MoCRA Nedir? Yabancı Kozmetik İhracatçılarının ABD'ye Sevkiyat Öncesi Bilmesi Gerekenler

Onlarca yıldır ABD kozmetik pazarı, geçmişi 1938'e kadar uzanan bir düzenleyici çerçeve altında faaliyet gösteriyordu. FDA'nın yetkisi sınırlıydı, üreticiler büyük ölçüde kendi kendilerini düzenliyorlardı ve yabancı ihracatçılar minimum düzeyde federal gözetimle pazara girebiliyorlardı. Bu dönem, genellikle MoCRA olarak bilinen Kozmetik Düzenleme Yasasının Aralık 2022'de yasalaşmasıyla sona erdi. MoCRA, ABD pazarına ihracat yapan yabancı üreticiler de dahil olmak üzere, Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik ürünler üreten, paketleyen veya dağıtan her şirketin uyum ortamını temelden değiştiriyor.

Tesis Kaydı Artık Zorunlu

MoCRA kapsamında, ABD pazarına yönelik kozmetik ürünler üreten veya işleyen her tesisin FDA'ya kaydolması gerekmektedir. Bu gönüllü bir program değildir. Tesisiniz kayıtlı değilse ürünleriniz yasal olarak ABD ticaretine giremez. Kayıt FDA'nın elektronik sistemi aracılığıyla tamamlanmalı ve her iki yılda bir yenilenmelidir. Yabancı tesislerin ayrıca, fiziksel olarak ABD'de bulunan ve FDA'nın iletişim noktası olarak hizmet veren bir kişi veya kuruluş olan bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemesi gerekir. Kayıt zorunluluğu fason imalatçılar için de geçerlidir. Bir marka adına kozmetik üretiyorsanız tesisinizin bağımsız olarak kaydedilmesi gerekmektedir.

Ürün Listesi: Kayıttaki Her SKU

MoCRA, tesis kaydının ötesinde, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtılan her kozmetik ürünün FDA'da listelenmesini şart koşmaktadır. Ürün listelemeleri ürün adını, kategorisini, içindekiler listesini ve Sorumlu Kişinin adını içermelidir. Bu, ABD pazarındaki tüm kozmetik ürünlerin aranabilir bir federal veritabanını oluşturur. Kapsamlı ürün yelpazesine sahip yabancı üreticiler için listeleme süreci dikkatli bir dahili kataloglama gerektirir. Her formülasyon çeşidi, her ürün adı ve her kullanım amacı doğru bir şekilde belgelenmelidir. Ürün listelemelerindeki hatalar veya eksiklikler FDA yaptırım eylemlerini tetikleyebilir.

Olumsuz Olay Raporlaması: 15 İş Günü Saati

MoCRA'nın operasyonel açıdan en önemli gerekliliklerinden biri zorunlu olumsuz olay raporlamasıdır. Sorumlu Kişi, bir kozmetik ürünle ilgili ciddi bir olumsuz olay raporu aldığında, bunu 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmelidir. Ciddi bir olumsuz olay, ölümle, yaşamı tehdit eden bir durumla, hastaneye kaldırılmayla, kalıcı sakatlıkla veya doğuştan bir anomaliyle sonuçlanan herhangi bir sağlık sonucunu içerir. Sorumlu Kişi ayrıca ilk raporu takip eden bir yıl içinde alınan takip bilgilerini de sunmalıdır. Bu, yabancı üreticilerin net olumsuz olay alım prosedürleri oluşturması, müşteriyle yüz yüze çalışan personeli eğitmesi ve FDA incelemesine dayanabilecek kayıtları tutması gerektiği anlamına geliyor.

Ciddi Olumsuz Olay Olarak Neler Sayılır?

FDA ciddi olumsuz olayları geniş bir şekilde tanımlamaktadır. Tıbbi tedavi gerektiren cilt reaksiyonları, acil servis ziyaretlerine yol açan alerjik tepkiler ve kontamine ürünlerin neden olduğu enfeksiyonların hepsi bu kapsamdadır. Tedavi gerektirmeden düzelen geçici kızarıklık, hafif tahriş gibi küçük şikayetler genellikle raporlama gerekliliğini tetiklemez. Ancak Sorumlu Kişi tüm şikayetleri belgelemeli ve her biri için bir tespit yapmalıdır. Nitelikli bir olayı bildirmemek federal bir ihlaldir.

Güvenlik Kanıtı: Ürününüzün Güvenli Olduğunu Kanıtlayın

MoCRA, kozmetik ürünlerin yeterli güvenlik kanıtına sahip olması gerektiği yönündeki beklentiyi kodlamaktadır. Bu, üreticilerin, ürünlerinin etiketli veya geleneksel kullanım koşulları altında güvenli olduğunu gösteren kayıtları tutması gerektiği anlamına gelir. FDA tek bir test metodolojisi belirlememiştir ancak doğrulamanın sağlam bilimsel ilkelere dayanması gerekmektedir. Çoğu üretici için bu, içerik düzeyinde toksikoloji incelemeleri, stabilite testleri, mikrobiyolojik testler ve bitmiş ürün güvenliği değerlendirmelerinin bir kombinasyonunu içerir. Yabancı üreticiler, FDA'nın bu kayıtlara erişim talebinde bulunabileceğini ve bunların üretilememesinin, ürünün tağşiş sayılmasına yol açabileceğini bilmelidir.

