Pazar yerindeki bir ürün ilanı, yabancı bir gıda veya kozmetik markasını birkaç gün içinde ABD'li müşterilerin karşısına çıkarabilir; ancak FDA'nın gerekliliklerini değiştirmez. Bir ürün ister bir süpermarket zincirine, ister bir distribütör aracılığıyla, isterse Amazon'da veya markanın kendi web mağazasında doğrudan tüketicilere satılsın, aynı kurallar geçerlidir. Pazar yerleri ayrıca kendi belge taleplerini belirler; bu talepler FDA'nın gerekliliklerinden farklı olabileceği gibi bir ürün kategorisinden diğerine de değişebilir. Bu rehber ikisini birbirinden ayırır: FDA'nın neyi şart koştuğu ve bir pazar yeri kanıt istediğinde neyin hazırlanması gerektiği.
Gıda: tesis kaydı kuralları çevrim içi satışta değişmez
21 CFR part 1, subpart H uyarınca, Amerika Birleşik Devletleri'nde tüketilmek üzere gıda üreten veya işleyen, ambalajlayan ya da depolayan tesisler, bir muafiyet geçerli olmadıkça FDA'ya kayıt yaptırmak zorundadır. Yabancı bir marka için bu genellikle gıdayı üreten fabrika ile ihracattan önce gıdayı ambalajlayan veya depolayan her yabancı tesis anlamına gelir. Yabancı bir tesis yalnızca, gıdası Amerika Birleşik Devletleri dışındaki başka bir tesiste ambalajlama dâhil ileri üretim veya işlemeden geçtiğinde muaftır; sonraki tesis yalnızca etiket ekliyor veya benzer nitelikte küçük bir işlem yapıyorsa bu muafiyet uygulanmaz. Kayıtlı her yabancı tesis, Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet eden veya bir iş yeri bulunduran bir ABD Temsilcisi atamak zorundadır.
Çevrim içi satış, mağaza tabanlı satışta genellikle gündeme gelmeyen bir soruyu ortaya çıkarır: Satıcının kendisi bir perakende gıda işletmesi midir? FDA'nın tanımı, temel işlevi gıdayı doğrudan tüketicilere satmak olan işletmeleri kapsar; bu, işletmenin doğrudan tüketiciye yaptığı yıllık gıda satışlarının değerinin diğer tüm alıcılara yaptığı satışları aşıp aşmadığına göre ölçülür ve işletmeler tüketici sayılmaz. Perakende gıda işletmeleri kayıt yükümlülüğünden muaftır. Belirli bir çevrim içi satıcının bu tanımı karşılayıp karşılamadığı somut olgulara bağlıdır ve muafiyet, gıdayı üreten yabancı tesisi hiçbir zaman kapsamaz.
Etiketler, Ön Bildirim ve FSVP
Çevrim içi satılan gıdalar, mağazalarda satılan gıdalarla aynı etiketleme gerekliliklerini karşılamak zorundadır; bunlar arasında ürün adı beyanı (statement of identity), net miktar, bileşen listesi, ana gıda alerjenleri beyanı, gerekli olduğu durumlarda besin değeri etiketlemesi ve üreticinin, ambalajlayıcının veya distribütörün adı ile iş yeri adresi yer alır. Gıda ithal ediliyorsa, kurye veya uluslararası posta ile gönderilen ticari koliler dâhil her sevkiyat için FDA'ya Ön Bildirim (Prior Notice) ulaşmış olmalıdır. Gıdayı ABD'li bir ithalatçı getiriyorsa, bu ithalatçının yabancı tedarikçinin doğrulanmasını da içeren Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) gerekliliklerini de karşılaması gerekir. Ayrıntılar için ithal gıdalar için Ön Bildirim ve yabancı gıda tedarikçileri için FSVP boşluk analizi yazılarına bakın.
