İki FDA kayıt teklifi aynı adı taşıyıp farklı işleri kapsayabilir. FDABridge'in kendi kataloğu bile gıda ve kozmetik tesisleri için yalnızca başvuruyu kapsayan bir seçenek ya da buna tanımlayıcı desteği ve ilk yıl ABD Temsilciliği ekleyen bir seçenek sunar. Bu makale, karşılaştırmaya değer koşulları, her birinin FDA kuralları açısından neden önemli olduğunu ve FDABridge'in yanıtını nerede yayımladığını sıralar; böylece aynı soruları herhangi bir sağlayıcıya sorabilirsiniz. Uyarı işaretleri ve genel sorular için bir FDA kayıt hizmetinde uyarı işaretleri ve sorulacak sorular yazısına bakın.
1. Gerçekten ihtiyaç duyduğunuz başvuru bu mu?
FDA, Temmuz 2026 tarihli bir duyurusunda işletmelerden gıda tesislerini yalnızca gerekli olduğunda kaydettirmelerini istemiş ve gereksiz kaydın gereksiz denetimlere veya uyumluluk yükümlülükleri konusunda kafa karışıklığına yol açabileceği uyarısında bulunmuştur. Kayıt yaptırması gereken tesisler için ilk kayıt, iki yılda bir yapılan yenileme ve güncelleme ayrı başvurulardır; ABD Temsilcisi değişikliği ise 60 takvim günü içinde yapılması gereken bir güncellemedir.
FDABridge'in yanıtı: Gıda sayfası, bir tüccarın veya komisyoncunun yalnızca gıda ticareti yaptığı için tesis kaydına ihtiyaç duymadığını belirtir; kozmetik tesisi hizmeti de bir başvuru hazırlamadan önce faaliyeti ve muafiyetleri kontrol eder. Fiyatlandırma sayfası, ilk kayıt, 2026 yenilemesi ve Temsilci değişikliğinin farklı işler olduğunu ve tek başına bir Temsilci güncellemesinin iki yılda bir yapılan yenilemeyi tamamlamadığını belirtir.
2. ABD Temsilciliği neyi kapsar ve kapsam ne zaman sona erer?
21 CFR 1.227 uyarınca yabancı bir gıda tesisinin ABD Temsilcisi, Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet etmek veya bir iş yeri bulundurmak zorundadır, bir posta kutusu veya telefon cevaplama hizmeti olamaz ve rutin ve acil durum iletişimlerinde FDA ile tesis arasındaki iletişim bağlantısıdır. FDA, temsilcinin beyanlarını tesisin beyanları olarak kabul eder. Temsilcinin ne yapacağını, ne yapmayacağını ve kapsamın ne zaman sona erdiğini karşılaştırın.
FDABridge'in yanıtı: Listelenen bir kayıt paketine dâhil olan 1. yıl kapsamı, yürürlüğe girmiş ve kabul edilmiş atamadan itibaren 12 ay sürer ve otomatik olarak yenilenmez; devamı için ayrı bir yazılı kapsam, teklif ve ödeme gerekir. FDABridge, bu rolle ilgili FDA yazışmaları için bir irtibat noktası olarak görev yapar ve bu yazışmaları tesise iletir. ABD Temsilcisi sayfasında listelenen diğer işlerin yanı sıra, temsilcilik hizmeti tek başına kayıt veya yenileme başvurularını, değişiklik başvurularını, listelemeleri, etiket incelemesini, Ön Bildirimi, FSVP veya ithalatçı hizmetlerini, gümrük müşavirliğini, hukuki temsili ve denetim yanıtlarını kapsam dışında bırakır. Mevcut bir temsilci atamasını taşımayı düşünüyorsanız FDA ABD Temsilcinizi FDABridge'e devretmenin nasıl işlediği yazısına bakın.
3. Resmî ücretler ve profesyonel ücretler
FDA, bir gıda tesisinin kaydı için ücret almaz ve tesislerin üçüncü taraf bir kayıt aracısı kullanmasını şart koşmaz. FDA, ABD Temsilcisi ücretlerinin tesis ile temsilci arasındaki bir konu olduğunu ve özel hizmet işletmelerinin FDA ile bağlantılı olmadığını belirtir. Açık bir teklif bu iki ücret türünü birbirinden ayrı tutar.
FDABridge'in yanıtı: Fiyatlandırma sayfası profesyonel ücretleri FDA'nın resmî ücretlerinden ayırır ve her seçenek için resmî ücret durumunu belirtir; örneğin FDA gıda tesisi başvurusu için ücret olmadığı, MoCRA tesis veya ürün listeleme başvurusu için ücret olmadığı ve ilaç programı ücretlerinin ayrı olup faaliyete ve mali yıla bağlı olduğu belirtilir.
