FDA paketlenmiş gıda ihracatı kontrol listesi, varışta ABD gümrüklerinden geçen bir gönderi ile gümrüklü bir depoda duran ve demuraj masraflarını biriktiren bir gönderi arasındaki farktır. FDA, yabancı gıda ihracatçıları için tek bir birleştirilmiş kontrol listesi yayınlamamaktadır; gereklilikler Biyoterörizm Yasası, Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA), Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ve 21 CFR'deki birçok düzenlemeye yayılmıştır. Sonuç olarak, ilk kez ihracat yapan şirketlerin çoğu, eksik bir gereksinimi yalnızca bir sevkiyat reddedildiğinde keşfeder. Bu kılavuz, ilk konteyner fabrikadan çıkmadan önce yapılması gereken başvurular, kayıtlar ve belgeler konusunda bilgi vermektedir.
İlk sevkiyattan önce gereken temel FDA kayıtları ve numaraları
Amerika Birleşik Devletleri'ne paketlenmiş gıda gönderen her yabancı gıda üreticisinin, Biyoterörizm Yasası kapsamında geçerli bir FDA gıda tesisi kaydına sahip olması gerekir. Kayıt, FDA Endüstri Sistemleri portalı aracılığıyla yapılır ve tesisin tam adresini, ticari adlarını, ürün kategorilerini ve belirlenen ABD Temsilcisini içermelidir. Kaydın herhangi bir devlet ücreti yoktur ancak resmi tesis tanımlayıcısı olarak bir DUNS numarası gerektirir. DUNS numarası, Dun & Bradstreet tarafından verilir ve FDA kaydında kullanılan tüzel kişi adı ve adresiyle tam olarak eşleşmelidir; DUNS kayıtları ile FDA kayıtları arasındaki uyumsuzluk, reddedilen kayıtların en yaygın nedenlerinden biridir.
Tesis kaydına ek olarak yabancı üreticiler, 21 CFR 1.227 uyarınca gerekli olduğu gibi, ABD fiziksel adresine sahip bir ABD Temsilcisi (US Agent) atamalıdır. ABD Temsilcisi (US Agent), tesis adına FDA iletişimlerini alabilmek için ABD çalışma saatleri içerisinde hazır bulunmalıdır. Bir tesis kabuklu yumurta, bebek maması, düşük asitli konserve gıdalar, asitli gıdalar, meyve suları veya deniz ürünleri gibi belirli kategorilerdeki ürünleri gönderiyorsa, standart tesis kaydının ötesinde ek kayıtlar ve başvurular geçerli olur. Örneğin, düşük asitli konserve gıda tesislerinin aynı zamanda Gıda Konserve Tesisi (FCE) numarasına sahip olması ve her ürün için Planlanmış Süreç (SID) başvurularını sunması gerekir.
Gönderi düzeyindeki gereksinimler: Ön Bildirim (Prior Notice) ve FSVP
Geçerli bir tesis kaydı tek başına bir gönderinin Amerika Birleşik Devletleri'ne girmesine izin vermez. Gelen her gıda gönderisinin, gönderi ABD limanına varmadan en fazla 30 gün ve en az 2 saat (kamyon için), 4 saat (hava/demiryolu için) veya 8 saat (okyanus için) önce elektronik olarak gönderilen, FDA'ya sunulan bir Ön Bildirimi de olmalıdır. Ön Bildirim (Prior Notice), gönderenin kimliğini, gıda maddesini, üreticiyi, nakliyeciyi, yetiştiriciyi (varsa), üretim ülkesini, beklenen varış bilgisini ve üreticinin FDA kayıt numarasını içerir. Eksik veya yanlış bir Ön Bildirim (Prior Notice), gönderinin girişinin reddedilmesine neden olacaktır.
Ön Bildirimden ayrı olarak, Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP), doğrudan yabancı üreticiye değil, ABD'li ithalatçıya yükümlülükler getirmektedir. Ancak FSVP doğrulamasını mümkün kılan şey, yabancı üreticinin uyum kaydıdır. ABD'li ithalatçının, yabancı tedarikçinin ABD gıda güvenliği gerekliliklerine uygun gıda ürettiğini belgelemesi gerekir; bu, üreticinin, ithalatçı talep ettiğinde tehlike analizi kayıtlarını, önleyici kontrol belgelerini ve üçüncü taraf denetim sonuçlarını sunabilmesi gerektiği anlamına gelir. ABD'ye hazır formatta bu kayıtlara sahip olmayan yabancı üreticiler, ilk FSVP denetim döngüsünden sonra genellikle ABD ithalatçı ilişkilerini kaybederler.
Etiket uyumluluğu: her pakette bulunması gerekenler
ABD gıda etiketi gereklilikleri, AB, Birleşik Krallık ve çoğu Asya pazarındaki etiketleme kurallarından önemli ölçüde farklılık göstermektedir. Avrupa Birliği ile tam uyumlu bir etiket, değişiklik yapılmadan neredeyse hiçbir zaman FDA gerekliliklerini karşılamayacaktır. Zorunlu öğeler şunları içerir: ana görüntüleme panelindeki kimlik beyanı (ürün adı), hem ABD geleneksel hem de metrik birimlerindeki net içerik miktarı, ağırlığa göre azalan sırada içerik listesi, FDA tarafından zorunlu kılınan formattaki Besin Değerleri paneli, üreticinin veya distribütörün adı ve adresi, menşei ülke işareti ve Gıda Alerjeni Etiketleme ve Tüketiciyi Koruma Yasası kapsamında gereken özel dili kullanan alerjen beyanları.
