FDA'ya kayıt yaptıran her yabancı gıda, kozmetik, ilaç ve tıbbi cihaz tesisi bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemek zorundadır. FDA bu temsilciyi tesise ulaşmak için kullanır: rutin sorular, acil durumlar ve bazı programlarda denetimlerin planlanması için. Rol arka planda sessizce durduğundan, pek çok ihracatçı yıllar önce atanan temsilciyle, işe yarayıp yaramadığını hiç kontrol etmeden devam eder. İşe yaramadığında ise sonuçları en kötü anda ortaya çıkar: kimsenin iletmediği bir FDA mesajı ya da kimsenin hatırlatmadığı bir yenileme.
İhracatçılar neden FDABridge'e geçiyor?
İmzalamadan önce kapsamı görebilirsiniz
FDABridge, temsilcilik kapsamının neleri içerip neleri içermediğini, ne kadar sürdüğünü ve sona erdiğinde ne olacağını yayımlar. Yayımlanan paketlerimizdeki 1. yıl kapsamı, atamanın kabul edildiği tarihten itibaren 12 ay sürer ve hiçbir zaman otomatik olarak yenilenmez. Devam edip etmeyeceğinize yeni bir yazılı kapsam ve teklifle siz karar verirsiniz. Unuttuğunuz bir hizmet için sürpriz bir fatura gelmez.
Temsilcilik ve başvurular tek bir yerde
Pek çok ihracatçı DUNS numarası için bir şirketle, kayıt için başka bir şirketle, ABD Temsilciliği için de üçüncü bir şirketle çalışır. Bu kayıtlardaki bilgiler birbirini tutmadığında yenilemeler takılır ve sevkiyatlar sorgulanır. FDABridge kaydı, yenilemeyi, DUNS veya FEI işlemlerini ve temsilcilik rolünü birlikte yürütebilir; böylece bilgiler tutarlı kalır.
Kendi dilinizde yanıt alırsınız
Bir talep gönderdiğinizde ekibimiz 24 saat içinde sizinle iletişime geçer. FDABridge hizmet bilgilerini 27 dilde yayımlar; böylece ekibiniz kapsamı, hariç tutulanları ve sonraki adımları her gün kullandığı dilde kontrol edebilir.
Fiyatlar açıkça yayımlanır
Gıda tesisleri için Gıda Tesisi Kaydı Yenileme + ABD Temsilcisi Devri hizmeti $349'dır ve 12 aylık temsilcilik kapsamını içerir. Diğer kategoriler için tek başına temsilci atamaları ve devirleri, tesisi ve FDA kaydını kontrol ettikten sonra fiyatlandırılır; böylece teklif yapılacak gerçek işle örtüşür. Fiyatlandırma sayfamıza bakın.
Devir nasıl işliyor?
- Bize ürün kategorisini, tesisi ve mevcut kayıt durumunu bildirin. Gıda, kozmetik, ilaç ve cihaz kayıtlarında ABD Temsilcisi farklı FDA sistemlerinde belirtilir.
- Kaydı kontrol ederiz: kayıt güncel mi, hesap erişimi kimde ve DUNS veya FEI tesisle uyuşuyor mu?
- Kapsamı, geçerlilik tarihini ve fiyatı yazılı olarak teyit ederiz. Kayıtta mevcut bir temsilcinin adı geçiyorsa, herhangi bir değişiklik yapılmadan önce geçiş tarihini sizinle birlikte kararlaştırırız.
- Şirketinizdeki yetkili bir kişi veya yetkilendirdiğiniz bir hizmet sağlayıcı, tesis kaydını FDABridge'i gösterecek şekilde günceller. FDA şifrenizi bize göndermeniz hiçbir zaman gerekmez.
- FDABridge atamayı kabul eder; tamamlanma kanıtı olarak güncellenmiş FDA kaydını ve kabul edilmiş atamayı alırsınız.
- Değişikliği önceki temsilcinize, ithalatçınıza ve gümrük müşavirinize bildirin.
Yenilemeyle aynı zamana denk getirmek
Gıda tesisleri için 1 Ekim–31 Aralık 2026 yenileme dönemi, temsilci değiştirmek için en doğal zamandır; çünkü yenileme başvurusunda yeni temsilci doğrudan belirtilebilir. Yalnızca temsilci değişikliğinin yenilemeyi tamamlamadığını unutmayın. Yenileme yaparken ABD Temsilcinizi de değiştirme rehberimiz ikisinin birlikte nasıl yapılacağını açıklıyor. Kozmetik tesisleri kendi ilk kayıt tarihlerinden itibaren iki yılda bir yenileme yapar; ilaç ve cihaz tesisleri ise kayıtlarını her yıl günceller. Bu kategorilerde temsilci değişikliği kendi döngülerine göre planlanabilir.
ABD Temsilcisinin yapmadıkları
Sınırlar konusunda net olmak, doğru seçim yapmanın bir parçasıdır. ABD Temsilcisi bir iletişim bağlantısıdır. İthalatçınız, FSVP ithalatçınız, gümrük müşaviriniz veya avukatınız değildir; temsilci atamak da FDA'nın herhangi bir şeyi onayladığı anlamına gelmez. FDABridge'in temsilcilik kapsamı; Ön Bildirim (Prior Notice), FSVP, laboratuvar, gümrük, hukuk, denetim yanıtı ve alıkoyma işlerini, ayrıca yazılı olarak kararlaştırılmadıkça kapsamaz. FDA ABD Temsilcisinin ne olduğu hakkındaki rehberimiz bu rolü tüm programlar için ele alıyor.
Mevcut kaydınızı kontrol etmeye hazır mısınız? ABD Temsilcisi sayfamızdan başlayın veya FDABridge ile diğer kayıt hizmetlerinin dürüst karşılaştırmasını okuyun.