MoCRA kozmetik tesisleri kayıtlarının yenilenmesi: 2026'da Yapılacak Zamanın Tesisi Özel

MoCRA kozmetik tesislerinin kayıtlarının yenilemesi için ilk büyük dalga şimdi devam ediyor. Birçok üreticinin ve işleyicinin ilk zorunlu kayıtlarını 2024 yılında tamamladı, bu da iki yıllık yenilenme tarihlerinin 2026'da düştüğünü gösterir. Bu tarih, kozmetiklerin kayıt altına alınması için uygun olmayan bir süreye göre anlaşılması kolaydır. Çünkü kozmetiklerin kayıtlanması, 1 Ekim'den 31 Aralık'a kadar, gıda tesislerinin yenilenmesi veya yıllık ilaç tesislerinin kayıt altına alınması için kullanılan evrensel pencerenin ardına düşmez. Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası'nın 607 (a) (2) bölümüne göre, kapsamlı bir kozmetik tesisi ilk kayıt tarihinden itibaren her iki yılda bir yenilenebilir. Bu nedenle, 20 Şubat 2024 tarihinde ilk kez kayıtlı olan bir tesisin 20 Şubat 2026 tarihine kadar yenilenme tarihi olacaktır. Haziran ayında ilk kez kayıtlı olan başka bir tesisin farklı bir tarih tarihi vardır. Her kayıt kendi takviminde yönetilmelidir.

Cosmetics Direct şimdi kayıt durumunu ve yenileme tarihini gösterir

Şubat 2026'da FDA, her iki yılda bir yenilenme için Cosmetics Direct ve destekleme malzemelerini güncelledi. Kosmetik ürün tesisinin kayıt baş sayfasında artık kayıt durumu ve yenilenme tarihini alanları görüntülenir. FDA ayrıca kayıt ile ilişkili bağlantılara, tesis bağlantısı, FDA Direct hesap bağlantısı, ABD ajanı, ek bağlantı ve kağıt teslimatçısı dahil olabilecek yenileme tarihinden önce otomatik hatırlatmalar gönderir. Bu hatırlatmalar yararlı ama şirketin tek kontrolü olmamalı. İletişim bilgilerinin değişmesi, mesajların filtre edilmesi ve sorumluluk bir marka, sözleşme üretici, danışman ve ABD ajanı arasında geçebilir. Yetkili iç kontrol, FDA kayıtlarına bağlı ve gösterilen yenilenme tarihinden uzun süre önce gözden geçirilmiş bir düzenleyici takvim olmalıdır.

Tesis kayıt ve yenilenme sorumlusu kim?

ABD'de dağıtım için bir kozmetik ürünü üreten veya işleyen bir tesise sahip veya işleten her kişi, istisna uygulanmadığı sürece, kapsamlı her tesise kayıt yapmalıdır. Bu yükümlülük sadece marka ile değil, fiziksel üretim veya işleme tesisine bağlıdır. Bir sözleşme yapıcı için, kayıt, sözleşme yapıcı tarafından veya ürünleri orada üretilen veya işlenmiş olan sorumlu bir kişi tarafından yapılabilir. Bu esneklik, açık bir mülkiyet gerekliliğini ortadan kaldırmaz. Taraflar, FDA'nın gönderilerini kim kontrol eder, kim gönderme kayıtlarını kimin elinde tutar, kimin hatırlatmaları alır ve kim kayıtları yenileyecek veya değiştireceklerini kabul etmeliler. Bir marka, sözleşme üreticisinin yenilenmiş olduğunu, sadece FEI'nin eski bir belgede görünür kalması nedeniyle düşünmemelidir.

Yabancı tesisler ABD ajan ilişkisini aktif tutmalıdır .

Yabancı kozmetik tesis kayıtları, ABD'de bulunan bir ABD ajanını içerir. ABD ajanı FDA ile yabancı kurum arasında iletişim bağlantısıdır ve ajanın bilgileri kayıt kayıt kayıtlarının bir parçasıdır. Yenilenmeden önce, tesis, ajanın hala atanmış olduğunu, iletişim bilgilerin güncel olduğunu ve ajanın FDA iletişimlerine cevap vermeye hazır olduğunu onaylamalıdır. Eğer ilişki sona erirse veya bilgiler değişirse, kayıt hiçbir şey olmamış gibi yenilmemelidir. Tesis değişikliği koordine etmeli ve doğru yenilenme veya değişiklikleri dosyalamalıdır. Hatırlatmaların veya FDA'nın sorularının aktif olmayan bir ajanın yanına gitmesine izin vermek, yönetilebilir bir dosya sorunu, kaçınılmaz bir pazar erişim sorunu haline getirebilir.

FEI, gerekli tesis kimliği olarak kalır.

