İlaç Ürün Listeleme
Ürün başına $149
İlaç listeleme ayrı bir SPL başvurusudur. 21 CFR 207.57 uyarınca kayıt sahipleri listelemeleri Haziran ve Aralık aylarında inceler, gerekli değişiklikleri bildirir veya değişiklik olmadığını onaylar. 30 günlük kural etiketleyici bilgilerindeki değişikliklere ilişkindir; tüm ürün listeleme değişikliklerine değil. NDC veya listeleme FDA onayı değildir.
Hizmete dâhil olanlar
- ✓ SPL (Structured Product Labeling) ilaç listeleme dosyasının hazırlanması
- ✓ İlaç adı, NDC numarası ve etiketleyici bilgileri
- ✓ Etkin madde, doz gücü ve dozaj formu bildirimi
Nasıl İşler?
Ürün bilgilerini sağlayın
FDA şu anda 10 haneli NDC tahsis eder; pazarlayan şirkete ait etiketleyici kodu 4 veya 5 hanelidir. İlacı pazarlayan şirket kodu SPL ile talep eder ve ürünleri listelemeden önce tahsis edilen kodu ikinci bir SPL ile doğrular. Üretim, yeniden paketleme, yeniden etiketleme veya ilaç kurtarma faaliyeti yürütmeyen özel markalı dağıtıcı, kendine ait bir tesisi otomatik olarak kaydettirmek zorunda değildir. Geri ödeme için 11 haneli HIPAA biçimi ayrıdır; FDA'nın tek tip 12 haneli biçimi 7 Mart 2033'te yürürlüğe girer. 21 CFR 207.33 ayrıca 6 haneli etiketleyici kodlu 11 haneli NDC biçimine izin verir; bu, HIPAA geri ödeme biçiminden farklıdır.
SPL listelemesini hazırlayalım
Structured Product Labeling (SPL) belgesini hazırlayıp ürün listelemesini 21 CFR Part 207 kapsamında FDA CDER veri tabanına sunarız.
Listeleme teyidini alın
İlaç listeleme ayrı bir SPL başvurusudur. 21 CFR 207.57 uyarınca kayıt sahipleri listelemeleri Haziran ve Aralık aylarında inceler, gerekli değişiklikleri bildirir veya değişiklik olmadığını onaylar. 30 günlük kural etiketleyici bilgilerindeki değişikliklere ilişkindir; tüm ürün listeleme değişikliklerine değil. NDC veya listeleme FDA onayı değildir.
Merak edilenler
İlaç ürün listeleme nedir ve zorunlu mudur?+
İlaç listeleme ayrı bir SPL başvurusudur. 21 CFR 207.57 uyarınca kayıt sahipleri listelemeleri Haziran ve Aralık aylarında inceler, gerekli değişiklikleri bildirir veya değişiklik olmadığını onaylar. 30 günlük kural etiketleyici bilgilerindeki değişikliklere ilişkindir; tüm ürün listeleme değişikliklerine değil. NDC veya listeleme FDA onayı değildir.
SPL biçimi nedir?+
SPL, FDA'nın ilaç listelemelerinde istediği XML tabanlı Structured Product Labeling biçimidir. İçerikler, dozaj formu, etiket ve NDC numaraları gibi bilgileri FDA sistemlerinin işleyebileceği yapıda kodlar.
İlaç listelemeleri ne sıklıkla güncellenir?+
İlaç listeleme ayrı bir SPL başvurusudur. 21 CFR 207.57 uyarınca kayıt sahipleri listelemeleri Haziran ve Aralık aylarında inceler, gerekli değişiklikleri bildirir veya değişiklik olmadığını onaylar. 30 günlük kural etiketleyici bilgilerindeki değişikliklere ilişkindir; tüm ürün listeleme değişikliklerine değil. NDC veya listeleme FDA onayı değildir.
Listelemeden önce NDC Etiketleyici Kodu gerekir mi?+
Evet. Her ürünün tam NDC numarası etiketleyici kodu ile ürüne özgü bölümlerden oluşur. Kodunuz yoksa 249 dolarlık NDC Etiketleyici Kodu hizmetimizi kullanabilirsiniz.
İlgili Makaleler
ABD'de SPF Ürünleri Neden Kozmetik Değil OTC İlaçtır?
17 May 2026
Güneş koruyucular ABD'de OTC ilaç olarak sınıflandırılır; yanlış sınıflandırma ithalat reddine yol açabilir.
FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler Neleri Sunmalı?
8 May 2026
21 CFR Part 207 kapsamında yabancı farmasötik üreticiler için tesis kaydı rehberi.
NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri Nasıl Alır?
5 May 2026
ABD'de satılan ilaçların ürün tanımlayıcısı NDC sistemini ve etiketleyici kodunun nasıl alındığını öğrenin.
Tesis kaydı, NDC ve listelemeler birlikte mi gerekli?
Eksiksiz İlaç Kayıt + Listeleme Paketi (1.399 dolar), FEI numarası, tesis kaydı, NDC Etiketleyici Kodu, ABD Temsilciliği ve 5 ilaç listelemesini içerir.