FDA Düzenlemesine Tabi Ürününüz ABD Limanına Ulaştığında Ne Olur?

Yabancı üreticiler için ABD ithalat süreci bir kara kutudur; bir konteyneri gönderiyorsunuz ve ya onaylıyor ya da göndermiyor. Geminin varışından ürünün serbest bırakılmasına kadar limanda gerçekte ne olduğunu anlamak, başvuru hatalarından, belge eksikliklerinden ve gecikmelere, alıkoymalara ve retlere neden olan uyum hatalarından kaçınmanıza yardımcı olabilir. FDA tarafından düzenlenen ürünlerin ithalat süreci birden fazla kurumu, elektronik tarama sistemini ve karar noktasını içerir ve üreticinin uyum hazırlığı her aşamada sonucu belirler.

Varış öncesi: giriş başvurusu ve Ön Bildirim (Prior Notice)

Gemi ABD limanına varmadan önce gümrük komisyoncusu, giriş verilerini hem CBP'ye hem de FDA'ya ileten Otomatik Ticari Ortam (ACE) aracılığıyla girişi dosyalıyor. Gıda ürünleri için, Ön Bildirim (Prior Notice) Sistemi Arayüzü (PNSI) veya ACE aracılığıyla FDA'ya bir Ön Bildirim (Prior Notice) yapılmış olmalıdır; okyanus gönderileri için Ön Bildirimin varıştan en az 15 gün önce alınmış olması gerekir. Giriş verileri ürün açıklamasını, HTS sınıflandırmasını, FDA ürün kodunu, üreticinin FDA kayıt numarasını, menşe ülkesini, değerini ve miktarını içerir. ACE, FDA tarafından düzenlenen girişleri incelenmek üzere otomatik olarak FDA'ya yönlendirir ve FDA'nın PREDICT sistemi, gemi yanaşmadan önce her girişe bir risk puanı atar.

Varış ve FDA taraması

Gemi geldiğinde ve konteyner boşaltıldığında, giriş hem CBP (gümrük işlemleri için) hem de FDA (düzenleme işlemleri için) nezdinde 'beklemede' durumundadır. FDA, girişi elektronik olarak inceleyerek üreticinin kayıt durumunu, PREDICT risk puanını, ürünün veya üreticinin herhangi bir ithalat uyarısında listelenip listelenmediğini ve giriş verilerinin tutarlı ve eksiksiz olup olmadığını kontrol eder. Giriş elektronik taramayı geçerse (kayıt güncelse, hiçbir İthalat Uyarısı (Import Alert) geçerli değilse, PREDICT puanı düşükse ve veriler tutarlıysa) FDA, gönderiyi daha fazla inceleme yapmadan serbest bırakabilir. Bu en iyi durum senaryosudur ve uyum geçmişleri temiz olan, iyi hazırlanmış üreticilerin genellikle deneyimlediği sonuçtur.

Muayene, numune alma ve bekletme

FDA, girdiyi PREDICT puanına, ithalat uyarı durumuna, rastgele seçime veya özel istihbarata dayalı olarak daha fazla inceleme için işaretlerse sevkiyat beklemeye alınır ve belge incelemesine, etiket incelemesine, fiziksel incelemeye veya laboratuvar analizi için numune toplamaya tabi tutulabilir. Bekleme sırasında konteyner liman terminalinde kalır veya gümrüklü antrepoya taşınır. İthalatçı tüm maliyetleri (terminal depolama, sevkıyat hattından gelen demuraj masrafları, depo ücretleri ve taşıma masrafları) üstlenir. Bu maliyetler günlük olarak birikir ve özellikle çabuk bozulan ürünler veya zamana duyarlı gönderiler için hızla önemli hale gelebilir. Gerektiğinde laboratuvar analizleri, istenen testlere bağlı olarak günler hatta haftalar sürebilir.

FDA kararı: tahliye, alıkoyma veya ret

İncelemesini veya incelemesini tamamladıktan sonra FDA üç karardan birini verir. Serbest bırakma, ürünün ithalat izninin alındığı ve ithalatçıya ilerleyebileceği anlamına gelir. Alıkoyma, FDA'nın belirgin bir ihlal tespit ettiği ve ürünü daha fazla inceleme için beklettiği anlamına gelir; ithalatçı, şüpheli ihlali açıklayan bir FDA Eylem Bildirimi alır ve ürünün uyumlu olduğuna dair kanıt sunma fırsatına sahiptir. Reddetme, FDA'nın ürünün FD&C Yasasını ihlal ettiğini tespit ettiği ve kabulü reddettiği anlamına gelir; ürünün, masrafları ithalatçıya ait olmak üzere 90 gün içinde ihraç edilmesi veya imha edilmesi gerekir. Her bir alıkoyma ve ret, FDA'nın ithalat veritabanına kaydedilir ve üreticinin uyum geçmişini ve gelecekteki PREDICT puanlarını etkiler.

Gümrükleme ve dağıtım sonrası

FDA bir sevkıyatı serbest bıraktığında, CBP gümrükleme sürecini tamamlar; vergileri toplar, ticari anlaşmanın uygunluğunu doğrular ve serbest bırakmayı düzenler. İthalatçı daha sonra malları ele geçirebilir ve bunları ABD ticaretine dağıtabilir. Bununla birlikte, limandaki FDA izni, başka FDA eylemlerinden muafiyet sağlamaz; eğer bir ürünün daha sonra sahte olduğu, yanlış markalandığı veya başka bir şekilde uyumlu olmadığı tespit edilirse, FDA, ürün ABD ticaretindeyken ürüne karşı el koyma, geri çağırma ve Uyarı Mektupları da dahil olmak üzere yaptırım önlemleri alabilir. İthalat izni bir uygunluk garantisi değildir; bu, anlık bir kabul edilebilirlik tespitidir.

FDABridge sorunsuz port açıklığını nasıl sağlar?

FDABridge, ürünleriniz bir ABD limanına ulaşmadan önce sorunsuz ithalat izni için düzenleyici ön koşulların (mevcut tesis kaydı, doğru ABD Temsilcisi (US Agent) ataması ve doğru ürün sınıflandırmaları) yerine getirilmesini sağlar. Uyumluluk geçmişleri temiz olan, uygun şekilde kayıtlı tesislerden gelen ürünler daha hızlı onaylanır ve daha az incelemeyle karşı karşıya kalır. Kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya uyum ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.