Kozmetikler: MoCRA kaydı, listeleme ve etiketteki iletişim bilgileri
Kozmetiklerde MoCRA, ABD'de dağıtılmak üzere kozmetik ürün üreten veya işleyen bir tesisin sahibinin ya da işletmecisinin o tesisi FDA'ya kaydettirmesini; sorumlu kişinin, yani adı etikette yer alan üreticinin, ambalajlayıcının veya distribütörün de her kozmetik ürünü listelemesini şart koşar. Tesis kayıtları iki yılda bir yenilenir, ürün listelemeleri ise her yıl güncellenir. Etikette ayrıca, sorumlu kişinin advers olay raporlarını alabileceği ABD içi iletişim bilgileri de bulunmalıdır. Şirketinizin adı etikette üretici, ambalajlayıcı veya distribütör olarak yer alıyorsa, o ürünün sorumlu kişisi şirketinizdir. Bazı küçük işletmeler kayıt ve listeleme yükümlülüğünden muaftır; ancak bazı ürün türleri için istisnalar vardır. Bkz. MoCRA küçük işletme muafiyetinden kimlerin yararlanabileceği.
Listeleme ve etiket ayrıntıları MoCRA kapsamında kozmetik ürünlerin nasıl listeleneceği ve MoCRA etiket iletişim bilgisi gerekliliği konulu yazılarda ele alınmaktadır. Sorumlu kişi ayrıca, MoCRA section 608 kapsamında güvenlilik kanıtlaması yazısında açıklandığı gibi, her ürünün güvenliliğini destekleyen kayıtları tutmak zorundadır.
Bir pazar yeri belge istediğinde
Pazar yerleri satıcılardan FDA kaydı, ürün listeleme, etiket tasarımı veya bileşen bilgileri konusunda kanıt isteyebilir ve bu talepler zaman içinde değişir. FDA kayıt sertifikası düzenlemediğinden, gıda için doğru kanıt tesisin kayıt numarası ve geçerli kaydının bir kopyası; kozmetik için ise tesis kayıt numarası ve Cosmetics Direct'teki ürün listeleme numaralarıdır. Bir kaydı FDA onayı gibi sunmaktan kaçının: FDA, bir kayıt numarasının onay veya destek anlamı taşımadığını belirtir. FDA'nın neyi düzenleyip neyi düzenlemediği FDA kayıt sertifikaları ve kaydın kanıtlanmasına ilişkin rehberimizde açıklanmaktadır.
Satışa başlamadan önce kontrol listesi
- Tedarik zincirinde gıdayı üreten veya işleyen, ambalajlayan ya da depolayan her tesisi belirleyin ve her birinin kayıt durumunu ve ABD Temsilcisini teyit edin.
- Etiketi, alerjenler ve net miktar beyanı dâhil olmak üzere, baskıdan önce ABD gerekliliklerine göre inceletin.
- Numuneler ve küçük koliler dâhil her gıda sevkiyatı için Ön Bildirim sürecini kurun.
- Kozmetiklerde tesis kaydını, ürün listelemeyi ve etiketteki ABD içi iletişim bilgilerini teyit edin.
- Pazar yeri ve ithalatçı taleplerini hızla yanıtlayabilmek için kayıt numaralarını, listeleme numaralarını ve teyit bildirimlerini tek bir yerde saklayın.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge gıda ve kozmetik tesislerini kaydeder, kozmetik ürünleri listeler, gıda ve kozmetik etiketlerini ABD gerekliliklerine göre inceler ve üzerinde mutabık kalınan sevkiyatlar için Ön Bildirim hazırlar. Hizmet kapsamı FDA Gıda Tesisi Kaydı, Gıda Etiketi İncelemesi, Ön Bildirim (Prior Notice), Kozmetik Tesisi Kaydı, Kozmetik Ürün Listeleme ve Kozmetik Etiket İncelemesi sayfalarında açıklanmaktadır; seçili kayıt hizmetlerinde sağlanan ABD Temsilciliği ise ABD Temsilcisi sayfasında anlatılmaktadır. FDABridge'in FDA ile veya herhangi bir pazar yeriyle bağlantısı yoktur; kayıt veya listeleme, FDA'nın bir ürünü onayladığı anlamına gelmez.