FDA Üçüncü Taraf Sertifikasyon Programı: Akredite Denetimler ABD Gıda İthalatını Nasıl Hızlandırıyor?

FDA'nın Akredite Üçüncü Taraf Sertifikasyon Programı, FSMA'nın en ileriye dönük hükümlerinden biridir ve yabancı gıda tesislerinin FDA tarafından tanınan denetim kuruluşları tarafından denetlenebileceği ve sertifikalandırılabileceği yapılandırılmış bir sistem oluşturur. FD&C Yasası'nın 808. Bölümü (FSMA'nın 307. Bölümüyle eklendiği gibi) kapsamında oluşturulan ve 21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm M aracılığıyla uygulanan program, üç aşamalı bir çerçeve oluşturur: FDA, yabancı gıda tesislerini ve ürünlerini denetleyen ve belgelendiren sertifikasyon kuruluşlarını akredite eden akreditasyon kuruluşlarını tanır. Bu program kapsamındaki sertifikasyon iki kritik amaca hizmet eder: ithalatçıların hızlandırılmış ithalat girişi için Gönüllü Nitelikli İthalatçı Programına (VQIP) katılmasına olanak tanır ve FDA'nın belirli ülkelerden belirli gıdalar için bir ithalat koşulu olarak sertifikasyon talep etmesine olanak tanır.

Üç katmanlı akreditasyon yapısı nasıl çalışır?

Program, katmanlı bir akreditasyon ve sertifikasyon yapısı aracılığıyla çalışır. FDA, en üst düzeyde, sertifikasyon kuruluşlarını değerlendirme ve akredite etme yeterliliğine ve kapasitesine sahip kuruluşlar olan akreditasyon kuruluşlarını tanır. Tanınmış akreditasyon kuruluşları daha sonra, yabancı tesislerde gıda güvenliği denetimleri yürütmek için FDA gerekliliklerini karşıladıklarını kanıtlayan denetim kuruluşları olan üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşlarını akredite eder. Bu akredite sertifikasyon kuruluşları, yabancı gıda tesislerinin yerinde denetimlerini gerçekleştirir ve denetim bulgularına dayanarak tesisin ve ürünlerinin geçerli FDA gıda güvenliği gerekliliklerini karşıladığını doğrulayan sertifikalar verir. Sertifikalar FDA'ya elektronik olarak gönderilir ve tesisin uyum kaydının bir parçası haline gelir.

Düzenleyici ve istişari denetimler

Program, düzenleyici denetimler ile istişari denetimler arasında ayrım yapar. VQIP uygunluğu veya zorunlu sertifikasyon için kullanılacak bir sertifikasyonun verilmesi amacıyla bir düzenleyici denetim gerçekleştirilir; bu denetim habersiz olmalı, geçerli tüm FDA gıda güvenliği gerekliliklerini kapsamalı ve sonuçlar FDA'ya rapor edilmelidir. Danışma denetimi, bir tesisin düzenleyici denetime girmeden önce uyum durumunu değerlendirmeyi ve iyileştirilecek alanları belirlemeyi talep edebileceği, gönüllü, haberli bir denetimdir. Danışma amaçlı denetim sonuçları FDA'ya raporlanmaz ve sertifikasyon amacıyla kullanılamaz. Yabancı üreticiler, düzenleyici denetim sürecine başlamadan önce bir hazırlık adımı olarak istişare denetimi talep etmeyi düşünmelidir.

VQIP uygunluğu sertifikası

Çoğu yabancı gıda tesisi için akredite üçüncü taraf sertifikasyonunun birincil faydası, ABD'li ithalatçıların VQIP'e katılmasına olanak sağlamasıdır. VQIP'e hak kazanabilmek için ithalatçının, ithal edilen gıdanın FDA'nın akredite üçüncü taraf sertifikasyon programı kapsamında sertifikalandırılmış bir tesisten geldiğini kanıtlaması gerekir. VQIP katılımı, hızlandırılmış FDA incelemesi ve ithalat girişlerinin serbest bırakılmasını sağlar; bu da ABD limanlarında daha hızlı gümrükleme ve daha az rutin inceleme veya alıkoyma riski anlamına gelir. Yüksek hacimli ithalatçılar için VQIP, liman gecikmelerini, demuraj ücretlerini ve tedarik zinciri belirsizliğini azaltarak önemli operasyonel ve finansal faydalar sağlayabilir.

Bölüm 303 kapsamında zorunlu sertifika

FSMA'nın 303. Bölümü, FDA'ya, kabul koşulu olarak, Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen bir gıda maddesinin, akredite bir üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşu tarafından verilen bir sertifikanın eşlik etmesini zorunlu kılma yetkisi vermektedir. FDA, bir gıdanın insanlar veya hayvanlar için ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm tehdidi oluşturduğunu tespit ettiğinde veya FDA, tağşişli göründüğü için gıdanın kabulünü reddettiğinde zorunlu sertifikasyon uygulayabilir. Zorunlu sertifikasyon uygulandığında, etkilenen gıdanın geçerli bir sertifikaya sahip olmayan sevkiyatının girişi reddedilecektir. Bu yetki, FDA'ya belirli ülkelerdeki veya bölgelerdeki belirli gıdalarla ilgili kalıcı gıda güvenliği sorunlarına çözüm bulmak için güçlü bir araç sağlar.

FDABridge sertifikasyon hazırlığına nasıl yardımcı olur?

FDABridge, FDA tesis kaydınızın, ABD Temsilci atamanızın ve gıda güvenliği belgelerinizin güncel ve doğru olmasını sağlar; bunlar, akredite üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşlarının denetimleri sırasında değerlendirdiği temel uyum unsurlarıdır. FDABridge üçüncü taraf denetimleri yürütmese de, tüm düzenleyici başvuruların düzenli olmasını sağlayarak yabancı gıda tesislerini denetim sürecine hazırlıyoruz. Yemek hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya sertifikasyona hazır olup olmadığınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.