MoCRA'nın ciddi advers olay kuralı kısa bir operasyonel süre etrafında kuruludur: 15 iş günü. Her rapor geldiği gün kontrollü bir giriş kanalına girerse süre yönetilebilir olur. Şikayetler satıcılar, pazaryerleri, distribütörler, müşteri hizmetleri ekipleri ve yurtdışı ofislerinden geçip mesajın bildirimi yapılacak bir tıbbi sonucu tanımladığını kimse fark etmeden önce tehlikeli hâle gelir.
İlk olarak olayın ciddi tanımını karşılayıp karşılamadığını belirleyin
Ciddi bir advers olay, ölüme, yaşamı tehdit eden bir duruma, hastaneye yatış gerektiren duruma, kalıcı veya önemli sakatlık veya yeteneksizliğe, doğuştan gelen bir anomaliye veya doğum kusuruna, enfeksiyona veya önemli biçim bozukluğuna yol açan olaydır. Kozmetikler için, önemli biçim bozukluğu ciddi ve kalıcı döküntüleri, ikinci veya üçüncü derece yanıkları, önemli saç kaybını ve görünümde kalıcı veya önemli değişiklikleri içerir. Bu tanım ayrıca, bu sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren olayları da kapsar.
Bir raporun teşhis veya eksiksiz tıbbi bir dosya ile birlikte gelmesi gerekmez. Kabul süreci, bilinenleri kaydetmeli ve eksik bilgileri hemen talep etmelidir: ürünün ne zaman kullanıldığı, semptomlar, tedavi, hastaneye yatış, süresi, sunulmuşsa fotoğraflar, ürün kimliği, parti kodu, kullanılan diğer ürünler ve takip için iletişim bilgileri. Dosyalama süresi, marka mükemmel bilgi beklerken durdurulamaz.
15 iş günü saatinin ne zaman başladığı
Yasal dosyalama süresi, Ciddi Olumsuz Olay bildirisinin Sorumlu Kişi tarafından alınmasından itibaren başlar. Etkili bir program, Sorumlu Kişi'nin kontrol ettiği giriş ağı içinde bildirinin en erken alınmasını operasyonel başlangıç olarak ele alır ve bayilerin, dağıtıcıların ve müşteri hizmetleri ekiplerinin sağlık şikayetlerini derhal yükseltmelerini gerektirir. Mesajın bir düzenleyici uzman tarafından açılmasını beklemek güvenli bir son tarih politikası değildir. Kurumun savunabileceği bir zaman damgasına ve iç yönlendirmede gün kaybetmeyen bir iş akışına ihtiyacı vardır.
FDA'ya ne sunuluyor
Sektör, FDA tarafından belirlenen gönderim kanalları aracılığıyla FDA MedWatch Form 3500A kullanarak ciddi kozmetik yan etkilerini bildirir. Rapor, mevcut olduğunda hasta ve bildiren kişi hakkında tanımlanabilir bilgileri, olayı ve tıbbi sonucu, şüpheli kozmetik ürünü, ilgili tarihleri ve Sorumlu Kişiyi içerir. MoCRA ayrıca perakende ambalaj üzerindeki veya içindeki etiketin bir kopyasını gerektirir. Vaka dosyası, gönderilen formu, etiket versiyonunu, onay veya iletim kanıtını ve değerlendirme için kullanılan bilgileri saklamalıdır.
Bu yükümlülük bir yıl boyunca devam eder
İlk 3500A başvurusu davayı kapatmaz. Sorumlu Kişi, takip eden yıl içinde orijinal ciddi advers olaya ilişkin yeni tıbbi veya diğer bilgileri alırsa, bu bilgiler alınır alınmaz 15 iş günü içinde FDA'ya sunulmalıdır. Bu nedenle, işleyen bir sistemin takip tarihleri, açık dava hatırlatıcıları, yeni kayıtların eklenebileceği bir yer ve her ek başvuruyu orijinal rapora bağlamanın net bir yöntemi olması gerekir.
Yabancı markalar neden son tarihi kaçırır
En yaygın hata, bildirimde bulunmayı reddetmek değildir. Bu, parçalanmış alınan bilgidir. Bir tüketici bir pazaryeri ile iletişime geçer; pazaryeri mesajı bir dağıtıcıya iletir; dağıtıcı haftalık bir tabloyu yabancı markaya gönderir; marka bunu genel bir danışmana iletir; ve ancak o zaman biri bunun ciddi olup olmadığını sorar. O noktaya gelindiğinde, 15 iş günü süresinin büyük bir kısmı kaybolmuş olabilir. Dil farklılıkları, ulusal tatiller, zaman dilimleri ve eksik bayi sözleşmeleri daha fazla gecikme ekler.
Yönetilen bir alım kanalı, saati korur
Yönetilen bir program, makbuzdan karara kadar tek bir yol oluşturur. Raporlar zaman damgalıdır, kaydedilir, ciddiyet açısından taranır, eksik tıbbi bilgiler için yükseltilir ve bir dosyalama süresi atanır. Olay ciddi olduğunda, 3500A ve etiket kopyası hazırlanır ve sunulur, ve vaka bir yıllık takip dönemi boyunca açık kalır. FDABridge, kozmetik Sorumlu Kişiler ve yabancı markalar için eksiksiz FDA Yan Etki Yönetimi işlevini sağlar.
Uyumlu bir kozmetik advers reaksiyon programına mı ihtiyacınız var?
MoCRA kapsamında başvuru yönetimi, ciddiyet değerlendirmesi, FDA bildirimi, takip ve denetime hazır kayıtları yönetiyoruz.