FDA İlaç Listeleme: Yabancı Üreticiler 21 CFR Bölüm 207 Kapsamında Ürün Bilgilerini Nasıl Sunar?

İlaç listelemesi, ilaç tesisi kaydının yanı sıra, ilaç üreticileri için FDA'nın iki temel başvuru yükümlülüğünden biridir. 21 CFR Bölüm 207 uyarınca, bir ilaç ürününü üreten, hazırlayan, çoğaltan, bileşik veya işleyen bir kuruluşun sahibi veya işleticisi olan her kişi, ticari dağıtımdaki her ilacı FDA'ya listelemek zorundadır. Yabancı üreticiler için ilaç listesi, Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) formatı kullanılarak FDA'nın İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemi aracılığıyla elektronik olarak gönderilir ve listelemenin tamamlanabilmesi için her ürüne benzersiz bir Ulusal İlaç Kodu (NDC) atanmalıdır. İlaç listelemesi tek seferlik bir başvuru değildir; ürünler eklendiğinde, durdurulduğunda veya değiştirildiğinde güncellenmelidir ve FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan tüm ilaçların yetkili kamu veritabanı olan NDC Dizini'ni sürdürmek için listeleme verilerini kullanır.

İlaç listesinin hangi bilgileri içermesi gerektiği

Her ilaç listesi gönderimi, ürüne atanan NDC numarasını, ilacın kayıtlı (marka) adını ve yerleşik (jenerik) adını, dozaj formunu (tablet, kapsül, sıvı, krem, merhem vb.), uygulama yolunu (oral, topikal, oftalmik vb.), aktif içerik(ler) ve bunların gücünü, aktif olmayan içerik maddelerini, etiketleyicinin adını (etikette adı görünen kuruluş), üretim kuruluş(lar)ını ve bunların FEI'sini içermelidir. numaraları ve OTC ilaçlar için İlaç Bilgileri panelini veya reçeteli ilaçlar için reçeteleme bilgilerini içeren mevcut ürün etiketinin bir kopyası. Tüm bu bilgiler, FDA'nın tüm elektronik ilaç listesi gönderimlerinde kullandığı XML tabanlı bir standart olan SPL (Yapılandırılmış Ürün Etiketleme) formatında gönderilmelidir.

SPL formatı ve gönderim süreci

SPL (Yapılandırılmış Ürün Etiketleme), HL7 Klinik Belge Mimarisini (CDA) temel alan bir XML belge standardıdır. SPL dosyası, ilaç listesinin her unsuru için (içerikler, dozaj, endikasyonlar, uyarılar, üretici bilgileri ve NDC numarası) yapılandırılmış veri alanlarının yanı sıra makine tarafından okunabilir formatta ürün etiketinin tam metnini içerir. FDA, üreticilerin uyumlu SPL dosyaları oluşturmasına yardımcı olmak için SPL yazma aracını (SPL Xforms) ve belgeleri sağlar, ancak format teknik açıdan zorludur ve çoğu yabancı üretici ya düzenleyici yazılım kullanır ya da SPL gönderimleri konusunda deneyimi olan düzenleyici hizmet sağlayıcılarla çalışır. Tamamlanan SPL dosyası, FDA Elektronik Gönderim Ağ Geçidi (ESG) aracılığıyla FDA'ya gönderilir ve NDC Dizini ile DailyMed veritabanına işlenir.

Zamanlama ve güncelleme gereksinimleri

İlk ilaç listeleri kuruluşun ilk kaydından sonraki ilk 60 gün içinde sunulmalıdır. İlk listelemeden sonra, değişiklikleri, eklemeleri veya sonlandırmaları bildirmek için her yılın Haziran ve Aralık aylarında güncellemeler gönderilmelidir. Altı aylık güncellemeler arasında yeni bir ilaç ürününün eklenmesi durumunda, bu ürünün listelemesi bir sonraki düzenli güncellemede sunulmalıdır. Bir ürünün üretimi durdurulduysa, üretimin durdurulduğu bir sonraki altı aylık güncellemede bildirilmelidir. Bir ürünün etiketi değişirse (bir uyarı eklenmesi veya içerik maddesi değişikliği gibi), güncellenen etiketlemenin bir sonraki güncellemede SPL formatında gönderilmesi gerekir. Mevcut ilaç listelerinin sürdürülmemesi, ürünün yanlış markalanmış olarak değerlendirilmesine ve yaptırıma tabi tutulmasına neden olabilir.

NDC numarası ataması

Her ilaç ürünü listesi benzersiz bir NDC numarası gerektirir. NDC, üç formattan birinde 10 basamaklı, üç bölümlü bir tanımlayıcıdır: 4-4-2, 5-3-2 veya 5-4-1 (bölümler sırasıyla Etiketleme Kodunu, Ürün Kodunu ve Paket Kodunu temsil eder). Etiketleme Kodu, şirket bir Etiketleme Kodunu ilk kez kaydettirdiğinde veya talep ettiğinde FDA tarafından atanır. Ürün Kodu ve Paket Kodu, üretici tarafından atanır ve Etiketleme Kodu içerisinde benzersiz olmalıdır. Üretici, ürün formülasyonunun, dozaj formunun ve ambalaj konfigürasyonunun her benzersiz kombinasyonunun kendi NDC numarasını almasını sağlamaktan sorumludur. NDC'nin ürün etiketinde yer alması gerekir ve ABD farmasötik tedarik zincirinin tamamında tanımlama, geri ödeme ve takip amacıyla kullanılır.

Eksik veya hatalı listelemenin sonuçları

FDA tarafından uygun şekilde listelenmeyen ilaç ürünleri, FD&C Yasasının 502. Bölümü kapsamında yanlış markalanmış olarak kabul edilir. Yabancı üreticiler için liste dışı bir ilaç ürününün ABD limanlarına girişi reddedilecek ve üretim tesisi gelecekteki tüm sevkiyatlarda daha fazla incelemeyle karşı karşıya kalabilir. FDA aynı zamanda denetim ve numune alınacak ürünleri belirlemek için ilaç listeleme verilerini de kullanır; listeleri eksik olan bir kuruluş uygunluk denetimi için işaretlenebilir. Ayrıca ABD'deki distribütörler, toptancılar ve eczaneler, ürünlerin yasal olarak pazarlandığını doğrulamak için NDC Dizinine güvenmektedir ve NDC Dizininde görünmeyen bir ürün, gerçek uyum durumuna bakılmaksızın tedarik zinciri ortakları tarafından reddedilebilir.

FDABridge ilaç listelemeyi nasıl yönetiyor?

FDABridge, NDC ataması, SPL dosyası hazırlama, FDA'nın ESG sistemi aracılığıyla elektronik gönderim ve altı aylık güncellemeler de dahil olmak üzere yabancı üreticiler için ilaç listeleme sürecinin tamamını yönetir. Ekibimiz, birden fazla terapötik kategoride OTC ilaç listeleme konusunda deneyime sahiptir ve ürün bilgilerinizin doğru şekilde biçimlendirilip gönderilmesini sağlayabilir. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya ilaç listeleme ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.