Amerika Birleşik Devletleri dışından bir FDA kayıt hizmeti sağlayıcısı seçmek, genellikle sağlayıcının kendisi hakkında söylediklerine güvenmek anlamına gelir. Bu makale farklı bir yaklaşım benimsiyor. Yabancı ihracatçıların FDA kaydı ve ABD Temsilciliği hizmetleri için FDABridge'i seçmesinin altı nedenini ortaya koyuyor ve her biri için, sipariş vermeden önce ilgili hususu kontrol edebileceğiniz FDABridge sayfasını gösteriyor. Burada müşteri sayıları, puanlar veya referans yorumları bulamazsınız; çünkü bunları bu sayfadan doğrulayamazsınız. Doğrulayabileceğiniz şey, her hizmetin kapsamının, fiyatının ve sınırlarının nasıl belirlendiğidir.
1. Gıda, kozmetik ve ilaç, ayrıca AB hizmetleri tek bir sağlayıcıdan
FDABridge'in hizmet menüsü FDA programlarına göre düzenlenmiştir. Gıda hizmetleri; tesis kaydı ve yenilemesi, DUNS desteği, kabuklu yumurta üreticisi kaydı, etiket incelemesi ve Ön Bildirim ile birlikte düşük asitli konserve ve asitlendirilmiş gıdalar için FCE/SID başvurularını içerir. Kozmetik hizmetleri; FEI desteği, MoCRA tesis kaydı, ürün listeleme ve etiket incelemesi ile olumsuz olay yönetimini içerir. İlaç hizmetleri; tesis kaydı, NDC etiketleyici kodları ve ilaç listelemeyi kapsar. Sitede ayrıca tıbbi cihazlar ve radyasyon yayan ürünler için teklif usulüyle yürütülen çalışmalar da listelenmektedir.
Avrupa'da da satış yapan şirketler için FDABridge, ayrı güvenlilik raporu, ürün bilgi dosyası, etiket, iddia ve test hizmetleriyle birlikte AB Sorumlu Kişi ataması ve CPNP bildirimi sunar. REACH hizmeti; değerlendirme, dosya ve veri erişimi koordinasyonunu kapsar ve nitelikli AEA (Avrupa Ekonomik Alanı) ortakları aracılığıyla Tek Temsilci (Only Representative) desteği sağlar. ABD hizmetleri ABD doları, AB hizmetleri ise avro cinsinden fiyatlandırılır.
2. Yayımlanmış fiyatlar; kapsamın değiştiği durumlarda teklif
Hizmet bazında ve paket fiyatları fiyatlandırma sayfasında yayımlanır; böylece kimseyle iletişime geçmeden önce seçenekleri karşılaştırabilirsiniz. Fiyatlandırma sayfası ayrıca FDABridge'in profesyonel ücretlerini FDA'nın resmî ücretlerinden ayrı tutar. İşin vakaya bağlı olduğu durumlarda önce kapsam incelenir. FDA İlaç Tesisi Kaydı hizmeti “Başvuru öncesi teklif incelemesi” ibaresiyle işaretlenmiştir ve ilaç hizmetleri, ödeme talep edilmeden önce fiyat ve kapsamın teyit edilmesi için önce inceleme esasına dayalı bir süreç izler. Tek başına bir ABD Temsilcisi ataması veya devri için teklif, ürün kategorisi ve FDA kaydı kontrol edildikten sonra verilir.
3. Her teklif için yazılı olarak belirtilen dâhil olanlar, hariç olanlar ve kanıtlar
Fiyatlandırma sayfası; gıda, kozmetik ve ilaç kaydı seçenekleri için bir kapsam karşılaştırması içerir. Her seçenek; ön koşullarını, dâhil olan tanımlayıcı desteğini, kapsanan başvuruyu, ABD Temsilciliği kapsamının ne zaman sona erdiğini, neyin hariç olduğunu, alacağınız tamamlanma kanıtını, bir sonraki yinelenen maliyeti ve FDA resmî ücret durumunu belirtir. Örneğin gıda seçenekleri, halihazırda eşleşen bir DUNS numarasına sahip bir tesisi DUNS numarası edinmesi gereken bir tesisten ayırır; halihazırda kabul edilebilir bir ABD Temsilcisi olan bir ihracatçı da Temsilci devri satın almak yerine yalnızca başvuruyu kapsayan yazılı bir teklif talep edebilir.
FDABridge sürecini üç adımda tanımlar: işi seçin, kapsam üzerinde anlaşın, ardından kanıtı saklayın. Ön koşullar, dâhil olan işler ve varsa ayrı ücretler hizmet başlamadan önce teyit edilir; süreç sonunda geçerli başvuru veya inceleme kaydını, sonraki adımlara ilişkin bir açıklamayla birlikte alırsınız.