Koku Alerjen Açıklaması

MoCRA, koku alerjenleri için yeni etiketleme gereklilikleri getiriyor. FDA, genel 'koku' teriminin arkasına saklanmak yerine, ürün etiketlerinde ayrı ayrı belirtilmesi gereken alerjenlerin bir listesini geliştiriyor. Nihai alerjen listesi henüz yayınlanmamış olsa da üreticiler, formülasyonlarını gözden geçirmeye ve bireysel alerjen beyanlarına uygun etiket çizimleri hazırlamaya başlamalı. AB, Kozmetik Yönetmeliği kapsamında yıllardır benzer gereklilikleri zorunlu kılmaktadır; bu nedenle halihazırda Avrupa'ya ihracat yapan üreticiler uyum konusunda bir adım önde olabilir.

Ufuktaki GMP Gereksinimleri

MoCRA, FDA'ya kozmetik tesisleri için İyi Üretim Uygulamaları düzenlemeleri oluşturması yönünde talimat verir. Nihai GMP kuralı henüz yayınlanmamış olsa da, FDA'nın gerekliliklerini kozmetik GMP'ye yönelik uluslararası standart olan ISO 22716 ile uyumlu hale getirmesi bekleniyor. Halihazırda ISO 22716 veya benzeri kalite yönetim sistemleri kapsamında faaliyet gösteren üreticiler, geçişi muhtemelen yönetilebilir bulacaktır. Resmi GMP programlarına sahip olmayanlar, kural kesinleşmeden ve uygulama başlamadan önce, üretim, kalite kontrol, depolama ve dağıtım için belgelenmiş prosedürleri hemen uygulamaya başlamalıdır.

Küçük İşletme Muafiyetleri ve Sınırlamaları

MoCRA, önceki üç yıllık dönemde ortalama yıllık brüt satışları bir milyon doların altında olan küçük işletmelere sınırlı muafiyetler sağlamaktadır. Nitelikli küçük işletmeler, tesis kaydı ve ürün listeleme dahil olmak üzere belirli gereksinimlerden muaftır. Ancak olumsuz olay raporlama, güvenlik doğrulaması veya tağşişli ve yanlış markalı ürünlerin yasaklanmasından muaf değildirler. Muafiyet aynı zamanda FDA'nın ek gözetim gerektirdiğini belirttiği belirli kategorideki içerikleri içeren ürünler üreten işletmeler için de geçerli değildir. Yabancı üreticiler, ABD gelirleri dikkatli bir şekilde analiz edilmeden, küçük işletme muafiyetinin kendileri için geçerli olduğunu varsaymamalıdır.

Sorumlu Kişi: Hukuki Yükü Kim Taşıyor?

MoCRA, adı ürün etiketinde görünen üretici, paketleyici veya distribütör olarak tanımlanan Sorumlu Kişi kavramını getirmektedir. Yabancı üreticiler için Sorumlu Kişi genellikle ABD merkezli ithalatçı veya distribütördür. Sorumlu Kişi olumsuz olayların raporlanması, ürün listelenmesi ve güvenlik kayıtlarının tutulmasından birincil sorumluluğu taşır. Bu, ABD'li ortağınızın ürünlerinizden yasal olarak sorumlu olduğu anlamına gelir. ABD distribütörünüz bu yükümlülükleri yerine getirmeye hazır değilse pazara erişiminiz risk altındadır. FDABridge, yabancı üreticilerin ABD'li ortaklarıyla her MoCRA yükümlülüğünü kimin üstleneceğini tanımlayan açık sözleşme anlaşmaları yapmalarını tavsiye ediyor.

MoCRA Kapsamında FDA Yaptırım Yetkileri

MoCRA, FDA'ya kozmetikler üzerinde önemli ölçüde genişletilmiş yaptırım yetkisi veriyor. Ajansın artık zorunlu geri çağırma yetkisi var; daha önce tüm kozmetik geri çağırmalar gönüllüydü. FDA ayrıca ciddi olumsuz sağlık sonuçları doğurma olasılığı makul olan tesislerin kaydını da askıya alabilir. Buna ek olarak MoCRA, eyaletlerin kendi kozmetik kayıtlarını veya olumsuz olay raporlama gerekliliklerini oluşturmasını engelleyen federal ön alım hükümleri içerir ve tek bir ulusal standart oluşturur. Yabancı üreticiler için bu, FDA'nın artık pasif bir düzenleyici olmadığı anlamına geliyor. Denetimler, uyarı mektupları, ithalat uyarıları ve zorunlu geri çağırmalar, kurumun uyumlu olmayan ürünlere karşı kullanabileceği araçlardır.

Temel Uyumluluk Tarihleri

Tesis kaydı ve ürün listeleme gereklilikleri 1 Temmuz 2024'te yürürlüğe girdi. Olumsuz olay raporlama gereklilikleri halihazırda yürürlüktedir. FDA ilgili kuralları kesinleştirdikçe, GMP düzenlemeleri ve koku alerjen etiketleme gereklilikleri önümüzdeki yıllarda aşamalı olarak uygulamaya konulacaktır. Henüz tesis kaydını ve ürün listelemelerini tamamlamamış yabancı üreticiler halihazırda federal yasaların dışında faaliyet göstermektedir.

FDABridge, yabancı kozmetik üreticilerine FDA tesis kaydı, ürün listeleme hazırlığı, Sorumlu Kişi atama desteği, olumsuz olay raporlama sistemleri ve güvenlik doğrulama incelemeleri dahil olmak üzere uçtan uca MoCRA uyum hizmetleri sunmaktadır. Markanızı ABD pazarına nasıl hazırlayabileceğimizi öğrenmek için fdabridge.com/cosmetics adresini ziyaret edin veya doğrudan fdabridge.com/contact adresinden bizimle iletişime geçin.