ABD FDA Temsilcisi Nedir ve Her Yabancı Gıda Tesisinin Neden Bir Temsilciye İhtiyacı Vardır?

Yabancı tesisler için bir ABD FDA Temsilcisi, FDA gıda uyumluluğu konusunda en yanlış anlaşılan gerekliliklerden biridir. FDA'ya kayıtlı her yabancı gıda tesisinin, tesisin ajansla iletişim noktası olarak hareket eden, Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet eden gerçek veya tüzel bir kişi olan bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemesi gerekir. Bu gereklilik doğrudan 2002 Biyoterörizm Yasası'ndan gelmektedir ve ABD tüketimine yönelik gıda üreten, işleyen, paketleyen veya bulunduran her yabancı tesis için geçerlidir. ABD Temsilcisinin olmaması, geçerli bir kaydın olmadığı anlamına gelir ve geçerli bir kaydın olmaması, gönderilerin gümrükten geçemeyeceği anlamına gelir.

Bir ABD FDA Temsilcisinin gerçekte yaptığı şey

ABD Temsilcisi (US Agent) bir danışman, distribütör veya ithalatçı değildir. 21 CFR 1.227 uyarınca yabancı tesisin o tesise ilişkin FDA iletişim noktasıdır. Temsilcinin ABD'de fiziksel adresi bulunmalı (posta kutusu yeterli değildir), olağan çalışma saatlerinde erişilebilir olmalı ve kayıt güncellemeleri, ithalat uyarıları, denetim bildirimleri veya yaptırım işlemleriyle ilgili FDA yazışmalarına tesis adına yanıt vermelidir.

FDA'nın yabancı bir tesise hızlı bir şekilde ulaşması gerektiğinde (örneğin, bir ABD limanında ithalat reddi sırasında veya mahkeme celbi çıkarıldığında), kurum fabrikayla doğrudan iletişime geçme girişiminde bulunmuyor. Yasal olarak iletişimi iletmek ve yanıtı koordine etmekle yükümlü olan ABD Temsilcisi (US Agent) ile iletişime geçer. ABD Temsilcisine ulaşılamıyorsa veya yanıt vermiyorsa tesisin kaydı işaretlenebilir, askıya alınabilir veya geçersiz kılınabilir ve transit halindeki tüm gönderiler sınırda tutulacaktır.

ABD Temsilcisi (US Agent) gereksinimi neden var?

Biyoterörizm Yasası'ndan önce FDA'nın yabancı üreticilere karşı uyumluluğu uygulama yeteneği sınırlıydı. Başka bir ülkedeki bir tesis, bir kontaminasyon olayıyla, tağşiş sorunuyla veya yanlış markalama ihlaliyle ilişkilendirilebilirdi ve kurumun bir müdahaleyi zorunlu kılacak herhangi bir yasal mekanizması yoktu. ABD merkezli bir yasal temsilcinin atanması bu açığı kapattı. ABD Temsilcisi (US Agent), Amerikan topraklarında sorumlu bir taraf oluşturur; FDA'nın yasal bildirimlerde bulunabileceği biri, ithalat incelemesi sırasında soruları yanıtlaması gereken biri ve sorunlar ortaya çıktığında düzeltici eylemi koordine edebilecek biri.

ABD Temsilcisi (US Agent), özellikle gıdalarda, gelen sevkiyatlara yönelik Ön Bildirim (Prior Notice) sistemi ve Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP) iletişimlerinde de rol oynar. Bir sevkiyat sınırda belge, etiket veya denetim kaynaklı bir sorun nedeniyle işaretlendiğinde genellikle ilk başvurulan taraf temsilcidir. Yanıt veren bir ABD Temsilcisi bulunmadığında alıkoyma, kısa sürede girişin reddedilmesine dönüşebilir.

Yabancı tesisler için ABD FDA Temsilcisi olarak kimler hizmet verebilir?

