MoCRA, belirli kozmetik şirketlerini tesis kaydı, ürün listeleme ve daha büyük şirketlere uygulanan bazı kayıt tutma gerekliliklerinden muaf tutan bir küçük işletme muafiyeti içermektedir. Muafiyet, Amerika Birleşik Devletleri'nde önceki üç yıllık dönemde ortalama brüt yıllık kozmetik ürün satışı 1 milyon doların altında olan işletmeler için geçerlidir. ABD pazarını test eden veya sınırlı kanallar üzerinden satış yapan birçok küçük yabancı kozmetik markası için bu muafiyet, FDA uyumluluğu ihtiyacını ortadan kaldırıyor gibi görünüyor; ancak muafiyet ilk göründüğünden daha dardır ve bazı önemli MoCRA yükümlülükleri muafiyet kapsamında değildir.
1 milyon dolar eşiği ve nasıl hesaplandığı
Küçük işletme muafiyeti, Amerika Birleşik Devletleri'nde önceki üç yılda ortalama brüt yıllık kozmetik ürünleri satışı 1 milyon dolardan az olan kuruluşlar için geçerlidir. Bu yalnızca ABD'deki satışlara göre hesaplanır; dünya çapındaki satışlar hesaplamaya dahil değildir. Hesaplamada brüt satışlar (iadeler, ödenekler veya indirimler düşülmeden önce) kullanılır ve ortalama üç yıllıktır; dolayısıyla birinci yılda ABD kozmetik satışlarında 500.000 ABD doları, ikinci yılda 800.000 ABD doları ve üçüncü yılda 1,5 milyon ABD doları olan bir şirketin üç yıllık ortalaması yaklaşık 933.000 ABD dolarıdır ve yine de muafiyetten yararlanmaya hak kazanır. Ancak sonraki üç yıllık dönemde ortalama 1 milyon ABD Doları'nı aşan bir şirketin, geriye dönük tesis kaydı ve ürün listeleme dahil olmak üzere MoCRA'nın tüm gerekliliklerine uyması gerekir.
Muafiyet neleri kapsıyor
Küçük işletme muafiyeti, uygun olduğu durumlarda, şirketi tesis kayıt zorunluluğundan, ürün listeleme zorunluluğundan ve belirli kayıt tutma gerekliliklerinden muaf tutar. Bu, nitelikli bir küçük işletmenin üretim tesisini MoCRA kapsamında FDA'ya kaydettirmesine gerek olmadığı, bireysel kozmetik ürünlerini FDA'da listelemesine gerek olmadığı ve olumsuz olay kayıt tutma süresinin kısaltıldığı (altı yerine üç yıl) anlamına gelir. Bu muafiyetler, ABD pazarında satış yapmaya yeni başlayan küçük markalar için düzenleme yükünü önemli ölçüde azaltabilir.
Küçük işletme muafiyetine ilişkin kritik istisnalar
Muafiyet, şirketin satış hacmine bakılmaksızın çeşitli kozmetik ürün kategorileri için geçerli değildir. Geleneksel veya makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları altında gözün mukoza zarıyla temas eden ürünler kapsam dışındadır; buna göz farları, göz kalemleri, maskaralar, göz çevresinde kullanılmak üzere pazarlanan göz kremleri ve kozmetik olarak sınıflandırılan kontakt lens çözümleri dahildir. Enjekte edilen ürünler kapsam dışındadır. Dahili kullanıma yönelik ürünler kapsam dışındadır. Geleneksel kullanım koşulları altında 24 saatten fazla görünümü değiştirmesi amaçlanan ve normal kullanım sırasında tüketici tarafından çıkarılmayan ürünler kapsam dışındadır.
Bu istisnalar, yıllık ABD satışları 200.000 ABD Doları olan ve maskara, göz kalemi veya göz farı satan küçük bir markanın yine de tesisini kaydettirmesi ve bu ürünleri MoCRA kapsamında FDA'ya listelemesi gerektiği anlamına geliyor. Muafiyet, markanın istisna kapsamına girmeyen diğer ürünleri (dudak ürünleri, cilt bakımı, vücut bakımı) için de geçerli olabilir ancak göz ürünleri, şirketin büyüklüğüne bakılmaksızın tam uyum yükümlülüklerini beraberinde getirir. Bazı ürünlerin muaf olduğu, bazılarının muaf olduğu bu ikili statü durumu, birçok küçük markanın öngörmediği idari karmaşıklık yaratıyor.
Muafiyet durumuna bakılmaksızın geçerli olan yükümlülükler
Küçük işletme muafiyeti geçerli olsa bile, MoCRA'nın çeşitli yükümlülükleri yürürlükte kalmaya devam edecektir. Güvenlik doğrulama gerekliliği tüm kozmetik ürünler için geçerlidir; büyüklüğü ne olursa olsun her şirket, ürünleri ve içerikleri için yeterli güvenlik kanıtını sağlamalıdır. Ciddi olaylara ilişkin olumsuz olay raporlama zorunluluğu (15 iş günü FDA bildirimi), büyüklüğüne bakılmaksızın tüm sorumlu kişiler için geçerlidir. Olumsuz olay iletişim bilgilerinin ürün etiketinde yer alması gerekliliği tüm ürünler için geçerlidir. FD&C Yasası kapsamındaki katkılı ve yanlış markalı kozmetiklere ilişkin yasak, şirketin büyüklüğüne veya muafiyet durumuna bakılmaksızın geçerlidir. Muafiyet talebinde bulunan küçük bir işletme, güvenli ürünler üretmekten veya ciddi güvenlik sorunlarını bildirmekten muaf değildir.
FDABridge küçük kozmetik markalarına nasıl yardımcı oluyor?
FDABridge, küçük yabancı kozmetik markalarının, MoCRA küçük işletme muafiyetinin ABD operasyonları için geçerli olup olmadığını belirlemesine, hangi ürünlerin muafiyet istisnaları kapsamına girdiğini belirlemesine ve gerektiğinde tesis kaydını ve ürün listelemesini tamamlamasına yardımcı olur. Hizmetlerimiz her ölçekteki markanın erişebileceği şekilde tasarlanmıştır. Kozmetik hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya özel durumunuzu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
MoCRA işlemleri için desteğe mi ihtiyacınız var?
Kozmetik tesisi kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi hizmetlerimizi inceleyin.