FDA her yıl milyonlarca ithalat girişini işliyor ve her gönderiyi fiziksel olarak inceleyemiyor. Denetim kaynaklarını etkili bir şekilde tahsis etmek için kurum, her ithalat girişini değerlendiren ve inceleme için en yüksek riskli gönderileri işaretleyen otomatik bir risk puanlama sistemi olan - PREDICT olarak bilinen Dinamik İthalat Uyumluluğu Hedeflemesi için Tahmine Dayalı Risk Tabanlı Değerlendirme'ye güveniyor. Yabancı üreticiler için PREDICT, gönderinizin hızlı bir şekilde mi hazırlandığını yoksa günlerce veya haftalarca mı bekletileceğini belirleyen görünmez bir bekçidir. PREDICT'in hangi faktörleri dikkate aldığını ve risk puanınızı düşüren bir uyum geçmişinin nasıl oluşturulacağını anlamak, yabancı bir ihracatçının ABD pazarına sorunsuz erişimini sağlamak için atabileceği en pratik adımlardan biridir.
PREDICT risk puanlarını nasıl atar?
PREDICT, her ithalat girişi için birden fazla veri noktasını değerlendirir ve gönderinin FDA incelemesi için seçilme olasılığını belirleyen bir risk puanı oluşturur. Bu faktörler arasında ürün türü (deniz ürünleri, baharatlar ve takviye edici gıdalar gibi belirli ürün kategorileri, geçmişteki ihlal oranlarından dolayı doğası gereği daha yüksek risk puanları taşır), menşe ülke (ihlal yaratan gönderi oranlarının daha yüksek olduğu ülkeler, ülke düzeyinde daha yüksek risk puanları alır), üreticinin uyum geçmişi (önceden ihlalleri olan tesisler, Uyarı Mektupları, ithalat reddi veya ithalat uyarı listeleri daha yüksek risk puanları alır), ithalatçının uyum geçmişi ve girişin belirli özellikleri (ilk kez ithalat yapanlar, alışılmadık durumlar gibi) yer alır. ürün-ülke kombinasyonları veya başvuru tutarsızlıkları olan girişler).
PREDICT ayrıca FDA numune alma programlarından, laboratuvar test sonuçlarından, olumsuz olay raporlarından ve diğer devlet kurumlarından ve uluslararası düzenleyici ortaklardan gelen bilgileri de içerir. Algoritma, yeni verilere dayalı olarak sürekli olarak güncellenir; bu, üreticinin risk puanının dinamik olduğu anlamına gelir; yeni uyum bilgileri eklendikçe zamanla değişir. İki yıl önce Salmonella pozitif sevkiyatı için işaretlenen bir tesis, bu bulgu olmasaydı elde edeceği risk puanından daha yüksek olacaktır, ancak sonraki sevkiyatlar temizse risk artışı zamanla azalacaktır.
Bir gönderi işaretlendiğinde ne olur?
PREDICT tarafından işaretlenen gönderiler incelenmek üzere FDA ithalat elemelerine yönlendirilir. Eleme görevlisi girişi değerlendirir ve uygun eylemi belirler: incelemesiz serbest bırakma, belge incelemesi (etiketlemenin, kayıt durumunun ve başvuru doğruluğunun kontrol edilmesi), fiziksel inceleme (limanda ürünün görsel denetimi) veya numune toplama ve laboratuvar analizi. Spesifik eylem, işaretlemenin nedenine bağlıdır; etiketlemeyle ilgili bir endişe, belge incelemesiyle sonuçlanabilirken, gıda güvenliğiyle ilgili bir endişe, patojen veya kirletici madde testi için numune toplanmasıyla sonuçlanabilir. Herhangi bir inceleme ambarı sırasında sevkiyat limanda veya gümrüklü bir antrepoda kalır ve ithalatçı tüm depolama ve elleçleme masraflarını üstlenir.
Olumlu bir PREDICT profili nasıl oluşturulur?
PREDICT risk puanınızı azaltmanın en etkili yolu tutarlı, temiz bir uyum kaydı tutmaktır. Bu, FDA tesis kaydınızı her zaman güncel ve doğru tutmanız, her gönderinin doğru ve eksiksiz Ön Bildirime (gıda için) sahip olmasını sağlamanız, geçerli tüm ABD gerekliliklerine uygun ürün etiketlerini korumanız, sürekli olarak güvenli ürünler üreten gıda güvenliği planları, HACCP planları veya CGMP sistemleri kapsamında çalışmanız ve tüm FDA sorgularına veya denetim bulgularına derhal ve eksiksiz yanıt vermeniz anlamına gelir. ABD'ye herhangi bir ihlal olmadan giren her temiz gönderi, zamanla PREDICT puanınızı düşüren olumlu bir uyum geçmişine katkıda bulunur.
PREDICT ve içe aktarma uyarı etkileşimleri
PREDICT, FDA'nın ithalat uyarı sistemiyle birlikte çalışır. Bir tesis veya ürün bir ithalat uyarısında listelendiğinde, PREDICT otomatik olarak bu tesisten gelen girişlere en yüksek risk düzeyini atar ve bu da Fiziksel Muayene Olmaksızın Alıkoyma (DWPE) ile sonuçlanır; gönderi, FDA'nın incelemesine gerek kalmadan tutulur. Yeşil liste süreci aracılığıyla bir ithalat uyarısının kaldırılması PREDICT bayrağını sıfırlar ancak tesisin geçmiş uyum verileri sistemde kalır ve risk puanlarını etkilemeye devam eder. İthalat uyarısından çıkarıldıktan sonra bile, PREDICT yeni temiz girişlere göre risk puanını kademeli olarak ayarladığı için tesis bir süre daha yüksek incelemeyle karşı karşıya kalabilir.
FDABridge ithalat riskini yönetmeye nasıl yardımcı olur?
FDABridge, ithalat uyumluluğunuzun düzenleyici temellerinin (tesis kaydı, ABD Temsilci ataması ve doğru başvuru bilgileri) her zaman güncel olmasını sağlar. Temiz ve doğru kayıtlar, olumlu bir PREDICT profiline katkıda bulunur ve inceleme gecikmesi olasılığını azaltır. Kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya ithalat uyumluluğu duruşunuzu güçlendirmenize nasıl yardımcı olabileceğimizi tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.