FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticilerin Sunması Gereken Bilgiler

İlaç kuruluşu kaydı, yabancı tesisler de dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım için ilaç üreten, hazırlayan, çoğaltan, bileşik veya işleyen her tesis için zorunlu bir yasal gerekliliktir. Gereklilik, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 510. Bölümünden kaynaklanır ve 21 CFR Bölüm 207 aracılığıyla uygulanır. FDA'nın FURLS sistemini kullanan gıda tesisi kaydından farklı olarak, ilaç tesisi kaydı, İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemini (DRLS) kullanır. Bu iki sistem tamamen ayrıdır ve hem gıda hem de ilaç ürünleri üreten bir tesisin (örneğin, geleneksel gıda ve OTC ilaç ürünleri olarak düzenlemeye tabi bir besin takviyesi üreticisi) her iki sistemde de ayrı kayıtlara sahip olması gerekir.

Bir ilaç kuruluşunu kim kaydettirmeli?

Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen veya ithal edilmek üzere teklif edilen bir ilaç ürününün üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi veya işlenmesiyle uğraşan yabancı bir kuruluşun sahibi veya operatörü kayıt yaptırmalıdır. İmalatın tanımı geniştir: sentez, ekstraksiyon, formülasyon, karıştırma, paketleme, yeniden paketleme, etiketleme ve yeniden etiketlemeyi içerir. Tamamlanmış doz formları üreten fason üreticiler, aktif farmasötik içerik (API) üreticileri ve ithal ilaç ürünlerinin yeniden paketleyicileri kapsanmaktadır. Fiziksel olarak ilaç üretimi yapmayan ithalatçıların ilaç kuruluşu olarak kaydolması gerekmemektedir ancak üretim tedarik zincirinde ilaç ürününe dokunan her tesisin kayıt yaptırması gerekmektedir.

Kayıt neyi kapsar ve neleri gerektirir?

İlaç kuruluşu kaydı, tesisin yasal adını ve adresini, ABD Temsilcisinin adını ve adresini, kuruluşun türünü (üretici, yeniden paketleyici, yeniden etiketleyen, API üreticisi vb.) ve o tesiste üretilen ilaç ürünlerinin veya ilaç kategorilerinin bir listesini içermelidir. Bölüm 510(j) uyarınca ayrı fakat bağlantılı bir yükümlülük olan ilaç listeleme, kayıtlı kuruluşun ürettiği her ilaç ürününü, NDC numarası, kayıtlı ve kayıtlı olmayan ad, aktif ve inaktif bileşenler, dozaj formu, uygulama yolu ve ürünün reçeteli veya OTC olup olmadığı dahil olmak üzere listelemesini gerektirir. İlaç listesi, kuruluş kaydı ile eş zamanlı olarak veya sonrasında sunulmalıdır; bir tesis, önceden kaydolmadan ürünleri listeleyemez.

Yıllık yeniden kayıt aralığı ve neden önemli?

İlaç kuruluşu kayıtları, 1 Ekim ile 31 Aralık arasındaki dönemde yıllık olarak yenilenmelidir. Bu, her iki yılda bir aynı Ekim-Aralık döneminde yenilenmesi gereken gıda tesisi kaydına benzemez. Yıllık ilaç kuruluşu yeniden kayıt penceresinin kaçırılması, kaydın süresinin dolması anlamına gelir ve süresi geçmiş bir kayıt, tesisin ilaç ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne yasal olarak ithal edilemeyeceği anlamına gelir. FDA önceden hatırlatma bildirimi göndermez. Yeniden kayıt son tarihini takip etme sorumluluğu tamamen kaydettirene aittir; bu, FDA yazışmalarını alan kişi olduğundan, pratikte kayıtlı tesisin ABD Temsilcisi (US Agent) anlamına gelir.

Yabancı ilaç kuruluşları ve yerli ilaç kuruluşları - ne fark var

Yerli ilaç kuruluşları ve yabancı ilaç kuruluşları aynı esasa ilişkin kayıt gereklilikleriyle karşı karşıyadır ancak önemli bir yapısal unsur bakımından farklılık göstermektedir: yabancı kuruluşlar, kayıt sırasında bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemelidir. ABD Temsilcisi (US Agent) fiziksel olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunmalı, her zaman FDA'nın erişimine açık olmalı ve denetimlere yardımcı olmaya, yazışmalara yanıt vermeye ve FDA ile yabancı tesis arasındaki uyum bilgilerini gerçek zamanlı olarak aktarmaya hazır olmalıdır. Ulaşılamayan, ulaşılamayan veya tesisin operasyonlarına aşina olmayan bir ABD Temsilcisinin listelendiği yabancı ilaç kuruluşu kayıtları, FDA'nın yasal olarak hareket etme yetkisine sahip olduğu düzenleyici ilişkide pratik bir boşluk yaratmaktadır.

FDABridge ilaç tesisi kaydını nasıl ele alıyor?

FDABridge, yabancı ilaç üreticileri için ilaç tesisi kaydını, ilaç listelemesini, yıllık yeniden kaydı ve ABD Temsilci atamasını yönetir. Sistemimiz her başvuru tarihini takip eder ve müşterilerle yıllık Ekim yeniden kayıt döneminden çok önce iletişim kurar. İlaç kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/drug adresini veya başvuru sürecini başlatmak için fdabridge.com/apply/drug adresini ziyaret edin.