FDA, kozmetik tesisler için gerekli tesis kayıt numarası olarak FDA Kuruluş Tanımlayıcıyı veya FEI'yi kullanmayı amaçlıyor. Üretim sahibi veya işletmeci, tesisin sunulmasını hazırlamadan önce FEI'yi elde etmeli veya onaylamalı ve tesisin yasal adı ve fiziksel adresinin doğru olduğundan emin olmalıdır. Bir FEI, kurumun kimliğini belirler; MoCRA'nın bir kayıt işleminin şu anda aktif olduğunu kanıtlamaz ve bir ürün onay numarası değildir. Çoklu fabrikaları yöneten şirketler her fiziksel siteni ayrı tutmalıdır. FEI'yi gerçek üretici yerine bir merkez, ticaret şirketi veya komşu tesise kullanmak, kayıt ve onunla bağlantılı ürün listelerini etkileyebilecek bir kimlik eşleşmezliği yaratır.

Doğru yenilenme türünü seçin

Cosmetics Direct, Struktürlü Ürün Etiketlemesi Kaydının en son versiyonunu kullanarak iki yıllık yenilenme sunma seçeneklerini sunar. Kosmetik Ürünler ÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNÜNNÜNNÜNÜNÜNNNÜNNÜNÜNÜNNNÜNNNNNÜNÜNNNÜ KOSMETIK ÜREMİ KUTSALYAKLARIN KUTSALYAKLARIN REGISTRASI - En son tesis kayıtları başlatılmasından bu yana kayıtların güncelleştirilmediği durumlarda kısaltılmış yenilenme yapılabilir. Kısaca bir rota seçmek, hiçbir değişim yapılmadığını kanıtlar. Bu, mevcut yasal adı, adres, ana şirket bilgisi, tesis bağlantıları, ABD ajanı, ürün kategorileri ve diğer gerekli alanların en son kabul edilen kayıtlarla gerçek bir karşılaştırmasını takip etmelidir. Konular değişince kısaltılmış seçeneği kullanmanın uygun bir nedeni değildir.

Değişiklikleri bildirmek için yenilenmeyi beklemeyin

İki yıllık yenilenme, değişikliğin yerini almaz. Kayıt yapılması gereken kişi, gerekli kayıt bilgisi değişmesinden sonraki 60 gün içinde tesis kaydını güncellemelidir. Bu, iptal edilmesiyle sonuçlanan değişiklikleri içerir. Bir tesis taşınır, yasal adını değiştirir, ABD ajanını değiştirir, sahiplik detaylarını değiştirir veya ABD dağıtım için kozmetik ürünlerin üretimini durdurursa, şirket değişim olduğunda 60 günlük güncelleme yükümlülüğünü değerlendirmelidir. İki yıllık yenileme tarihini beklemek FDA'yı aylarca yanlış bir kayıtla bırakabilir. Güçlü bir uyum süreci, olaylara dayalı değişiklikleri ve takvimlere dayalı yenilgeleri ayrı kontroller olarak değerlendirir.

Tesis yenilenmesi ve ürün listelenmesi farklı yükümlülüklerdir.

MoCRA hem tesis kayıtlarını hem de kozmetik ürünlerin listelenmesini oluşturdu, ancak görevler farklı aktörlere aittir ve farklı programlarda yürütülmektedir. Tesis sahibi veya işletmeci tesisin kayıtlarını yönetir. Sorumlu kişi, kozmetik etiketinde adı belirtilen üretici, ambalajcı veya dağıtımcı, pazarlanan her kozmetik ürünü listelerinde bulunmalı ve her yıl güncelleştirmeleri gerekir. Ürün listesi bilgileri, ürünün üretildiği veya işlendiği tesisleri ve ürünün içeriklerini içerir. Bir fabrikanın yenilenmesi her ürün listesini yenilmez ve ürün listelerini güncelleştirmek tesisi yenilemez. Tam bir portföy incelemesi, her iki tarafı da uyumlu hale getirmelidir, böylece aktif ürünler aktif ve doğru tesis kayıtlarına işaret eder.

Yıllık ürün listesi güncellemeleri kontrol edilmiş bir portföy gerektirir

Sorumlu kişi, her bir kozmetik ürünün listesi için her yıl güncellemeler sunmalıdır, bir ürünün durdurulduğu zaman güncellemeler de dahil olmak üzere. FDA, bir liste için önceki gönderimden bu yana değişmeyen kısaltılmış bir süreç sağlar. Uluslararası bir marka için zor olan kısım nadiren yenilenme seçeneğini tıklamaktır. Alt portföyü kontrol ediyor: ABD ürün isimleri, formülasyonları, malzeme listeleri, sorumlu kişi etiket kimlikleri, üretim tesisleri, kesintiler ve yeniden başlatmalar. Formula değişikliği, yeni sözleşme üreticisi, satın alma, özel etiket varianti veya kesilmiş gölge kayıtları etkileyebilir. Yıllık inceleme, düzenleyici verileri, ABD'de aslında pazarlanan ürünlerle karşılaştırmalı, orada hiç satılmayan ürünleri içeren küresel bir ana liste ile karşılaştırmamalıdır.

Küçük işletmelere verilen istisnalar sınırlıdır.