ABD Temsilcisi (US Agent), ABD'de ikamet eden bir kişi veya 50 eyaletten herhangi birinde, Columbia Bölgesi'nde veya ABD topraklarında fiziksel adresi bulunan ABD merkezli bir tüzel kişilik olmalıdır. FDA'nın kendisi olamaz, bir posta yönlendirme hizmeti olamaz ve ABD posta adresini talep eden bir denizaşırı ofis olamaz. Temsilci, ABD çalışma saatleri içerisinde FDA iletişimlerini İngilizce olarak alıp yanıtlayabilmeli ve tesisin FDA kayıt kaydında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

Uygulamada çoğu yabancı tesis, bir distribütör veya ithalatçı atamak yerine profesyonel bir ABD Temsilciliği hizmeti kullanıyor. Bunun nedeni sorumluluktur. Bir distribütörün yabancı tesisle ilişkisi sona erebilir; sözleşmeler sona erebilir, ortaklıklar dağılabilir, pazarlar değişebilir. Bir distribütör ABD Temsilcisi (US Agent) olarak hareket ediyorsa ve ilişki sona ererse, tesisin FDA kaydı geçerli bir ABD Temsilcisi olmadan, bazen tesisin bilgisi olmadan bırakılabilir. Profesyonel bir ABD Temsilciliği hizmeti, ticari değişikliklere karşı dayanıklı olacak ve dağıtım düzenlemelerinden bağımsız olarak sürekli kapsamı sürdürecek şekilde yapılandırılmıştır.

ABD FDA Temsilcisinin yabancı tesislerin yaptığı yaygın hatalar

En yaygın hata, ithalatçı veya distribütörün otomatik olarak ABD Temsilcisi (US Agent) olduğunu varsaymaktır. Değiller. ABD Temsilcisi (US Agent), FDA kaydında tam iletişim bilgileriyle (isim, ABD adresi, telefon numarası ve e-posta) açıkça belirtilmelidir. Birçok yabancı tesis, yıllar sonra kayıtlarında ABD Temsilcisi (US Agent) bulunmadığını veya artık kendilerini temsil etmeyen eski bir distribütörün listelendiğini keşfeder. Bu kayıt, sistem onu ​​etkin olarak gösterse bile işlevsel olarak geçersizdir.

Bir başka yaygın hata, resmî bir anlaşma olmadan ABD Temsilcisi atamaktır. ABD Temsilcisine tesis adına FDA'nın yasal bildirimleri ve idari yazışmaları tebliğ edilebilir. Yetki kapsamını, müdahale yükümlülüklerini ve sorumluluk sınırlarını tanımlayan yazılı bir anlaşma olmadığında hem tesis hem temsilci belirsizlik içinde kalır. Uygun bir ABD Temsilcisi ataması yalnızca FDA sistemindeki ad ve adresten ibaret değildir; yazılı bir hizmet sözleşmesini de içerir.

ABD Temsilcisi (US Agent) rolünün AB Sorumlu Kişisinden farkı nedir?

Hem ABD hem de AB pazarlarına satış yapan markalar genellikle ABD Temsilcisini AB Sorumlu Kişisi ile birleştiriyor. İki rol eşdeğer değildir. 1223/2009 sayılı Yönetmelik uyarınca AB Sorumlu Kişisinin asli yasal yükümlülükleri vardır: Ürün Bilgi Dosyasını tutmak, güvenlik değerlendirmelerinin güncel olmasını sağlamak, ciddi istenmeyen etkileri raporlamak ve uyumlu olmayan ürünler için düzeltici eylemlerde bulunmak. ABD Temsilcisinin rolü daha dardır: öncelikli olarak bir iletişim ve yasal hizmet işlevidir, ürün güvenliğiyle ilgili sorumluluk işlevi değildir.

Bunun pratik sonucu, tek bir kuruluşun her iki yargı bölgesinde otomatik olarak her iki rolü de yerine getirememesidir. New Jersey'deki bir ABD Temsilcisi (US Agent) hizmet sağlayıcısı, Frankfurt'ta AB Sorumlu Kişisi olarak hareket edemez. Her iki pazara da satış yapan yabancı markaların, her bir yetki alanında ayrı anlaşmalar, ayrı ücretler ve ayrı uyum yükümlülükleri ile ayrı randevulara ihtiyacı vardır. Bunları birbirinin yerine kullanılabilirmiş gibi ele almak, uyum boşluklarının yaygın bir nedenidir.

FDABridge ABD FDA Temsilcisi randevularını nasıl ele alıyor?

FDABridge, her yabancı gıda tesisi kaydının bir parçası olarak ve hâlihazırda kayıtlı tesisler için bağımsız bir hizmet olarak ABD Temsilci hizmetleri sağlar. ABD Temsilcisi (US Agent) hizmetimiz, ABD iş saatleri boyunca sürekli kullanılabilirliği, FDA iletişimlerinin anında iletilmesini ve gerekli herhangi bir yanıt için tesisle koordinasyonu içerir. ABD Temsilciliği hizmetinin gıda tesisi kaydıyla nasıl bir araya getirildiğini görmek için fdabridge.com/food adresini veya bağımsız bir randevu hakkında görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.