Besin Değerleri formatı sıklıkla karşılaşılan bir uyumsuzluk kaynağıdır. FDA formatının yazı tipi boyutları, satır aralığı, besinlerin sırası, alışılagelmiş olarak tüketilen referans miktarı (RACC) ve porsiyon boyutunun hesaplanmasıyla ilgili özel kuralları vardır. Başka bir pazardan veya hatta 2016 etiket güncellemesinden önceki eski ABD formatından kopyalanan Besin Değerleri paneli uyum incelemesinde başarısız olacaktır. Alerjen beyanlarında dokuz ana alerjenin ismiyle belirtilmesi gerekiyor ve FASTER Yasası susamı Ocak 2023'te dokuzuncu ana alerjen olarak eklediğinden bu tarihten önce biçimlendirilen tüm etiketlerin gözden geçirilmesi gerekiyor.
Gönderinin taşıması gereken belgeler
FDA başvurularının ötesinde, fiziki sevkiyata gümrük ve FDA giriş incelemesi için özel bir belge seti eşlik etmelidir. Ticari faturada her ürün için üreticiyi, kayıtlı ithalatçıyı, menşe ülkesini, FDA kayıt numarasını ve uyumlaştırılmış tarife planı (HTS) kodlarını belirtmelidir. Konşimento, Ön Bildirim verileriyle tam olarak eşleşmelidir; tutarsızlıklar otomatik bekletmeleri tetikler. Analiz sertifikaları çoğu gıda kategorisi için zorunlu değildir ancak özellikle mikrobiyolojik risk profiline sahip ürünler için FSMA denetimleri sırasında giderek daha fazla talep edilmektedir.
Deniz ürünleri (HACCP), meyve suyu (HACCP), asitli veya düşük asitli konserve gıdalar (21 CFR 108, 113, 114) gibi özel program gerekliliklerine tabi ürünler için sevkiyat belgeleri aynı zamanda ilgili HACCP planına, Planlı Süreç dosyalarına veya süreç yetki mektuplarına referanslar içermelidir. Programa özel belgelerin eksik olması, aksi takdirde uygun şekilde kayıtlı olan tesisler için ilk sevkiyatın reddedilmesinin önemli bir nedenidir.
FDA ambalajlı gıda ihracatı kontrol listesindeki yaygın boşluklar
En sık karşılaşılan boşluk, bir yıl önce geçerli olan bir kaydın bugün de geçerli olduğunun varsayılmasıdır. Kayıt durumu tesisin kendi eylemleriyle ilgisi olmayan nedenlerden dolayı değişebilir - ABD Temsilcisi (US Agent) ilişkisi sona ermiş olabilir, gerekli bir yenileme penceresi kaçırılmış olabilir veya FDA, bir iletişim girişimi başarısız olduktan sonra kaydı işaretlemiş olabilir. Her yeni sevkiyat döngüsünden önce, kayıt durumu varsayılmamalı, FDA Endüstri Sistemleri portalına göre doğrulanmalıdır.
Diğer bir yaygın boşluk, kontrol listesinin yalnızca ilk sevkiyat uygulaması olarak ele alınmasıdır. Kayıtların yenilenmesi gerekir, ABD Temsilcisi (US Agent) randevularının aktif kalması gerekir, içerikler veya talepler değiştiğinde etiketlerin yeniden gözden geçirilmesi gerekir ve yalnızca ilk gönderi için değil, her gönderi için Ön Bildirim (Prior Notice) yapılması gerekir. Beş yıl önce başarılı bir şekilde sevkıyat yapan ve şimdi ABD pazarına geri dönen tesisler genellikle kayıtlarının süresinin dolduğunu, ABD Temsilcilerinin başka yere geçtiğini ve etiketlerinin artık mevcut FDA kurallarına uymadığını görüyor.
FDABridge, FDA ambalajlı gıda ihracatı kontrol listesinin tamamını nasıl ele alıyor?
FDABridge, FDA paketlenmiş gıda ihracatı kontrol listesindeki her öğeyi tek bir hizmet olarak yönetir. Tesis kaydı, DUNS numarasının alınması, ABD Temsilcisinin atanması, mevcut FDA gereksinimlerine göre etiket incelemesi ve devam eden uyum izleme işlemlerinin tümü ekibimiz tarafından gerçekleştirilir. Gıda ihracat hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya incelenmeye hazır belgelerle başvuru işleminize başlamak için fdabridge.com/apply/food adresini ziyaret edin.
FDA gıda tesisi kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
ABD pazarına gıda gönderen ihracatçılar için hazırlanan hizmetleri, paketleri ve başvuru desteğini inceleyin.