FDA'nın Gıda Tesisi Kaydına İlişkin 2018 Rehberi Çiftlik Muafiyetini Nasıl Açıklığa kavuşturdu?

2018 yılında FDA, 'Gıda Tesisi Kaydına İlişkin Sorular ve Cevaplar' başlıklı, genellikle Gıda Tesisi Kaydı Soru-Cevap Kılavuzu olarak adlandırılan son bir kılavuz belge yayınladı. Bu kılavuz, özellikle çiftlik muafiyetine ve muaf olan ve olmayan operasyonlar arasındaki sınıra odaklanarak, gıda tesisini FSMA'nın İnsan Gıdasına Yönelik Önleyici Kontroller kuralı kapsamında kaydetmesi gerektiğini açıklığa kavuşturmak için yayınlandı. Yabancı üreticiler için belgenin açıklamaları doğrudan alakalıdır: kayıt gerekliliğini tetikleyen kategorileri ve açıkça hariç tutulan kategorileri tanımlarlar.

Çiftlik muafiyeti ve üreticiler için neden önemli?

FSMA, mahsul yetiştirmek, hayvan yetiştirmek, hasat yapmak ve belirli hasat sonrası faaliyetler gibi birincil üretim faaliyetleriyle uğraşan çiftlikleri gıda tesisi kayıt zorunluluğundan muaf tutuyor. Çiftliklerin ayrı bir FSMA kuralına (Ürün Güvenliği Kuralı) tabi olması ve her çiftliğin kaydolmasını zorunlu kılmanın çok büyük bir idari yük oluşturacağı için muafiyet mevcuttur. Ancak muafiyetin belirli bir sınırı vardır. Gıda işlemeye (pişirme, üretim, ham tarımsal ürünleri işlenmiş ürünlere dönüştürme) başlayan bir çiftlik, kayıt gerektiren 'karma tip çiftlik tesisi' bölgesine geçebilir. Ürünleri sınıflandıran, boyutlandıran veya etiketleyen bir çiftlik paketleme tesisi genellikle çiftlik muafiyeti kapsamında kalır. Çiftlik ürünlerini alıp bunları rafta dayanıklı ürünlere, soslara veya tüketime hazır ürünlere dönüştüren bir tesis genellikle bunu yapmaz.

'Çiftlik karma tipi tesisi' ne anlama geliyor?

Karma tip çiftlik tesisi, hem çiftlik faaliyetlerini (yetiştirme, hasat) hem de tarım dışı faaliyetleri (imalat, işleme) aynı fiziksel lokasyonda yürüten bir operasyondur. 2018 kılavuzu, belgenin başlangıcına yakın bir zamanda bu terimin tanımını ekledi; bu, taslak kılavuzda bulunmayan bir açıklamaydı; böylece operasyonlar, bu kategoriye girip girmediklerini daha kolay belirleyebilirdi. Çiftlik karma tip tesislerinin FDA'ya kaydolması gerekmektedir. Temel test, operasyonun çiftlik tanımının ötesine geçen faaliyetler yürütüp yürütmediğidir. Bir çiftliğin aynı yerde zeytin yetiştirmesi ve aynı zamanda zeytinyağı da üretmesi durumunda, zeytinyağı üretimi tarım dışı bir faaliyettir ve operasyonun tamamı kayıt yaptırması gereken karma çiftlik tipi bir tesis olabilir.

Perakende gıda işletmesi muafiyeti

2018 kılavuzu ayrıca terimin ilk kullanıldığı noktaya 'perakende gıda işletmesi' tanımını da ekleyerek işletmelerin bu muafiyete hak kazanıp kazanmadıklarını belirlemelerini kolaylaştırdı. Doğrudan nihai tüketiciye gıda satan perakende gıda işletmeleri (bakkallar, restoranlar ve benzeri işletmeler) genellikle kayıttan muaftır. Muafiyet, tesisin gıda satışlarının çoğunluğunun doğrudan tüketicilere yapılması durumunda geçerlidir. Gıda üreten ve bunu tamamen toptan satış kanalları aracılığıyla ABD'li ithalatçılara satan yabancı bir üretici, işi tanımlamak için kullanılan terminolojiye bakılmaksızın perakende gıda kuruluşu muafiyetinden yararlanamaz.

Ham tarım ürünlerine etiket konulmasına ilişkin açıklamalar

2018 kılavuzundaki spesifik açıklamalardan biri, etiketlerin ham tarımsal emtialara (RAC'ler) veya RAC içeren kutulara yerleştirilmesinin kayıt amaçlı 'imalat veya işleme' teşkil edip etmediğine değindi. FDA, ürünü başka bir şekilde işlemeden doğrudan bir RAC'ye veya konteynerine bir etiket uygulamak olan bu aktivitenin bir kayıt gerekliliğini tetiklemediğini doğruladı. Bu, herhangi bir işleme adımı uygulamadan ABD ihracatına yönelik taze ürünleri sınıflandıran ve etiketleyen yabancı paketleyiciler için geçerlidir. Bu sınırlı anlamda etiketleme, operasyonu çiftlik/paketleme muafiyeti kapsamında tutar.

2018'den bu yana neler değişti ve geçerliliğini koruyanlar

2018 kılavuzu, temel düzenleyici gereklilikleri değiştirmedi; FDA'nın bunları nasıl yorumladığını netleştirdi. Bu yorumlar geçerliliğini koruyor. FDA, 2018 yılından bu yana, 2018 belgesinde tam olarak çözülmeyen tamamlayıcı çiftlik tanımı sorunlarına ilişkin ek kılavuz yayınlamaktadır. Operasyonlarının FDA kaydı gerektirip gerektirmediğinden emin olmayan yabancı üreticiler için en güvenilir yaklaşım, operasyonun faaliyetlerini (nelerin içeri girdiğini, hangi adımların gerçekleştirildiğini, nelerin dışarı çıktığını) ayrıntılı olarak tanımlamak ve bu aktiviteleri FDA'nın tanımlarına göre haritalandırmaktır. FDABridge bu analizi ön kayıt danışmanlığının bir parçası olarak gerçekleştirebilir. Konuşmayı başlatmak için fdabridge.com/food-facility-registration veya fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.