FDA Gıda Tesisi Kaydı Nedir ve Neden Her Yabancı Üreticinin Buna İhtiyacı Vardır

FDA gıda tesisi kaydı, herhangi bir yabancı gıda üreticisinin, ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri'ne göndermeden önce karşılaştığı ilk gereksinimlerden biridir. Kural, FDA'ya Amerikalı tüketicilere yönelik gıdaların üretimi, işlenmesi, paketlenmesi veya saklanması ile ilgili her tesisi takip etme yetkisi veren 2002 Biyoterörizm Yasası'ndan geliyor. Geçerli bir kayıt olmadan ürünleriniz ABD gümrüklerinden geçmeyecektir.

Biyoterörizm Yasası ve FDA gıda tesisi kaydı

11 Eylül saldırılarının ardından ABD Kongresi, 2002 tarihli Kamu Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizme Hazırlık ve Müdahale Yasasını kabul etti. Bu yasanın III. Başlığı, modern FDA gıda tesisi kayıt sistemini oluşturdu. Amaç, FDA'ya ABD gıda tedarikine dokunan yerli ve yabancı her tesisin tam bir haritasını vermekti. Bu yasadan önce FDA'nın ülkeye giren gıdayı gerçekte kimin ürettiği, depoladığı veya işlediği konusunda sınırlı bir görünürlüğü vardı.

2011 Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, FDA'nın yetkisini daha da genişletti. FSMA kapsamında FDA, bir tesisten gelen gıdanın ciddi sağlık sonuçlarına neden olma ihtimalinin makul olduğunu tespit etmesi halinde tesisin kaydını askıya alma yetkisini kazandı. Kaydın askıya alınması, hiçbir kaydın olmamasıyla aynı ağırlığı taşır; ürünler sınırda bloke edilir ve sorun çözülene kadar tesis fiilen ABD pazarının dışında tutulur.

Kimler kayıt olmalı: tesis sorusu

FDA gıda tesisi kaydı, Amerika Birleşik Devletleri'nde insan veya hayvan tüketimine yönelik gıda üreten, işleyen, paketleyen veya bulunduran tüm tesisler için geçerlidir. Yabancı üreticiler için bu genellikle ürünün üretildiği fabrika katı, ihracattan önce depolandığı depo veya ürünü sevkiyata hazırlayan paketleme tesisi anlamına gelir. Yiyecekle hiçbir zaman fiziksel olarak ilgilenmeyen ticaret şirketleri genellikle muaftır; yükümlülük ticari kuruluştan değil binadan kaynaklanmaktadır.

Belirli muafiyetler var. Ham tarımsal ürünler yetiştiren ve hasat dışında hiçbir şey yapmayan çiftliklerin kaydolmasına gerek yoktur. Perakende gıda işletmeleri, restoranlar ve kar amacı gütmeyen gıda işletmeleri de bu gerekliliğin dışındadır. Ancak bir tesis temel çiftçiliğin (temizleme, kesme, karıştırma, pişirme, konserveleme, dondurma veya yeniden paketleme) ötesine geçtiğinde, FDA onu kayda tabi bir gıda tesisi olarak kabul eder.

Birçok ihracatçıyı şaşırtan bir nokta: iki üretim tesisi işletiyorsanız, her tesisin kendi kaydına ihtiyacı vardır. Tek bir kayıt birden fazla adresi kapsamaz. Ve bir tesisin mülkiyeti değişirse, yeni bir konuma taşınırsa veya yeni ürün kategorileri eklenirse bu değişikliklerin FDA'ya bildirilmesi gerekir. Güncel olmayan kayıt verileriyle çalışmak, kayıt olmadan çalışmakla aynı uyum riskini oluşturur.

FDA gıda tesisi kaydı olmadan ne olur?

Kayıtsız bir tesisten gıda gönderilmesinin sonuçları acil ve pahalıdır. Bir sevkiyat ABD limanına ulaştığında, Gümrük ve Sınır Koruması, üretim tesisini FDA'nın kayıt veri tabanına göre çapraz referansla karşılaştırır. Tesis kayıtlı değilse veya kaydı askıya alındıysa, gönderinin tamamının girişi reddedilir. İnceleme amacıyla tutulmaz. Şartlı olarak serbest bırakılmaz. Reddedilir ve ithalatçı iade nakliyesi veya imha masraflarını üstlenir.

