NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri NDC Numarasını Nasıl Alır?

Ulusal İlaç Kodu - NDC - Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan her ilaç ürününe atanan benzersiz tanımlayıcıdır. Ürün etiketlerinde, FDA veritabanlarında, eczane dağıtım sistemlerinde ve gümrük ile FDA'nın gelen her gönderiyi doğrulamak için kullandığı ithalat belgelerinde görünür. Etiketinde ve FDA'nın ilaç listeleme sisteminde geçerli bir NDC olmadan, bir ilaç ürünü ABD pazarında yasal olarak satılamaz ve listelenmemiş ilaç ürünlerinin sevkiyatı girişte reddedilebilir. ABD pazarına giren yabancı ilaç üreticileri için NDC'nin ne olduğunu ve nasıl elde edildiğini anlamak, kayıt gerekliliğini anlamak kadar önemlidir.

Bir NDC numarasının yapısı

NDC numarası üç bölüme ayrılmış 11 haneli sayısal bir koddur: etiketleme kodu, ürün kodu ve paket kodu. Tipik olarak beş haneli etiketleme kodu, ilacı üreten, yeniden paketleyen veya dağıtan firmayı tanımlar. Ürün kodu (tipik olarak dört haneli) ilacın spesifik gücünü, dozaj formunu ve formülasyonunu tanımlar. Genellikle iki rakamdan oluşan paket kodu, ambalaj türünü ve boyutunu tanımlar. FDA etiketleme kodunu atar. Üretici, ürün ve paket kodlarını FDA'nın tahsis ettiği etiketleme kod alanı dahilinde atar. Tek bir etiketleme kodu, farklı ürünler ve paket boyutları için binlerce farklı NDC numarasını barındırabilir.

Etiketleme kodu nasıl atanır ve ne gerektirir?

Bir etiketleme kodu ve dolayısıyla ürünlere NDC numaraları atama yeteneği elde etmek için bir firmanın FDA'ya ilaç kuruluşu olarak kayıtlı olması gerekir. Etiketleme kodu, ilaç kayıt sürecinin bir parçası olarak kayıtlı kuruluşa atanır. Kuruluşunu kaydettirmemiş yabancı üretici etiketleme kodu alamamakta olup, etiketleme kodu olmadan ilaç ürününe etiket konulabilecek geçerli bir NDC bulunmamaktadır. Sıra sabittir: ilaç kuruluş kaydı ilk önce gelir, etiketleme kodu bunu takip eder ve NDC ataması buradan gelir. Üretim tesisindeki bir değişikliğin (örneğin, üretimi bir tesisten diğerine kaydırmak) kuruluş kaydının güncellenmesini gerektirmesinin nedeni de budur; bu, yeni bir etiketleme kodu ve dolayısıyla yeni NDC numaraları gerektirebilir.

İlaç listesi ve onu NDC'ye bağlayan şey

Etiketleme kodu alındıktan sonra üreticinin bu kod kapsamındaki her ürün için bir ilaç listesi sunması gerekir. İlaç listeleme, NDC, kayıtlı ad, aktif bileşenler, dozaj formu, uygulama yolu ve pazarlama durumu ile tanımlanan belirli ilaç ürünlerinin FDA'nın İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemine girildiği süreçtir. Listeleme gönderimi, bir NDC numarasının FDA kayıtlarındaki belirli bir ürünle resmi olarak ilişkilendirilmesini sağlayan şeydir. NDC'si etiket üzerinde görünen ancak listelenmeyen bir ilaç ürünü uyumlu değildir. FDA'nın ilaç listeleme veri tabanı halka açıktır ve ABD eczaneleri, distribütörleri ve ithalatçıları, ürünlerin satın alınmadan veya ithal edilmeden önce uygun şekilde kaydedildiğini doğrulamak için bu veri tabanını düzenli olarak kontrol etmektedir.

Yabancı üreticilerin karşılaştığı yaygın NDC sorunları

ABD ilaç pazarına yeni giren yabancı üreticiler genellikle üç NDC sorunuyla karşılaşmaktadır. İlk olarak, ilaç tesisi kaydı tamamlanmadan ve etiketleme kodu resmi olarak yayınlanmadan önce NDC numaralarını ürünlere uyguluyorlar; kullanılan kodlar geçersiz. İkincisi, bir ürünü tek bir NDC altında listeliyorlar, ancak onu farklı bir ürün veya paket kodu gerektirecek farklı bir paket boyutu veya formülasyonla gönderiyorlar; bu da fiziksel ürün ile FDA kaydı arasında bir uyumsuzluk yaratıyor. Üçüncüsü, bir ürün yeniden formüle edildiğinde, yeniden paketlendiğinde veya üretimi durdurulduğunda ilaç listesini güncelleme konusunda başarısız oluyorlar; bu da FDA sisteminde gerçekte satılanla artık eşleşmeyen bir kayıt yaratıyor. Bu sorunların her biri, ithalatın reddedilmesine, FDA'nın ihlal bildirimlerine veya ABD dağıtım kanalları tarafından reddedilmesine yol açabilir.

FDABridge, NDC'yi ve yabancı üreticiler için ilaç listelemesini nasıl yönetiyor?

FDABridge, ABD pazarına giren yabancı ilaç üreticileri için ilaç tesisi kaydını, etiketleme kodu koordinasyonunu, ilaç listeleme gönderimlerini ve NDC atamasını yönetir. İlaç listeleme kayıtlarını FDA sisteminde tutuyoruz ve ürün detayları değiştiğinde tüm güncelleme yükümlülüklerini takip ediyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimiz için fdabridge.com/drug adresini veya süreci başlatmak için fdabridge.com/apply/drug adresini ziyaret edin.