FDA İthalat Uyarısı (Import Alert): Nedir, Tesisler Nasıl Listelenir ve Kaldırma Yolu

Ticari çevrelerde bazen Kırmızı Liste olarak da adlandırılan FDA İthalat Uyarısı (Import Alert), FDA'nın yabancı gıda, kozmetik veya ilaç üretim tesislerine karşı uyguladığı operasyonel açıdan en zarar verici düzenleyici işlemlerden biridir. İthalat Uyarısı (Import Alert), ABD Gümrük ve Sınır Koruma birimine, belirli bir tesisten (veya belirli bir ülkeden belirli bir türdeki herhangi bir üründen) gelen herhangi bir gönderiyi, fiziksel inceleme yapılmaksızın, uyarı resmi olarak kaldırılana kadar her limanda, her gelen gönderide otomatik olarak alıkoyması yönünde sürekli bir talimattır. Bir tesise karşı İthalat Uyarısı (Import Alert) etkinleştiğinde, ABD'li ithalatçılar sipariş vermeyi bırakır, mevcut müşteriler alternatif tedarikçiler arar ve uyarı yürürlükte kaldığı sürece tesis fiilen ABD pazarının dışında kalır.

Bir tesis İthalat Uyarısına nasıl yerleştirilir?

İthalat Uyarıları, ABD limanlarında sevkiyat örneklemesi, tesis denetim bulguları veya ret verilerinin model analizi yoluyla tespit edilen uyum ihlallerine dayanarak FDA tarafından yayınlanır. En yaygın tetikleyiciler: kontaminasyonu doğrulayan laboratuvar sonuçları (toleransın üzerinde pestisit kalıntıları, tüketime hazır ürünlerdeki patojenler, pislik veya yasa dışı katkı maddeleri), birden fazla sevkiyatta tekrarlanan etiketleme ihlalleri, önemli GMP hatalarını gösteren tesis denetim bulguları, FDA denetimine izin verilmemesi ve geçerli bir FDA tesis kaydının sürdürülmemesi. İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-33 (İhlal yaratan pestisit kalıntıları için Fiziksel Muayene Olmaksızın Alıkoyma) ve İthalat Uyarısı (Import Alert) 16-120 (FDA'ya kayıtlı olmayan veya gıda güvenliği standartlarını karşılamayan tesislerden gelen ürünler için DWPE), yabancı gıda tesislerine en sık uygulananlar arasındadır. FDA, tesise önceden bildirimde bulunmaksızın bir İthalat Uyarısı (Import Alert) yayınlayabilir; ihracatçı genellikle bir gönderi ABD limanında alıkonulduğunda ve ithalatçıya bilgi verildiğinde uyarıyı keşfeder.

Gönderiler için otomatik alıkoyma ne anlama geliyor?

Fiziksel Muayene Olmaksızın Alıkoyma (DWPE), CBP'nin listelenen tesisten gelen her gönderiyi, numune alma veya inceleme için konteyneri açmadan gümrük ambarına çekmesi anlamına gelir. FDA'nın her gönderiyi yeniden incelemesine gerek yoktur; uyarıyı oluşturan önceki ihlal, her yeni bekletme için yeterli yasal yetkidir. İthalatçı, alıkonulan bir gönderiyi gönüllü olarak inceleme için (örnekleme ve laboratuvar testleri masrafları ithalatçıya ait olmak üzere) sunabilir ve bu gönderi başarılı olursa, yalnızca söz konusu parti için serbest bırakılabilir. İthalat Uyarısı (Import Alert) sonraki tüm gönderiler için yürürlükte kalacaktır. ABD limanlarında alıkonulan gönderiler için demuraj ve depolama ücretleri birikir; Okyanus nakliyeleri için bu maliyetler günde binlerce dolara ulaşıyor. Her tesis için her alıkoyma, ret ve tahliye, FDA'nın kamuya açık OASIS ithalat takip sistemine kaydedilir; kayıt kalıcıdır.

İthalat Uyarısının kaldırılması için dilekçe süreci

İthalat Uyarısından Kaldırma, FDA'ya, uyarıyı tetikleyen ihlallerin tamamen düzeltildiğini ve tekrarının kontrol edildiğini gösteren bir Fiziksel Muayene Olmaksızın Alıkoyma Dilekçesi sunulmasını gerektirir. Gerekli içerik uyarı türüne bağlıdır. Kontaminasyona dayalı uyarılar için dilekçe, birden fazla uyumlu üretim partisinden elde edilen laboratuvar sonuçlarını, temel neden araştırmasının belgelendirmesini ve uygulanan düzeltici kontrollerin kanıtlarını içermelidir. Denetime dayalı uyarılar için, dilekçenin her Form 483 gözlemini veya Uyarı Mektubu (Warning Letter) ihlalini belirli düzeltici eylemler ve destekleyici kanıtlarla ele alması gerekir. Kayıt bazlı uyarılar için dilekçe, kayıt sorununun çözüldüğünü ve kaydın güncel olduğunu doğrulamalıdır. FDA, dilekçeleri kendi hızıyla inceler; dilekçelerin işlenmesi için yasal bir son tarih yoktur ve inceleme, ihlalin türüne ve FDA'nın iş yüküne bağlı olarak aylar, hatta yıllar sürebilir. Bazı tesisler, kaldırma izni verilmeden önce yeniden denetime tabi tutulur.

Önleme neden tek pratik stratejidir?

Bir İthalat Uyarısı (Import Alert) başarıyla kaldırıldıktan sonra bile tesisle ilgili ret geçmişi, FDA'nın halka açık veri tabanında kalıcı olarak kalır. ABD'li ithalatçılar ve perakende alıcılar, tedarikçi durum tespitinin bir parçası olarak FDA'nın Kabul Reddi veritabanını kontrol ediyor. Daha önce İthalat Uyarısı (Import Alert) geçmişi olan bir tesis, uyarı kaldırıldıktan sonra bile alıcılar tarafından daha yoğun bir incelemeyle karşı karşıya kalır ve bazı alıcıların, önceden ret kaydı bulunan herhangi bir tesisi onaylı tedarikçi listesinden hariç tutan politikaları vardır. Uygun kayıt, uyumlu etiketleme, FSMA'ya hazır gıda güvenliği belgeleri ve güvenilir bir ABD Temsilcisi (US Agent) yoluyla bir İthalat Uyarısını önlemenin maliyeti, kaldırmanın sonuçta başarılı olduğu durumlarda bile, çıkarmanın ticari maliyetinin çok küçük bir kısmıdır.

FDABridge risk altındaki veya halihazırda listelenmiş tesisleri nasıl destekler?

FDABridge, ihlalin esasını inceleyerek, düzeltici eylem belgeleri konusunda tavsiyelerde bulunarak, FDA iletişimleri için ABD Temsilcisi (US Agent) ile koordinasyon sağlayarak ve dilekçe gönderimlerini hazırlayarak, ithalatta alıkoyma ve İthalat Uyarısı (Import Alert) durumlarıyla karşı karşıya kalan tesislere yardımcı olur. Henüz işaretlenmemiş tesisler için uyum inceleme hizmetimiz, bir soruna dönüşmeden önce alıkoymayı tetikleme olasılığı en yüksek boşlukları tespit eder. Gıda kaydı ve uyum hizmetlerimiz için fdabridge.com/food adresini veya tesisinizin durumunu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.