun, doğru ve faaliyet gerçekleştirildiği anda tamamlanmış” olması gerektiğini açıkladı.
FDA neden bir test sonucuna değil de kayıtlara dayanarak harekete geçti?
21 CFR 114.3 uyarınca asitlendirilmiş gıdalar, asit veya asitli gıda eklenmiş düşük asitli gıdalardır; su aktivitesi 0,85'in üzerinde, nihai denge pH'ı ise 4,6 veya altındadır. Bu gıdaların güvenliği, pH ve diğer kritik faktörlerin kontrolünü içeren ve gıdanın halk sağlığı açısından önem taşıyan mikroorganizmaların üremesine izin vermeyeceği şekilde seçilen planlanmış prosese bağlıdır.
21 CFR 114.100(b) uyarınca işleme ve üretim kayıtları; pH ve diğer kritik faktörler dâhil planlanmış prosese uyulduğunu, her partinin halk sağlığı tehlikesi açısından değerlendirilmesine olanak tanıyacak ayrıntıda göstermek zorundadır. Olaydan sonra yazılan kayıtlar bunu sağlayamaz. FDA, firmanın, hardal saplarını FDA'ya sunduğu proseslere göre ürettiğini gösteremediği ve ürünlerin Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'in (Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası) section 402(a)(4) hükmü uyarınca tağşiş edilmiş (adulterated) olduğu sonucuna vardı. Yabancı işleyiciler için 21 CFR 108.25(j), acil durum izni yolunun yerine ithalata kabulün reddini öngörür.
Firmanın 4 Temmuz 2025 tarihli yanıtı yeni bir risk değerlendirmesini, yeniden eğitimi ve bir kayıt inceleme sistemini anlatıyordu; ancak her belgeden yalnızca bir örnek içerdiğinden FDA uzun vadeli kritik faktör izlemesini değerlendiremedi. Yanıttaki bir pH kaydı da, FDA'ya göre sunulan prosesle uyuşmayan bir sonucu kabul etmiş görünüyordu.
Import Alert 99-38, firmanın folyo poşetlerdeki yemeye hazır asitlendirilmiş hardal sapı turşusu ürünlerinin tüm çeşitlerini listeler. Kırmızı Listeden çıkmak için firmanın, ihlale yol açan koşulları giderdiğini gösteren bilgileri İngilizce olarak FDA'ya sunması gerekir; örneğin planlanmış prosese göre üretimi kanıtlayan kayıtlar, tanınmış bir proses otoritesinin değerlendirmesi, ısı penetrasyon verileri veya üçüncü taraf sertifikasyonu.
İşleyicinin neleri hazır bulundurması gerekirdi?
FDA'ya sunulmuş bir planlanmış proses, FDA'nın denetleyebileceği bir taahhüttür. 21 CFR 108.25(c) uyarınca yabancı bir asitlendirilmiş gıda işleyicisi, gıdaları ithalat için sunmadan önce kayıt yaptırmak ve planlanmış proseslerini FDA'ya sunmak zorundadır. Bu başvuru FDA onayı değildir ve her gıda en azından sunulan prosese uygun şekilde işlenmek zorundadır. Import Alert 99-38 yalnızca, bir firmanın planlanmış proses sunarak ürününü zaten düşük asitli konserve veya asitlendirilmiş gıda olarak ele aldığı durumlarda uygulanır; dolayısıyla başvuru bu firmayı sisteme dâhil etmiş, ancak onu bir kayıt incelemesinden korumamıştır.
Part 114 ayrıca günlük kontrolleri belirler: 21 CFR 114.10'un gerektirdiği kursu tamamlamış bir kişinin operasyonel gözetimi; nihai denge pH'ını 4,6'da veya altında tutacak sıklıkta pH testi ve kaydı; tesisi, ürünü ve ambalajlama dönemini tanımlayan kap kodları ve proses sapmaları için ayrı bir dosya. 21 CFR 108.25(g) uyarınca işleme, sapma ve pH kayıtları hazırlanmalı, incelenmeli ve üç yıl saklanmalıdır; FDA bir denetim sırasında yazılı talep üzerine bu kayıtları inceleyebilir ve kopyalayabilir.
Asitlendirilmiş gıda ihracatçıları için kayıt kontrol listesi
- Hattaki iş talimatlarını, ürün ve kap boyutu bazında FDA'ya sunulan her planlanmış prosesle eşleştirin.
- pH'ı ve diğer kritik faktörleri, faaliyet gerçekleştiği anda, faaliyeti yapan veya gözlemleyen kişiye kaydettirin; bir kaydı asla sonradan tamamlamayın veya geriye tarih atmayın.
- Sunulan prosesle uyumlu nihai ürün pH kabul kriterleri belirleyin ve bu kriterlerden her türlü ayrılmayı bir sapma olarak kaydedin.
- Sevkiyattan önce, ABD'ye gidecek her parti kodunun ilgili üretim, pH ve işleme kayıtlarına kadar izlenebildiğini teyit edin.
- FDA'ya yanıt verirken birden fazla partiden kanıt gönderin. FDA bu firmadan, en az beş gün boyunca üretilmiş en az beş partiyi kapsayan işleme kayıtları istedi.
İlgili rehberler
Asitlendirilmiş ve düşük asitli konserve gıdalara ilişkin sınıflandırma ve başvuru yükümlülükleri düşük asitli ve asitlendirilmiş konserve gıdalar için FCE/SID kayıt rehberinde açıklanmaktadır. İthalat uyarılarının ve listeden çıkarılma taleplerinin nasıl işlediği FDA ithalat uyarısının ne olduğu ve tesislerin listeden nasıl çıkarıldığı konulu yazıda, uyarı mektuplarına verilecek yanıtlar ise yabancı tesislerin FDA uyarı mektuplarına nasıl yanıt vermesi gerektiği konulu yazıda ele alınmaktadır. Denetime hazırlık yabancı kayıtlı tesislerin FDA denetimleri yazısında tartışılmaktadır.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge'in FCE/SID Kaydı hizmeti; ürünü, formülasyonu, kabı ve ABD pazarı kapsamını değerlendirir, gerekli olduğu durumlarda Food Canning Establishment kaydını hazırlar ve işleyicinin ve proses otoritesinin sağladığı nitelikli proses verilerinden planlanmış proses başvurularını hazırlar. O sayfada belirtildiği gibi bilimsel proses geliştirme ve üretim kontrolleri ayrı sorumluluklar olarak kalır; bu nedenle bir başvuru parti kayıtlarının yerini tutamaz. Yabancı tesisler için ilk yıl ABD Temsilciliği dâhil FDA Gıda Tesisi Kaydı ayrı bir hizmettir. Bu başvuruların hiçbiri FDA onayı değildir.
Kaynaklar: Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. firmasına gönderilen FDA uyarı mektubu, MARCS-CMS 717174, 28 Kasım 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).