MoCRA, belirli uygun küçük işletmeleri, enflasyonla uyumlu yasal bir satış eşiği kullanarak tesis kayıtlarından ve ürün listelerinden ayırdı. İstifadeden çıkarılma, gözün mukoz zarıyla düzenli olarak temas halinde olan ürünler, enjekte edilen ürünler, iç kullanım için tasarlanmış ürünler ve tüketicinin çıkarılması genellikle kullanımın bir parçası olmadığı zamanlarda görünümünü 24 saatten uzun süre değiştirmek için tasarlanmış ürünler dahil olmak üzere belirli riskli ürün türleri ile ilişkili tesisler veya sorumlu kişiler için kullanılamaz. İlaç cihazı örtüşmesi ayrıca kayıt ve listeleme çerçevesinin uygulanmasını değiştirebilir. Bir şirket, işçi sayısına veya sezgine dayanarak küçük işletmelere yönelik bir kutu kontrol etmek yerine finansal hesaplama, ürün analizleri, gözden geçirilmiş bağlı şirketler ve sonuç tarihini belgelemeli.

Kayıt FDA onayı değil ve kayıt ücretleri yoktur .

FDA, kozmetik ürün tesislerinin kayıt ve ürün listelenmesinin ne bir onay programı ne de bir promosyon aracı olduğunu ve FDA'nın bu gönderiler için sertifikalar vermediğini belirtmektedir. Ayrıca, MoCRA tesisi kayıt veya ürün listesi için FDA ücreti yoktur. Hizmet sağlayıcıları düzenleme işi, ABD ajan desteği, veri hazırlaması veya sunum yönetimi için ücret alabilirler, ancak bu, FDA kayıt ücreti olarak tanımlanmamalıdır. Etiketler, web siteleri, dağıtımcı sunumları ve pazar listeleri bir kozmetik ürününin FDA tarafından onaylandığı anlamına gelmemelidir çünkü bir tesis kayıtlı ya da bir ürün listelenmiştir. Kayıtlar, dosyalama görevlerinin yerine getirilmesini gösterir; FDA'nın ürünü incelediğini ve onayladığını kanıtlamıyorlar.

Yenilenme kaçırıldığında ne olur?

FD&C Yasası'na göre, 607. bölümüne uygun olarak gerekli listeleme bilgileri kaydetmemek veya göndermemek yasaklanmış bir eylemdir. FDA ayrıca yasal ciddi sağlık risk koşulları karşılandığında bir tesis kayıtını askıya alma yetkisine sahiptir. Kayıp bir yenilenme sadece idari bir ev temizliği sorunu yaratmaz: Tesisin kayıtının aktif olup olmadığı ve ona bağlı ürünlerin uygun bir ABD tedarik zinciri üzerinden hareket etmeye devam edebileceği konusunda belirsizlik yaratıyor. İhtarcılar, pazarlar, perakendeciler ve sorumlu kişiler giderek daha fazla üreticilerden mevcut kayıt bilgileri istiyor. En güvenli tepki, önleme, yenilenme tarihini onaylamak, doğru bir başvuru hazırlamak, kabul kayıtlarını tutmak ve ardından ilgili ürün listelerini uyumlandırmaktır.

2026 Yenilenme Kontrol Listesini

1. Şu anki Cosmetics Direct tesisi kayıtlarını açın ve FDA tarafından gösterilen kayıt durumunu ve yenilenme tarihini onaylayın.
2. FEI, yasal kuruluş adı, fiziksel adresi, sahibi veya operatörü, ana şirket bilgisi, iletişim bilgileri, ABD ajanı ve kozmetik ürün kategorileri doğrulanmalıdır.
3. Mevcut gerçekleri en son kabul edilen başvuru ile karşılaştırın ve değişiklikler varsa, iki yıllık tam yenilenme veya değişiklikler olmadığı zaman sadece kısaltılmış yenilenme seçin.
4. Geçmişte yapılan değişiklikleri başka bir yenilenme döngüsüne taşımak yerine çözün.
5. Gelen SPL, FDA onayı, tarih, hesap sahibi ve destekleme denetimi kayıtlarını tesisin uyum dosyasına kaydet.
6. ABD kozmetik ürünlerinin her listesini ayrı olarak uyumlandırın ve gerekli yıllık güncellemeleri veya kesintileri tamamlayın.

FDABridge MoCRA yenilenmelerini nasıl yönetir

FDABridge, FEI onayıyla, ABD ajan koordinasyonu, MoCRA tesis kayıt ve iki yıllık yenilenme, kozmetik ürünlerin listelenmesi, yıllık portföy güncelleştirmeleri, etiket incelemesi ve devam eden olumsuz olaylara uygunlukla yabancı kozmetik üreticilerini ve sorumlu kişileri destekliyor. Yenilenme türünü seçmeden önce kayıtları gözden geçiriyoruz ve tesis ve ürün yükümlülüklerini ayrı tuturuz, böylece bir tamamlanan dosyalama bir diğer kaçırılan tarihini gizlemez. FDA'nın güncel yenilenme bilgileri https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, ve kayıt ve listeleme rehberliği https://www.fda.gov/media/170732/download. 2026'da yenilenme veya ürün portföyünü incelemek için ziyaret edin https://fdabridge.com/contact.