OMUFA Nedir ve Yabancı OTC İlaç Üreticileri İçin Ne İfade Ediyor?

OMUFA - Reçetesiz Monograf Kullanıcı Ücreti Yasası - CARES Yasası kapsamında 2020 yılında yürürlüğe girdi ve FDA'nın onlarca yıldır OTC ilaç ürünlerini düzenleme biçimindeki en önemli değişikliği temsil ediyor. OMUFA'dan önce, OTC monografi sistemi, herkesin bildiği üzere yavaş olan bir kural belirleme çerçevesi altında çalışıyordu; FDA, bazı monografiler üzerinde 40 yıldan fazla bir süredir onları sonuçlandırmaksızın çalışıyordu. OMUFA, bu çerçeveyi bir idari emir süreciyle değiştirdi ve bunu, OTC ilaç üreticileri tarafından ödenen zorunlu ücretler yoluyla finanse etti. OMUFA, Amerika Birleşik Devletleri'nde reçetesiz ilaç satan yabancı üreticiler için 2020'den önce mevcut olmayan yeni mali ve uyum yükümlülükleri oluşturdu.

OTC monografi ilaçları nelerdir ve kimleri kapsar?

OTC monograf ilaçları, izin verilen aktif içerikleri, dozajları, etiketleme gerekliliklerini ve test standartlarını belirten yayınlanmış bir monografiye uydukları için bireysel FDA onayı olmadan pazarlanan, ağrı kesiciler, antiasitler, soğuk algınlığı ilaçları, topikal antiseptikler, güneş kremleri ve benzer ürünler gibi reçetesiz ilaç ürünleridir. Eğer bir OTC ürünü kendi kategorisi için nihai monografiye uygunsa, üreticinin ayrı bir FDA ilaç başvurusuna ihtiyacı yoktur. OMUFA, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım için OTC monograf ilaçlarını üreten, hazırlayan, çoğaltan, bileşik veya işleyen tesislere sahip bu ürünlerin (hem yerli hem de yabancı) üreticileri için geçerlidir.

OMUFA kapsamında tesis ücreti ve kim öder?

OMUFA iki ücret kategorisi belirlemiştir: kayıtlı OTC monograf ilaç üretim tesislerinde yıllık olarak değerlendirilen tesis ücretleri ve mevcut monografları değiştirme veya yenilerini oluşturma talebinde bulunan şirketler için bir kerelik OTC monograf sipariş talep ücretleri. Tesis ücreti çoğu yabancı üreticiyi etkileyen ücrettir. FDA ilaç tesisi kaydında ABD dağıtımı için bir OTC monograf ilaç ürünü ürettiği belirlenen her tesis için değerlendirilir. Ücret miktarı FDA tarafından yıllık olarak belirlenir ve hem yerli hem de yabancı tesisler için eşit olarak uygulanır. Tesis ücretinin ödenmemesi, tesisin ödeme yapılmayanlar listesine alınmasına neden olur ve bu durum, o tesisteki ürünlerin ithalat durumunu etkileyebilir.

Yabancı OTC üreticileri için OMUFA ne anlama geliyor?

Güneş kremleri, el dezenfektanları, ağrı kesiciler veya ABD yasalarına göre OTC ilacı olarak düzenlenen herhangi bir ürün gibi OTC monograf ürünleri üreten ve bunları Amerika Birleşik Devletleri'nde satan yabancı bir üretici, tesisin OTC ilaç üretimi için ilk kez kayıtlı olduğu mali yıldan itibaren OMUFA tesis ücretlerine tabidir. Tesisin OTC ilaçların yanı sıra diğer ürün kategorileri için de kayıtlı olması durumunda ücret yükümlülüğü geçerlidir. FDA, tesis ücreti için kayıtlı tesisin ABD Temsilcisine fatura keser; bu da güvenilir, güncel bir ABD Temsilcisi (US Agent) atamasını sürdürmenin yabancı ilaç üreticileri için yalnızca düzenleyici bir formalite değil, operasyonel açıdan önemli olmasının bir başka nedenidir.

OMUFA ilaç tesisi kaydına nasıl bağlanır?

OMUFA tesis ücretleri, FDA'da kayıtlı ilaç tesisi kaydıyla tetiklenir. OTC monograf ilaçları üreten olarak kayıtlı bir tesis, bir ücret faturası alacaktır. Kayıtlı olmayan veya OTC ilaç üretimini içermeyen farklı bir faaliyet için kayıtlı olan bir tesis bu faturayı alamayacaktır ancak aynı zamanda OTC ilaçlarını yasal olarak Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edemez. 21 CFR Bölüm 207 kapsamında yıllık olarak sunulan FDA ilaç tesisi kaydı, yabancı bir OTC üreticisini OMUFA ücretleri, ilaç listeleme yükümlülükleri ve denetim otoritesi dahil olmak üzere ABD düzenleyici gereksinimlerine bağlayan birincil uyum belgesidir.

FDABridge yabancı OTC ilaç üreticilerini nasıl destekliyor?

FDABridge, yabancı ilaç üreticileri için FDA ilaç tesisi kaydını, ilaç listelemesini ve devam eden kayıt bakımını yönetir. Kayıt kayıtlarını güncel tutuyor, tüm FDA iletişimleri için ABD Temsilcisi (US Agent) ile koordinasyon sağlıyor ve yıllık yeniden kayıt son tarihlerini takip ediyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply/drug adresini ziyaret edin.