Bir NDC numarasının yapısı
FDA şu anda 10 haneli NDC tahsis eder; pazarlayan şirkete ait etiketleyici kodu 4 veya 5 hanelidir. İlacı pazarlayan şirket kodu SPL ile talep eder ve ürünleri listelemeden önce tahsis edilen kodu ikinci bir SPL ile doğrular. Üretim, yeniden paketleme, yeniden etiketleme veya ilaç kurtarma faaliyeti yürütmeyen özel markalı dağıtıcı, kendine ait bir tesisi otomatik olarak kaydettirmek zorunda değildir. Geri ödeme için 11 haneli HIPAA biçimi ayrıdır; FDA'nın tek tip 12 haneli biçimi 7 Mart 2033'te yürürlüğe girer. 21 CFR 207.33 ayrıca 6 haneli etiketleyici kodlu 11 haneli NDC biçimine izin verir; bu, HIPAA geri ödeme biçiminden farklıdır.
İlaç listesi ve onu NDC'ye bağlayan şey
İlaç listeleme ayrı bir SPL başvurusudur. 21 CFR 207.57 uyarınca kayıt sahipleri listelemeleri Haziran ve Aralık aylarında inceler, gerekli değişiklikleri bildirir veya değişiklik olmadığını onaylar. 30 günlük kural etiketleyici bilgilerindeki değişikliklere ilişkindir; tüm ürün listeleme değişikliklerine değil. NDC veya listeleme FDA onayı değildir.
NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri NDC Numarasını Nasıl Alır?
NDC numarası, ABD'de satılan her ilaç ürünü için gerekli bir tanımlayıcıdır. Yabancı üreticilerin, ürünleri gönderilmeden önce FDA ilaç listeleme sürecinden geçerek bir tane edinmesi gerekiyor.