Amerika Birleşik Devletleri dışında FDA uyum yardımı arayan bir üreticiyseniz seçenekleriniz vardır. Yüksek fiyatlar talep eden büyük bir uyum şirketini kullanabilirsiniz. Kayıt işlemini yan hizmet olarak sunan bir gümrük komisyoncusundan yararlanabilirsiniz. FDA'nın çevrimiçi sistemlerini kullanarak bunu kendiniz yapmayı deneyebilirsiniz. Veya FDABridge'i kullanabilirsiniz. Bu makale, bu yaklaşımların dürüst bir karşılaştırmasıdır; her birinin gerçekte ne sağladığı, maliyeti ve her birinin yetersiz kaldığı noktalar. Açıkçası önyargılıyız, ancak aynı zamanda ileri sürdüğümüz her iddiayı doğrulayabilmeniz için yeterince spesifik olacağız.
Fiyat karşılaştırması: FDA uyumluluğunun gerçekte maliyeti nedir?
Washington DC'de ofisleri bulunan ve sizi arayan satış ekiplerine sahip olan büyük uyum şirketleri, temel FDA gıda tesisi kaydı için genellikle 1.200 ABD Doları ile 3.500 ABD Doları arasında ücret alır. Bu genellikle ilk yıl için kaydın kendisini ve ABD Temsilcilik hizmetini içerir. DUNS numarası alımı genellikle 200 ila 500 ABD Doları arasında ayrı olarak faturalandırılır. Etiket incelemesi ayrı bir taahhüttür ve genellikle ürün başına 500 ila 1.500 ABD Doları tutarındadır. Yıllık ABD Temsilci yenilemesi yıllık 400 ila 800 ABD Doları arasındadır. Kayıt işlemini eklenti olarak sunan gümrük komisyoncuları genellikle 800 ila 1.500 ABD Doları arasında ücret alır. Hizmet genellikle basittir; formu doldururlar ve bir ABD Temsilcisi (US Agent) adresi sağlarlar, ancak verileriniz minimum düzeyde incelenir ve devam eden uyum desteği yoktur. Bunu kendiniz yapmanız, hizmet ücretleri açısından ücretsizdir; FDA, kayıt için ücret talep etmez. Ancak bir DUNS numarası almanız (Dun & Bradstreet'in sisteminde gezinmeyi gerektirir), FDA'nın FURLS portalını öğrenmeniz, doğru tesis türü ve ürün kategorisi sınıflandırmalarını anlamanız ve fiziksel ABD adresi olan bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemeniz gerekir. Bu rotayı deneyen çoğu üretici, bunun üzerinde 20 ila 40 saat harcıyor ve yine de düzeltilmesi gereken hatalar yapıyor. FDABridge, DUNS numarası alımını, FDA gıda tesisi kaydını ve ilk yıl ABD Temsilcilik hizmetini içeren Gıda Başlangıç Paketimiz için 449 ABD Doları ücret almaktadır. Kozmetik MoCRA paketimiz aynı fiyattır. İlaç kayıt paketimiz 649 ABD dolarından başlıyor. Bunlar tam paketlerdir; gizli ücretler yoktur, DUNS için ayrı kalemler yoktur, ABD Temsilcisi (US Agent) ataması için sürpriz ücretler yoktur.
Hizmet kapsamı: gerçekte neler dahildir
Çoğu uyum sağlayıcısı kayıt işlemini gerçekleştirir ve orada durur. Bir kayıt numarası ve PDF onayı alırsınız ve ardından geri kalan her şeyle baş başa kalırsınız. FDABridge, daha geniş bir uyum ilişkisinin parçası olarak kayıt sağlar. Bizim aracılığımızla kayıt olduğunuzda, ürün kategorilerinizi de inceleyerek doğru sınıflandırıldıklarından emin oluruz. DUNS verilerinizin kayıt verilerinizle eşleştiğini doğrularız. ABD Temsilciniz olarak hizmet veriyoruz; yani FDA ile kalıcı iletişim noktanız biziz. Her FDA iletişimini size kendi dilinizde iletiyoruz. Bienal yenilemenizin ne zaman yapılacağını size hatırlatırız. FDA'nın ürün kategorinizi etkileyen bir düzenlemeyi değiştirmesi durumunda sizi uyarırız. Bu bir üst satış değil. Bu, temel hizmete dahildir çünkü devam eden uyum desteği olmadan kaydın saatli bir bomba olduğunun bilincindeyiz. Kaydınız yalnızca güncel kaldığı, verileriniz doğru kaldığı ve FDA iletişimlerine zamanında yanıt verdiğiniz sürece faydalıdır.
Dil desteği: en az önemsenen fark yaratan unsur
Burada neredeyse hiçbir karşılaştırma makalesinin bahsetmediği bir şey var, çünkü bunların çoğu İngilizce konuşan şirketler tarafından İngilizce konuşan izleyiciler için yazılıyor: Dil desteği yabancı üreticiler için hoş bir şey değil. Bu kritik bir operasyonel gerekliliktir. FDA, ABD Temsilcinize 30 gün içinde güncel tesis bilgilerini isteyen bir bildirim gönderdiğinde, bu bildirim İngilizce olacaktır. ABD Temsilciniz, bunu tercüme veya açıklama yapmadan size ileten bir posta kutusu hizmeti ise, ne yazdığını, ne gerektirdiğini veya ne kadar acil olduğunu anlayamayabilirsiniz. Son teslim tarihini kaçırıyorsunuz. Kaydınız iptal edilir. Bir sonraki gönderiniz limanda bekletiliyor. FDABridge 20'den fazla dilde ana dil desteği sağlar. FDA iletişimlerini tercüme ediyoruz, ne anlama geldiklerini açıklıyoruz ve size tam olarak hangi işlemi yapmanız gerektiğini söylüyoruz. Bunu yapıyoruz çünkü müşterilerimizin %90'ından fazlası İngilizce konuşulmayan ülkelerde bulunuyor ve tüm operasyonumuzu bu gerçeklik etrafında inşa ettik. Büyük uyum şirketleri genellikle yalnızca İngilizce desteği sunar ve ara sıra İspanyolca veya Mandarin dilini de kapsar. Gümrük komisyoncuları neredeyse hiçbir zaman çok dilli destek sunmazlar. DIY tamamen İngilizcedir; FDA'nın sistemleri, kılavuz belgeleri ve iletişimlerinin tümü İngilizcedir.
