Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası: FSMA, ABD Gıda İthalatını Nasıl Değiştirdi?

Başkan Obama tarafından 4 Ocak 2011'de imzalanarak yasalaştırılan Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 1938'de yürürlüğe girmesinden bu yana ABD gıda güvenliği yasasında yapılan en kapsamlı reformdur. FSMA, FDA'nın gıda güvenliğine yaklaşımını, kontaminasyon meydana geldikten sonra müdahale etmekten, kontaminasyonu gerçekleşmeden önce engellemeye dönüştürdü. Yabancı gıda üreticileri için FSMA'nın etkisi çok büyük; FDA'ya gıda tesislerinde önleyici kontroller talep etme, yabancı tedarikçilerin ithalatçı doğrulamasını zorunlu kılma, üretim güvenliği için standartlar belirleme, üçüncü taraf denetçileri akredite etme ve FDA denetimini reddeden yabancı tesislerden gıda girişini reddetme yetkisi verdi. FSMA'yı anlamak artık ABD'ye ihracat yapan hiçbir yabancı üretici için isteğe bağlı değil.

FSMA'nın yedi temel kuralı

FSMA, FDA'ya modern ABD gıda güvenliği çerçevesini oluşturan yedi ana kuralı geliştirmesi ve uygulaması için talimat verdi. Bu kurallar şunlardır: (1) İnsan Gıdalarına Yönelik Önleyici Kontroller (21 CFR Bölüm 117), (2) Hayvan Gıdalarına Yönelik Önleyici Kontroller (21 CFR Bölüm 507), (3) Üretim Güvenliği Kuralı (21 CFR Bölüm 112), (4) Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları (21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm L), (5) Akredite Üçüncü Taraf Sertifikasyonu (21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm M), (6) Kasıtlı Tağşiş (21 CFR Bölüm 121) ve (7) İnsan ve Hayvan Gıdalarının Hijyenik Olarak Taşınması (21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm O). Her kural, gıda güvenliği zincirinin farklı bir yönünü ele alıyor ve bunların çoğu, yabancı üreticilere doğrudan yükümlülükler getiriyor veya ABD'li ithalatçıları aracılığıyla dolaylı yükümlülükler yaratıyor.

İnsan Gıdalarına Yönelik Önleyici Kontroller

Önleyici Kontroller kuralı (21 CFR Bölüm 117), 21 CFR Bölüm 110 kapsamındaki eski İyi Üretim Uygulaması düzenlemelerini, her gıda tesisinin yazılı bir Gıda Güvenliği Planı geliştirmesini gerektiren modernleştirilmiş bir çerçeveyle değiştirdi. Gıda Güvenliği Planı, her ürün için bilinen veya makul ölçüde öngörülebilir biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri tanımlayan bir tehlike analizi içermelidir; bu tehlikelere yönelik önleyici kontroller (süreç kontrolleri, alerjen kontrolleri, sanitasyon kontrolleri ve tedarik zinciri kontrolleri dahil); her önleyici kontrol için izleme prosedürleri; düzeltici faaliyet prosedürleri; doğrulama faaliyetleri; bir geri çağırma planı; ve tüm bu unsurları belgeleyen kayıtlar. Plan, FDA tarafından tanınan eğitimi tamamlamış olan Önleyici Kontroller Nitelikli Bir Kişi (PCQI) tarafından geliştirilmeli veya denetlenmelidir.

Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları

FSVP kuralı (21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm L), FSMA'nın önleyici yaklaşımını ithal gıdalara genişletmesini sağlayan mekanizmadır. FSVP kapsamında, giriş sırasında ABD'li sahibi veya alıcı olarak tanımlanan ABD'li ithalatçı, ithal edilen her gıdanın ve her yabancı tedarikçinin oluşturduğu riskleri değerlendirmeli ve yabancı tedarikçinin ABD güvenlik standartlarını karşılayan gıda ürettiğinden emin olmak için doğrulama faaliyetleri yürütmelidir. Doğrulama faaliyetleri, yabancı tesisin yerinde denetimlerini, gıdadan numune alınmasını ve test edilmesini, tedarikçinin gıda güvenliği kayıtlarının incelenmesini veya diğer uygun önlemleri içerebilir. İthalatçı ayrıca herhangi bir uygunsuzluğu derhal düzeltmeli ve tedarikçileri periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. Yabancı üreticiler için FSVP, ABD'li ithalatçınızın gıda güvenliği programınızın belgelerini talep edeceği ve bu belgeleri sağlama yeteneğinizin ABD pazarına erişiminizi doğrudan etkileyeceği anlamına gelir.

Akredite üçüncü taraf sertifikasyonu

FSMA, yabancı gıda tesislerinin akredite üçüncü taraf sertifikasyonu için bir program oluşturdu. Bu program kapsamında, FDA tarafından tanınan akreditasyon kuruluşları, üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşlarını (denetim kuruluşları olarak da bilinir) akredite eder ve bu kuruluşlar da yabancı gıda tesislerini denetler ve sertifikalandırır. Bu program kapsamındaki sertifikasyon, güçlü bir uyum kaydına sahip tesislerden gelen gıdalar için hızlandırılmış ithalat girişi sağlayan Gönüllü Nitelikli İthalatçı Programına (VQIP) uygunluğu desteklemek için kullanılabilir. Sertifikasyon ayrıca, FSMA'nın 303. Bölümü uyarınca zorunlu sertifikasyon olarak adlandırılan, belirli ülkelerden belirli gıdaların ithalatının bir koşulu olarak FDA tarafından da gerekli olabilir. Akredite üçüncü taraf sertifikasyon programı, GFSI karşılaştırmalı denetim planlarından daha küçük kalsa da FDA, gıda ithalatı hacmini yönetmek için bu programa giderek daha fazla güveneceğinin sinyalini verdi.

FDA yetkilisi yabancı tesis denetimlerini reddedecek

FSMA'nın en önemli hükümlerinden biri, FDA'ya, FDA denetimini reddeden veya geciktiren yabancı bir tesisten gelen tüm gıdaların kabulünü reddetme yetkisi veren Bölüm 306'dır. FSMA'dan önce, yabancı bir tesis, sınırlı sonuçları olan FDA denetiminden etkili bir şekilde kaçınabiliyordu. FSMA uyarınca, zamanında denetime izin verilmemesi, bu tesisten gelen tüm gıdaların ABD limanlarına girişinin reddedilmesiyle sonuçlanır; bu, acil ve kapsamlı bir sonuçtur. Bu hüküm, FDA denetimini reddeden veya başka bir şekilde engelleyen tesisleri listeleyen İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-32 aracılığıyla uygulanır. Tesisin ürünleri listelendikten sonra fiziksel inceleme olmaksızın (DWPE) alıkonulur; bu, tesis incelemeye izin verene ve uyarıdan çıkarılana kadar her sevkiyatın otomatik olarak tutulacağı anlamına gelir.

FDABridge yabancı üreticilerin FSMA'da gezinmesine nasıl yardımcı oluyor?

FDABridge, yabancı gıda üreticileri için FDA gıda tesisi kaydı, ABD Temsilci ataması ve FSMA uyum rehberliği sağlar. Müşterilerimizin operasyonlarında hangi FSMA kurallarının geçerli olduğunu anlamalarına, tesis kayıtlarının güncel olmasını sağlamalarına ve FSVP'nin yabancı tedarikçiler ile ABD'li ithalatçılar arasında oluşturduğu belge taleplerine hazırlanmalarına yardımcı oluyoruz. Yemek hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya FSMA uyumluluğu ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.