Bireysel gönderilerin ötesinde FDA, uyum sorunu yaşayan tesislere karşı İthalat Uyarıları yayınlayabilir. İthalat Uyarısı (Import Alert), belirli bir tesisten gelecek tüm gönderileri otomatik olarak alıkoyma için işaretleyen kalıcı bir emirdir; bireysel incelemeye gerek yoktur. Bir İthalat Uyarısı (Import Alert) verildiğinde, bu tesisten gelen her konteyner limanda durdurulur. Reddedilenler aynı zamanda FDA'nın kamuya açık kayıtlarının bir parçası haline gelir; tesis adı, ülke ve ürün türüne göre arama yapılabilir. ABD'li ithalatçılar ve perakende alıcılar bu veritabanını düzenli olarak kontrol ediyor; dolayısıyla tek bir ret, ticari ilişkiler başlamadan önce zarar görebilir.

Yabancı tesisler için ABD Temsilcisi (US Agent) gerekliliği

FDA'ya kaydolan her yabancı tesisin, fiziksel olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan ve tesis ile FDA arasında iletişim bağlantısı görevi gören bir kişi veya şirket olan bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemesi gerekir. ABD Temsilcisi (US Agent) normal çalışma saatleri içerisinde FDA'nın yanında bulunmalıdır ve tesis adına FDA sorularını almak ve yanıtlamaktan sorumludur. FDA ABD Temsilcinize ulaşamazsa durumu bir uyum hatası olarak değerlendirebilir. ABD Temsilciniz istifa ederse veya ulaşılamaz hale gelirse kayıt durumunuz risk altındadır.

ABD Temsilcisi (US Agent) rolü yalnızca formdaki bir isim değildir. FDA bu kişiyi denetim bildirimlerini, uyum mektuplarını ve acil durum iletişimlerini iletmek için kullanır. Güvenilmez bir ABD Temsilcisi (US Agent) seçmek, yabancı üreticilerin yaptığı en yaygın hatalardan biridir ve sınırda bir şeyler ters gittiğinde en maliyetli olanlardan biridir.

DUNS numaraları ve veri eşleştirme

Yabancı bir tesisin FDA kaydını tamamlamadan önce, Dun & Bradstreet tarafından verilen dokuz haneli benzersiz bir tanımlayıcı olan DUNS numarasına ihtiyacı vardır. FDA, tesisin kimliğini doğrulamak ve diğer hükümet veritabanlarıyla çapraz referans yapmak için bu numaraya ihtiyaç duyar. DUNS numarası almak, kendi işlem süresine sahip ayrı bir başvurudur ve DUNS başvurusu sırasında şirket adı, adres formatı veya varlık türündeki hatalar, tüm kaydın durmasına neden olacak uyumsuzluklar yaratabilir.

DUNS kaydı, FDA kaydı ve ithalat belgeleri genelinde veri tutarlılığı kritik öneme sahiptir. DUNS kaydındaki tesis adı FDA'ya gönderilen adla eşleşmiyorsa kayıt işaretlenebilir veya reddedilebilir. Bu biçimlendirme sorunları (eksik aksan, farklı bir kısaltma, çevrilmiş ve orijinal şirket adı) dünya çapındaki kayıt gecikmelerinin önemli bir kısmını oluşturmaktadır.

FDABridge, FDA gıda tesisi kaydını nasıl ele alıyor?

FDABridge, yabancı üreticiler için FDA gıda tesisi kayıt sürecinin tamamını yönetir. DUNS numarasını alıyoruz, FDA başvurusunu tamamlıyoruz, nitelikli bir ABD Temsilcisi (US Agent) atadık ve tesis ayrıntılarınız değiştikçe kaydı güncel tutuyoruz. Tesis bilgilerini siz sağlarsınız; ilk başvurudan devam eden uyumluluğa kadar gerisini biz hallederiz. Gıda kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya paketleri karşılaştırmak için fdabridge.com/pricing adresini ziyaret edin.