OMUFA Nedir?2027 Mali Yılı Yabancı OTC Üreticilerine Yönelik Ücretler

OMUFA, FDA'nın OTC monograf ilaçları ve nitelikli OTC monograf sipariş talepleri için kullanıcı ücreti programıdır.2020 CARES Yasası monograf sürecini modernleştirdi ve OMUFA II, 2026-2030 mali yıllarını kapsıyor.Bir ürünün OTC etiketi veya ilaç kuruluşu kaydı tek başına her tesis ücretini belirlemez.Öncelikle pazarlanan ürün rotasını, her tesiste yapılan işi ve geçerli ücretlendirme dönemini belirleyin. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Hangi tesisin OMUFA ücreti borcu var?

FDA, 2027 Mali Yılı için, 1 Ocak – 30 Eylül 2026 tarihleri ​​arasında belirlenen bir OTC monografi ilaç tesisine sahip olan nitelikli bir kişiye bir tesis ücreti belirler. Bu genellikle, nitelikli sözleşmeli üretim, yeniden paketleme veya yeniden etiketleme de dahil olmak üzere, bir insan OTC monografi ilacının bitmiş dozaj formunun üretilmesi veya işlenmesiyle ilgilidir.FDA kayıt verileri tesislerin tanımlanmasına yardımcı olur, ancak faturanın olmaması bir muafiyet değildir ve sınıflandırmanın yanlış olması durumunda fatura sorgulanabilir.Ücretten sorumlu kişi, otomatik olarak ABD Temsilcisi değil, sahibidir.Onaylı bir ilaç başvurusu kapsamında pazarlanan OTC ilaçları farklı bir yoldur ve tek başına bir OMUFA monografi tesis ücreti oluşturmaz.Yalnızca API içeren bir site, yalnızca test yapan veya belirtilen dar aşırı paketleme faaliyetini gerçekleştiren bir site ve monografi etkinliğini durduran ve kaydını 1 Ocak 2026'dan önce güncelleyen bir site, bu 2027 Mali Yılı tesis ücreti kapsamının dışında olabilir.Siteye kesin yasal koşulları uygulayın. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

2027 Mali Yılı FDA tesis oranları ve ödeme planı

FDA'nın 2027 Mali Yılı hükümet tesis ücreti, nitelikli bir monografi ilaç tesisi (MDF) için 47.891 ABD Doları veya nitelikli bir sözleşmeli üretim kuruluşu (CMO) tesisi için 31.927 ABD Dolarıdır.Bunlar, FDABridge'in profesyonel teklifinden ve diğer programlardan ayrı, tesis başına düşen devlet ücretleridir.FDA, yasal ödenek zamanlamasına bağlı olarak 1 Ekim 2026 ve 1 Şubat 2027 için %50'lik iki taksit planladı;Bu kılavuzu bir ödeme talebi olarak ele almak yerine mevcut FDA faturasını ve durumunu doğrulayın.FDA, 2027 Mali Yılı tesis faturalarının Ağustos ve Aralık 2026'da düzenlendiğini ve eski OTC monografi kullanıcı ücreti kapak sayfasının 2027 Mali Yılı ödemeleri için mevcut olmadığını söylüyor.Ücret soruları ve tartışmalı değerlendirme FDAUserFees@fda.hhs.gov adresine yönlendirilebilir. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR ve GDUFA ayrı sorulardır

OTC monografi sipariş talebi (OMOR), uygun olduğunda kendi ücreti olan ayrı bir idari sipariş gönderimidir;ürün başına listeleme ücreti veya her monografi ürünü için rutin bir adım değildir.FDA, güvenlikle ilgili sınırlı OMOR ücreti istisnalarını tanımlar.GDUFA, PDUFA ve diğer FDA ücret programlarının farklı tetikleyicileri vardır.Bir programa ödeme yapmak diğerini iptal etmez ve bir tesise sırf OTC monograf ürünü ürettiği için GDUFA tahsis edilmemelidir.Bir devlet ücreti teklif etmeden önce her gerçek ürünü ve uygulama yolunu inceleyin. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Kayıt, listeleme ve ürün durumu

İlaç kuruluşu kaydı, ürün listesi ve NDC kodu gönderilen bilgileri tanımlar;hiçbiri tesis veya ürünün FDA onayı değildir.Onaylı bir NDA veya ANDA kapsamında pazarlanan reçetesiz bir ilaç, onaylanmış uygulama koşullarını takip ederken, bir monograf ürününün geçerli nihai siparişi ve genel OTC gerekliliklerini karşılaması gerekir.Tesis rolleri, etiketler ve yıllık kayıt/listeleme bakımı, OMUFA ücret yükümlülüğünden ayrı olarak ele alınmalıdır. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Başvuru öncesinde FDABridge desteğinin kapsamı

FDABridge, mevcut ilaç kuruluşu kaydını, NDC etiketleme kodunu, ilaç listeleme hizmetlerini ve gerçek ürün ve tesis için mutabakata varılan kapsama dahil olan herhangi bir acente koordinasyonunu tartışabilir.Bir ücret görüşmesinin hangi kanıtlara ihtiyacı olduğunu belirleyebiliriz, ancak sorumlu mal sahibi FDA değerlendirmesini çözer ve her türlü devlet ücretini ayrı olarak öder.Profesyonel kapsamı ve teklifi isteyin: ve .Hiçbir kayıt, NDC veya ücret ödemesi, ürünün onaylanmasını veya ABD'ye girişini garanti etmez. https://fdabridge.com/tr/ila%C3%A7 https://fdabridge.com/tr/bize-ula%C5%9F%C4%B1n