FDA Kayıt Numaraları: FEI, DUNS ve FDA'nın Yabancı Tesisleri Tanımlama Yöntemleri

FDA'ya kayıt olan yabancı gıda ve ilaç üreticileri, süreçte birden fazla kimlik numarasıyla karşılaşıyor. Dun & Bradstreet'in DUNS numarası ilk sırada gelir. FDA Kuruluş Tanımlayıcısı (FEI numarası) kayıttan sonra verilir. Kayıt onay belgeleri her ikisini de içerir. Her iki belge referansını da içe aktarın. FDA'nın kendi halka açık veritabanları her ikisini de farklı bağlamlarda kullanır. Her numaranın ne olduğunu, nereden geldiğini ve FDA'nın bunu nasıl kullandığını anlamak, kayıt ve ithalat işlemleri sırasında karışıklığı önler.

DUNS numarası: ön kayıt tanımlayıcı

DUNS numarası - Veri Evrensel Numaralandırma Sistemi - belirli bir konumdaki belirli bir ticari varlığı tanımlamak için Dun & Bradstreet tarafından verilen dokuz basamaklı bir tanımlayıcıdır. FDA, Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası uygulamasının bir parçası olarak gıda tesisi kayıt başvurularında gerekli olan Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı olarak DUNS numarasını benimsemiştir. Her yabancı gıda tesisi, FDA gıda tesisi kaydı yapmadan önce kayıtlı yasal adı ve fiziksel adresiyle eşleşen bir DUNS numarası almalıdır. DUNS numarası FDA'dan gelmez ve bir FDA belgesi değildir; FDA'nın kayıt alım sürecinde kullandığı ticari bir işletme tanımlayıcısıdır. Tesis kaydedildikten sonra DUNS numarası kayıt kaydında kalır ancak bundan sonra FDA tarafından kullanılan birincil tanımlayıcı FEI numarasıdır.

FEI numarası: FDA'nın kendi tesis tanımlayıcısı

FDA Kuruluş Tanımlayıcısı - FEI numarası - FDA tarafından kayıtlı her tesise atanan yedi haneli bir sayıdır. FEI numarası, tüm ürün kategorilerindeki bir tesis için FDA'nın birincil dahili tanımlayıcısıdır. Hem gıda hem de ilaç ürünleri için kayıtlı bir tesisin, her iki kayıt sisteminde de kullanılan tek bir FEI numarası olacaktır. FEI numarası kayıt onayında, Ön Bildirim (Prior Notice) gönderimlerinde, FDA'nın tesis kayıt veri tabanında, denetim kayıtlarında ve ithalat sistemi aramalarında görünür. Tesis kayıt bilgilerini güncellediğinde değişmez; FEI bir kez atanır ve tesisi takip eder. Özel bir şirket tarafından tahsis edilen DUNS numarasından ve bazı FDA veritabanlarında kullanılan ancak FEI'den farklı bir alan olan kayıt numarasından farklıdır.

FDA bu sayıları sınırda nasıl kullanıyor?

Bir gıda veya ilaç sevkiyatı ABD giriş limanına ulaştığında gümrük ve FDA personeli, üretim tesisinin kayıt durumunu kontrol etmek için tesis tanımlayıcıyı kullanır. Gıda ithalatına ilişkin Ön Bildirim (Prior Notice) gönderimleri, üretim tesisinin FEI numarasını içermelidir. FEI'nin eksik olması veya halihazırda kayıtlı bir tesisle eşleşmemesi durumunda sevkiyat durdurulabilir. İlaç ithalatı girişleri, her ikisi de FEI ile bağlantılı olan ilaç tesisi kaydına ve etiketleme koduna atıfta bulunur. Kaydı süresi dolmuş, yani FEI'nin sistemde olduğu ancak kayıt durumunun aktif olmadığı bir tesis, tesisin fiziksel durumu iyi olsa bile söz konusu kayıt kapsamında yasal olarak ürün ithal edemez.

Doğrulama ve genel veritabanı erişimi

FDA, ithalatçıların, distribütörlerin, gümrük komisyoncularının ve düzenleyicilerin tesis kayıt durumunu doğrulamasına olanak tanıyan, kamuya açık aranabilir veritabanları tutar. FDA'nın Gıda Tesisi Kayıt veritabanı tesis adı, FEI numarası, DUNS numarası veya ülkeye göre aranabilir. FDA'nın ilaç kuruluşu kayıt verilerine FDA İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemi aracılığıyla ulaşılabilir. Kayıtlar işlendiğinde, yenilendiğinde veya devre dışı bırakıldıkça bu veritabanları sürekli olarak güncellenmektedir. ABD'li alıcılar ve distribütörler, yabancı üreticilerden ürün satın almadan önce tesisin halihazırda kayıtlı ve iyi durumda olduğunu doğrulamak için rutin olarak bu veritabanlarını araştırıyor.

FDABridge yabancı tesislerin kayıt kayıtlarını nasıl yönetir?

FDABridge, FEI takibi, DUNS doğrulaması ve kayıt durumu izleme dahil olmak üzere yabancı gıda ve ilaç tesislerine ilişkin eksiksiz kayıt kayıtlarını tutar. Müşterilerimizi, Amerika Birleşik Devletleri'ne ürün ithal etme yeteneklerini etkileyebilecek durum değişiklikleri konusunda uyarıyoruz. Kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food veya fdabridge.com/drug adresini veya süreci başlatmak için fdabridge.com/apply adresini ziyaret edin.