İthalatçılar, pazar yerleri ve distribütörler tedarikçilerinden sıklıkla FDA sertifikası ister. Bu talep anlaşılabilir olsa da söz konusu belge, pek çok kişinin beklediği biçimde mevcut değildir. FDA; gıda tesislerine, kozmetik tesislerine veya tıbbi cihaz firmalarına kayıt sertifikası düzenlemez ve gıda tesisleri söz konusu olduğunda özel şirketlerin bastığı sertifikaları tanımadığını açıkça belirtir. FDA'nın verdiği şey bir kayıt numarasıdır; bir işletmenin kayıtlı olduğunun kanıtı ise ilgili FDA programına göre değişir.
Gıda tesisleri: sertifika değil, kayıt numarası
FDA'nın gıda tesisi kaydına ilişkin rehberliği bu konuda nettir. Gıda tesislerinin bir kayıt sertifikasına ihtiyacı yoktur; FDA, örneğin düşük asitli konserve gıdalar için, bir kayıt sertifikası veya ürün durum belgesi düzenlemez ve özel bir işletmenin düzenlediği bu tür bir sertifikayı tanımaz. FDA ayrıca sertifika düzenleyen özel kuruluşlara, FDA logosunun resmî FDA kullanımı için olduğunu ve özel sektör materyallerine yönelik olmadığını hatırlatır. FDA, geçerli bir kaydın kopyasını kaydın kanıtı olarak kabul eder; bir kayıt numarası atanması yalnızca tesisin kayıtlı olduğu anlamına gelir. Bu, FDA'nın tesisi veya ürünlerini onayladığı ya da desteklediği anlamına gelmez.
Bir alıcı soru sorduğunda FDA'nın rehberliğindeki üç ek husus işe yarar. FDA, gıda tesisi kaydı, yenilemesi veya güncellemeleri için ücret almaz. FDA, bir tesisin üçüncü taraf bir kayıt aracısı kullanmasını şart koşmaz. Ayrıca gıda tesisi kayıt bilgileri gizlidir: FDA bu bilgileri yayımlamaz; dolayısıyla durumu teyit etmek isteyen bir alıcının bunu tesise sorması gerekir. Gıda tesisi kayıtları her çift sayılı yılın 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yenilenir; mevcut dönem 2026 gıda tesisi kaydı yenileme rehberinde ele alınmaktadır.
MoCRA kapsamında kozmetik tesisleri ve ürünleri
Aynı ilke kozmetikler için de geçerlidir. FDA, kozmetik ürün tesisi kaydı veya ürün listeleme için uyumluluğu doğrulayan sertifika ya da başka belgeler düzenlemediğini ve bir tesis kayıt numarası veya ürün listeleme numarası atanmasının, FDA'nın tesisi ya da kozmetik ürünlerini onayladığını göstermediğini belirtir. Tesis kayıtlarının iki yılda bir yenilenmesi, ürün listelemelerinin ise her yıl güncellenmesi zorunludur. FDA, Cosmetics Direct üzerinde değişiklik içeren kayıtlar için iki yılda bir yapılan yenilemeyi, değişiklik içermeyen kayıtlar için ise kısaltılmış yenilemeyi sunar. Ayrıntılar için 2026 MoCRA kozmetik tesisi kaydı yenileme rehberine bakın.
İlaç tesisleri: durum DECRS'te yayımlanır
İlaç kaydı önemli bir açıdan farklı işler: FDA bu kaydı yayımlar. Kayıtlı ilaç tesisleri FDA'nın Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) sisteminde, listelenen ilaçlar ise NDC Directory'de (NDC Dizini) yer alır. Bu nedenle bir alıcı, üreticinin sağladığı bir belgeye güvenmek yerine ilaç tesisinin ve listelemelerin durumunu doğrudan kontrol edebilir. İlaç tesisleri, ilaç tesisi yenileme ve toplu “değişiklik yok” tasdiki rehberinde açıklandığı gibi, kayıtlarını her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yeniler.
Tıbbi cihazlar
FDA, tıbbi cihaz tesislerini kaydettiren işletmelerin FDA'dan bir sertifika almadığını ve FDA'nın tıbbi cihaz tesislerine hiçbir türde cihaz kayıt sertifikası düzenlemediğini belirtir.
Alıcıya sertifika yerine ne gönderilmeli?
- Gıda: tesis kayıt numarası ve geçerli kaydın bir kopyası; alıcının ihtiyacı varsa ABD Temsilcisi bilgileri.
- Kozmetik: tesis kayıt numarası ve Cosmetics Direct'teki ürün listeleme numaraları.
- İlaç: alıcının DECRS'te sorgulayabilmesi için tesisin DUNS veya FEI numarası ve alıcının NDC Directory'yi kontrol edebilmesi için NDC'ler.
- Tüm ürünler: Bir kaydı FDA onayı veya sertifikası olarak tanımlamayın ve FDA logosunu sertifikalara, ambalajlara veya pazarlama materyallerine koymayın.
Profesyonel bir hizmet ne katar?
Gıda tesisi kaydı FDA ücretine tabi değildir ve doğrudan FDA nezdinde yapılabilir. Bir uzmanın kattığı değer doğruluk ve süreklilikte yatar: hangi tesislerin ve ürünlerin kaydedilmesi veya listelenmesi gerektiğini belirlemek; ABD Temsilcisi, DUNS ve FEI tanımlayıcılarını ve ürün verilerini FDA sistemleri genelinde tutarlı tutmak; yenilemeleri zamanında sunmak ve bir alıcı, ithalatçı veya pazar yeri kanıt istediğinde düzenli bir kayıt dosyası ortaya koymak. FDABridge bu hizmetleri gıda (FDA Gıda Tesisi Kaydı), kozmetik (Kozmetik Tesisi Kaydı ve Kozmetik Ürün Listeleme) ve ilaç (FDA İlaç Tesisi Kaydı) için sunar; seçili kayıt hizmetlerinde ABD Temsilciliği de kapsama dâhildir (ABD Temsilcisi hizmeti).
Tanımlayıcılar için FDA kayıt numaraları: FEI, DUNS ve tesis tanımlama yazısına; herhangi bir kayıt hizmeti sağlayıcısına sorulacak sorular için bir FDA kayıt hizmetinde uyarı işaretleri ve sorulacak sorular yazısına; bir teklifte karşılaştırılacak koşullar için ise FDA kaydı için ödeme yapmadan önce kontrol edilmesi gerekenler yazısına bakın. İhracat sertifikaları ayrı bir konudur ve yabancı üreticilerin FDA ihracat sertifikalarına ne zaman ihtiyaç duyduğu konulu yazıda ele alınmaktadır.
Kaynaklar: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).