4. Seçili tekliflerde, belirtilen koşullarla 1. yıl ABD Temsilciliği
Kayıt yaptırması gereken yabancı bir gıda tesisi, kaydında bir ABD Temsilcisi belirtmek zorundadır ve FDA'nın düzenlemesi bu temsilciyi, rutin ve acil konularda FDA ile tesis arasındaki iletişim bağlantısı yapar. FDABridge; Gıda Başlangıç Paketi ve Kozmetik Başlangıç Paketi ile FDA İlaç Tesisi Kaydı hizmeti dâhil seçili kayıt tekliflerinde 1. yıl ABD Temsilciliğini sunar. Her teklif bunu içermez: Yalnızca başvuruyu kapsayan Kozmetik Tesisi Kaydı hizmeti, tesisin halihazırda atamış olduğu bir temsilci gerektirir.
Koşullar ima edilmez, açıkça belirtilir. 1. yıl, FDA kaydındaki yürürlüğe girmiş ve kabul edilmiş atamadan itibaren 12 ay sürer, otomatik olarak yenilenmez ve kapsamın devamı için ayrı bir yazılı kapsam, teklif ve ödeme gerekir. ABD Temsilcisi sayfasında belirtildiği gibi, temsilcilik hizmeti tek başına kayıt veya yenileme başvurularını, ürün listelemelerini, etiket incelemesini, Ön Bildirimi, FSVP veya ithalatçı hizmetlerini, gümrük müşavirliğini, hukuki temsili veya denetim yanıtlarını içermez. Rolün kendisi bir FDA ABD Temsilcisinin her ürün türü için ne yaptığı konulu yazıda açıklanmaktadır. Halihazırda bir temsilciniz varsa ve değişiklik düşünüyorsanız FDA ABD Temsilcinizi FDABridge'e devretmenin nasıl işlediği yazısına bakın.
5. 27 dilde yayımlanan bir web sitesi
fdabridge.com; İspanyolca, Portekizce ve Arapçadan Bengalce, Özbekçe, Svahili ve Amharcaya kadar 27 dilde yayımlanmaktadır. Dil menüsü; hizmet açıklamalarını, fiyat karşılaştırmasını ve SSS bölümünü çevrilmiş sürümlerine geçirir. Dili listede yer alan ihracatçılar için siparişi onaylayan kişiler, örneğin şirket sahibi, kalite müdürü veya finans ekibi, herhangi bir çalışma başlamadan önce ön koşulları, dâhil olanları ve hariç olanları o dilde okuyabilir.
6. Kaydın ne olduğu ve ne olmadığı hakkında açık ifadeler
FDABridge'in sayfaları bir başvurunun neyi sağlamadığını açıkça belirtir. FDA Gıda Tesisi Kaydı sayfasında belirtildiği gibi kayıt, FDA'nın bir tesisi veya ürünü onayladığı anlamına gelmez ve ithalatta gümrükten geçişi garanti etmez; FDA gıda kayıt sertifikası da düzenlemez. Bir kozmetik kayıt numarası veya başvurusu; FDA onayı, sertifikasyonu ya da pazara kabul vaadi değildir. FDABridge ayrıca kendisini, FDA ile bağlantısı olmayan ve FDA adına hareket etmeyen bağımsız bir hizmet sağlayıcısı olarak tanımlar.
Bu ifadeler FDA'nın kendi tutumuyla örtüşür. FDA, bir gıda tesisini kaydetmek için ücret almaz, tesislerin üçüncü taraf bir kayıt aracısı kullanmasını şart koşmaz ve özel kayıt işletmeleriyle bağlantılı değildir. Kayıt sertifikası düzenlemez ve özel işletmelerin düzenlediği sertifikaları tanımaz. FDABridge'in gıda sayfası da FDA'nın kayıt veya yenileme ücreti almadığını ve tesislerin başvurularını doğrudan FDA'ya yapabileceğini belirtir. Size bir “FDA sertifikası” teklif edildiyse önce FDA kayıt sertifikaları ve kaydın kanıtlanmasına ilişkin rehberimizi okuyun.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
Ürününüze uygun sayfayla başlayın: FDA Gıda Tesisi Kaydı, Kozmetik Tesisi Kaydı veya FDA İlaç Tesisi Kaydı. Paketleri ve tekil hizmetleri fiyatlandırma sayfasında karşılaştırın; tesisinizin rolü veya kayıtlarınız net değilse yazılı bir kapsam talep etmek için iletişim sayfasını kullanın. FDABridge dâhil herhangi bir sağlayıcıya yöneltilecek sorular için bir FDA kayıt hizmetinde uyarı işaretleri ve sorulacak sorular yazısına bakın. Belirli teklifleri madde madde karşılaştırmak için FDA kaydı için ödeme yapmadan önce kontrol edilmesi gerekenler yazısına bakın.
Kaynaklar: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, ABD Temsilcisi (U.S. agent) tanımı (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, yabancı tesisler için gerekli bilgiler (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).