Uzmanlık derinliği: kayıt hizmeti vs uyum ortağı
FDABridge ile diğer çoğu sağlayıcı arasındaki farkın en önemli hale geldiği yer burasıdır. Bir kayıt hizmeti formları doldurur. Bir uyum ortağı, sektörünüzü, mevzuata ilişkin risklerinizi ve kayıt süreci sırasında alınan her kararın alt yöndeki etkilerini anlar. FDABridge, ISO/IEC 17021 ve ISO/IEC 17065 akreditasyonuna sahip bir kuruluşun parçasıdır; bu, ana kuruluşumuzun düzinelerce endüstri sektöründeki yönetim sistemlerini ve ürünlerini sertifikalandırdığı anlamına gelir. Gıda fabrikalarını, ilaç fabrikalarını, kozmetik üretim tesislerini, tıbbi cihaz üreticilerini ve kimyasal işleme operasyonlarını denetledik. EA kodlarını, NACE sınıflandırmalarını ve her ürün kategorisi için geçerli olan özel FDA gerekliliklerini anlıyoruz. Vietnam'daki bir deniz ürünleri işleyicisi bize FDA kaydını sorduğunda sadece formu doldurmuyoruz. Tesislerinin FDA ürün kategorisi 16 (Balıkçılık/Deniz Ürünleri Ürünleri) kapsamında sınıflandırıldığını, 21 CFR Bölüm 123 kapsamında HACCP uyumluluğuna ihtiyaç duyacağını, histamin seviyelerinin kontrol edilmemesi durumunda ürünlerinin İthalat Uyarısı (Import Alert) 16-120'ye tabi olabileceğini ve ABD'li ithalatçılarının güvenlik kontrollerini FSVP kapsamında doğrulaması gerekeceğini biliyoruz. Bu düzeydeki bilgi FDA'nın web sitesini okumakla elde edilmez. Bu, her endüstri sektöründeki üretim tesislerindeki uzun yıllara dayanan deneyimden kaynaklanmaktadır.
Yanıt süresi: saatlerin önemli olduğu durumlarda
FDA uyumluluğu, kur ve unut hizmeti değildir. Bazı şeyler olur: FDA bir denetim bildirimi gönderir (yanıt vermek için 24 saatiniz vardır), DUNS verileriniz otomatik inceleme sırasında işaretlenir (düzeltmek için 30 gün), ithalatçınız Ön Bildirimin reddedildiğini bildirir (konteyneriniz şu anda limanda duruyor) veya bir düzenleme değişir ve etiketleriniz artık uyumlu değildir. Bu tür durumlar ortaya çıktığında tepki süresi her şeydir. FDABridge, Miami genel merkezimizden ABD Doğu saat diliminde, dünya çapında birden fazla saat diliminde yerel acentelerle faaliyet göstermektedir. Acil iletişimlere günlerce değil saatler içinde yanıt veriyoruz. Müşterilerimizin, özel irtibat kişilerine doğrudan telefon ve mesajlaşma erişimi vardır; biletleme sistemi veya yardım masası kuyruğu değil. Bunu büyük bir uyum kuruluşunun tipik deneyimiyle karşılaştırın: bir destek bildirimi gönderin, dosyanızı bilmeyen birinden yanıt almak için 24 ila 48 saat bekleyin, gerekirse üst kademeye iletin ve tekrar bekleyin. Bir çözüm aldığınızda, gönderiniz reddedilmiştir, ithalatçınız öfkelidir ve tek bir olayın maliyeti, bir yıllık FDABridge hizmeti için ödeyeceğiniz tutarı aşmaktadır.
Sonuç olarak: gerçekte ne seçiyorsunuz?
Bir FDA uyum sağlayıcısı seçtiğinizde, yalnızca formu kimin dolduracağını seçmiyorsunuz. Ürünleriniz ile dünyanın en büyük tüketici pazarı arasında kimin duracağını siz seçiyorsunuz. FDA aradığında telefona kimin cevap vereceğini siz seçiyorsunuz. Reddedilen bir gönderiye dönüşmeden önce hatayı kimin yakalayacağını seçiyorsunuz. Bir sonraki konteynerinizi etkilemeden önce yönetmelik değişikliğini size kimin bildireceğini seçiyorsunuz. FDABridge en ucuz seçenek değil; bazı sağlayıcılar destek olmadan temel kayıt için daha az ücret alıyor. Biz en pahalı seçenek değiliz; büyük şirketler benzer hizmetler için bizim fiyatımızın üç ila yedi katını talep ediyor. Size en eksiksiz hizmeti, en derin uzmanlığı, en duyarlı desteği ve en erişilebilir fiyatlandırmayı sunan seçeneğiz. Bu nedenle 80'den fazla ülkede binlerce üretici bizi tercih etti. Hizmet teklifimizin tamamını görmek için fdabridge.com adresini ziyaret edin veya paketleri karşılaştırmak için fdabridge.com/pricing adresine gidin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.