4. Yenilemeler ve 1. yıldan sonraki maliyet
Gıda tesisi kayıtları her çift sayılı yılın 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yenilenir. Kozmetik tesisi kayıtları ilk kayıt tarihinden itibaren iki yılda bir yenilenir ve kozmetik ürün listelemeleri her yıl güncellenir. İlaç tesisleri kayıtlarını her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yeniler. Bir teklifin hangi yenilemeyi içerdiğini ve temsilcilik ücretlerinin kaydı da yenileyip yenilemediğini sorun.
FDABridge'in yanıtı: FDA Gıda Tesisi Kaydı sayfasında belirtildiği gibi yıllık ABD Temsilciliği ücretinin ödenmesi, bir gıda tesisi kaydını kendiliğinden yenilemez. Temsilci devriyle birlikte yenileme, gıda ve kozmetik tesisleri için ayrı bir tekliftir; ilaç tesisi hizmeti yıllık yeniden kayıt desteğini listeler ve 1. yıldan sonraki yinelenen maliyet teklife dayalıdır. Mevcut dönemler 2026 gıda tesisi kaydı yenileme rehberinde ve 2026 MoCRA kozmetik tesisi kaydı yenileme rehberinde açıklanmaktadır.
5. Kanıt, kayıtlar ve hesap erişimi
FDA, gıda tesisi kayıt sertifikası düzenlemez, özel işletmelerin düzenlediği sertifikaları tanımaz ve kozmetik tesisi kaydı veya ürün listeleme için de sertifika düzenlemez. Beklenmesi gereken kanıt FDA kaydıdır: bir teyit, bir kayıt veya listeleme numarası ve yabancı bir tesis için kabul edilmiş ABD Temsilcisi ataması. Bkz. FDA kayıt sertifikaları ve kaydın kanıtlanmasına ilişkin rehberimiz.
FDA ayrıca kayıt sahiplerine FDA Industry Systems kullanıcı adlarını ve şifrelerini asla paylaşmamalarını tavsiye eder ve PIN ve şifre talep eden üçüncü taraf kayıt aracıları konusunda uyarıda bulunmuştur: Kendisine kayıt numarası ve PIN verilen bir kuruluş, kaydı kendi hesabına bağlayabilir ve kaydı görüntüleyebilir, değiştirebilir veya iptal edebilir. Bunun yerine hesap sahibi, başvurularda yardımcı olan kişiler için alt hesaplar oluşturabilir.
FDABridge'in yanıtı: Fiyatlandırma sayfasındaki her seçenek, FDA kayıt teyidi ve kabul edilmiş Temsilci ataması gibi tamamlanma kanıtını belirtir; DUNS veya FEI kanıtı yalnızca paket bu işi içerdiğinde verilir. Gıda kaydı sayfası, ihracatçılara FDA kullanıcı adlarını veya şifrelerini FDABridge ekibi dâhil hiç kimseyle paylaşmamalarını ve bunun yerine FDA'nın desteklediği bir yetkilendirme süreci üzerinde anlaşmalarını söyler.
Karşılaştırma kontrol listesi
- Başvuru: tesisin yaptığı işle eşleşen ilk kayıt, yenileme, güncelleme veya listeleme.
- ABD Temsilcisi: kapsamın ne zaman sona erdiği, nasıl devam ettiği ve yazılı istisnalar.
- Ücretler: herhangi bir FDA ücretinden ayrı gösterilen profesyonel ücretler.
- Yenileme: hangi yenilemenin dâhil olduğu ve bir sonraki yinelenen maliyet.
- Kanıt: özel bir sertifika değil, FDA kaydı veya teyidi.
- Erişim: FDA şifrenizin veya PIN'inizin talep edilmemesi.
- Dil: meslektaşlarınızın okuyabileceği koşullar. FDABridge'in hizmet, fiyatlandırma ve SSS sayfaları 27 dilde yayımlanmaktadır.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge; gıda tesisleri, kozmetik tesisleri ve ilaç tesisleri için başvuru desteği sağlar ve seçili tekliflerde 1. yıl ABD Temsilciliği sunar. Her seçeneğin kapsamını fiyatlandırma sayfasında karşılaştırın veya iletişim sayfası üzerinden yazılı bir kapsam talep edin. Sipariş vermeden önce FDABridge'in kendi sayfalarında kontrol edebileceğiniz altı husus, ihracatçıların FDABridge'i seçmesinin altı doğrulanabilir nedeni yazısında özetlenmektedir. FDABridge FDA'dan bağımsızdır ve kayıt FDA onayı değildir.
Kaynaklar: FDA, FDA Advises Human and Animal Food Facilities to Protect their Food Facility Registration Information, 20 Temmuz 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information); FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, 1.230, 1.231 ve 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment).