Bu, bir Türk cilt bakım markası için açıklayıcı bir senaryodur, doğrulanmış bir FDABridge müşterisi sonucu değildir.ABD'de satışa sunulan, SPF 15 güneşten koruma iddiasına sahip bir nemlendirici düşünün.İddia, kayıt veya sevkıyattan önce ABD düzenleyici analizini değiştiriyor;menşei ülke veya başka bir yerdeki kozmetik açıklama FDA statüsünü belirlemez.
FDA, SPF'li nemlendiricilerin ve makyaj malzemelerinin hem kozmetik hem de ilaç olabileceğini açıklıyor.İlaç gereklilikleri güneşten korunma amaçlı kullanım nedeniyle geçerliyken, kozmetik gereklilikler kozmetik fonksiyon için hâlâ geçerli olabilir.Ürün yalnızca SPF taşıdığı için otomatik olarak onaylanmamış bir ilaç değildir: formülasyon, istemler ve kullanım yolu değerlendirilmelidir. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Önce güneş kremi yolunu kontrol edin
Monograf güneş kremi için mevcut OTC Monograph M020'yi ve aktif bileşenler, testler, etiketleme ve İlaç Gerçekleri dahil geçerli genel OTC gerekliliklerini kontrol edin.Eski 21 CFR Bölüm 352 metni tek başına tam bir güncel rota açıklaması değildir.Yasal monografi yönteminin dışında kalan bir ürünün, pazarlanmadan önce onaylanmış bir uygulamaya veya değiştirilmiş bir formülasyona ve iddialara ihtiyacı olabilir.Gerçek formülü ve amaçlanan kullanımı değerlendirmeden bir SPF iddiasını kaldırmak, ürünü otomatik olarak uyumlu bir kozmetik haline getirmez. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Ürün ABD'de ilaç olarak pazarlanıyorsa sorumlu kuruluş rollerini, kayıt ve listeleme görevlerini, NDC etiketleme kodunu ve gerçek ürünle eşleşen etiketi belirleyin.Bir listeleme veya NDC numarası, FDA'nın bunu onayladığı anlamına gelmez.Ürün onayı, monografi pazarlama rotası, ilaç kuruluşu kaydı ve kozmetik MoCRA yükümlülükleri farklı sorulardır. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Ücret sorusu gerçek tesisi takip ediyor
OMUFA tesis ücretleri, OTC monograf ilaç tesisinin hak sahibi sahibine uygulanabilir;bunlar her SPF markası veya her kayıtlı ilaç kuruluşu için yıllık GDUFA ücreti değildir.FDA, 2027 Mali Yılı için 1 Ocak – 30 Eylül 2026 ücrete tabi dönemi, 47.891 ABD Doları MDF ve 31.927 ABD Doları CMO hükümet oranlarını ve belirli istisnaları belirlemektedir.Onaylanan uygulama ürünleri ve diğer ücret programlarının kendi analizleri olması gerekir.Eksik bir fatura muafiyetin kanıtı değildir ve ABD Temsilcisi otomatik olarak ücret ödeyen taraf değildir. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Marka için pratik bir karar
Önerilen her ABD SKU'sunu kullanım amacına ve gerçek formüle göre eşleştirin.SPF nemlendirici için ilaç ve kozmetik görevlerini, yasal güneş koruyucu yolunu ve ilgili bölgeleri doğrulayın.Marka, güneşten korunma iddiası olmayan bir ABD versiyonunu değerlendirirse, kategori değişikliği yapmadan önce formülünü, pazarlama ve kozmetik dosyalarını yeniden değerlendirin.Her yol için sorumlu kuruluşu, etiketi ve ücret kararını kaydedin.Bu senaryoda müşterinin SKU sayısı, başvuruları, tasarrufları veya FDA sonucu raporlanmaz.
FDABridge, ürün rotası belirlendikten sonra kararlaştırılan kapsama uygun olduğu durumlarda acente koordinasyonu ile mevcut kozmetik ve ilaç kayıt ve listeleme hizmetlerinin kapsamını belirleyebilir.İşe başlamadan önce profesyonel fiyat teklifi ve teslimatlar hakkında bilgi alın: , ve .Hiçbir başvuru veya danışma, FDA'nın kabulünü veya sınırdan kabulü garanti etmez. https://fdabridge.com/tr/kozmetik https://fdabridge.com/tr/ila%C3%A7 https://fdabridge.com/tr/bize-ula%C5%9F%C4%B1n
FDA Hikayeleri #003 — SPF Nemlendiricinin ABD İlaç ve Kozmetik Görevleri
Açıklayıcı bir Türk markası senaryosu, ABD'de bir SPF iddiasının neden bir nemlendiriciyi hem ilaç hem de kozmetik haline getirebileceğini ve neden başvuru ve ücret yollarının ayrı ayrı kontrol edilmesi gerektiğini gösteriyor.