FDA Vaka Öyküleri #017 — Bir Japon Matcha Şirketi Gıda Etiketli Bir Besin Takviyesi Satıyordu

Uji, Kyoto'daki bir matcha şirketi, Japonya'da geleneksel çay olarak sattıkları tören kalitesinde birinci sınıf bir matcha tozu üretti. ABD'ye açıldıklarında, Amerikalı distribütörleri pazarlamaya sağlıkla ilgili iddiaların da eklenmesini önerdi: 'Enerjiyi doğal olarak artırır', 'Bağışıklık fonksiyonunu destekler', 'Hücresel sağlık için antioksidanlar açısından zengindir.'

Ürün, Besin Değerleri paneline sahip bir gıda olarak etiketlendi. Web sitesindeki, Amazon'daki ve raflardaki konuşmacılardaki pazarlama materyalleri yapı/işlev iddiaları içeriyordu.

Sınıflandırma sorunu

ABD yasalarına göre, yapı/işlev iddiasında bulunan bir ürün (bir maddenin vücudun yapısını veya işlevini nasıl etkilediğine ilişkin iddialar) ya bir besin takviyesidir (diyet içeriği içeriyorsa ve sindirime yönelikse) ya da bir ilaçtır (iddialar hastalık tedavisini de içeriyorsa). Geleneksel bir gıda, yeniden sınıflandırmayı tetiklemeden yapı/işlev iddiasında bulunamaz. 'Enerjiyi artırır' ve 'bağışıklık fonksiyonunu destekler', Matcha'yı gıda kategorisinden besin takviyesi kategorisine iten yapı/işlev iddialarıdır.

Bir besin takviyesi olarak ürünün bir Takviye Gerçekleri paneli (Besin Değerleri değil), gerekli sorumluluk reddi beyanı ("Bu beyan Gıda ve İlaç İdaresi tarafından değerlendirilmemiştir. Bu ürünün herhangi bir hastalığı teşhis etmesi, tedavi etmesi, iyileştirmesi veya önlemesi amaçlanmamıştır"), ilk pazarlamadan itibaren 30 gün içinde FDA'ya sunulan bir yapı/işlev beyanı bildirimi ve 21 CFR Bölüm 111'in diyet takviyesi CGMP gereklilikleri kapsamında tesis kaydı gerekiyordu.

Ne yaptık?

Şirketin iki yolu vardı. Tüm yapı/işlev iddialarını kaldırabilirler ve matcha'yı geleneksel bir gıda olarak satabilirler; bu da yalnızca standart gıda tesisi kaydı ve Besin Değerleri panelini gerektirir. Veya iddiaları koruyabilir ve besin takviyesi düzenlemelerine uyabilirler. Matcha'yı perakende mağazalarda geleneksel bir gıda olarak (sağlık iddiası yok) ve e-ticaret kanalları aracılığıyla bir besin takviyesi olarak (uyumlu iddialar ve etiketlerle) satmayı seçtiler. İki SKU. İki etiket. Aynı tesisten iki düzenleyici yol.

Ürününüz çay, toz, ekstrakt veya botanik ise ve ABD'de sağlıkla ilgili iddialarda bulunmak istiyorsanız, neredeyse kesinlikle bir gıda değil, bir besin takviyesi satıyorsunuz demektir. Etiketleme, kayıt ve uyum gereklilikleri farklıdır. Başlamadan hemen önce alın. fdabridge.com/contact.