ABD'ye Konserve Gıda İhracatı: FCE, SID ve Planlanmış Proses Başvuru Gereklilikleri

Konserve yiyecekler, Amerika Birleşik Devletleri'ne giren en sıkı düzenlemeye tabi gıda kategorilerinden biridir. Termal olarak işlenmiş düşük asitli konserve gıdalar (LACF) veya hava geçirmez şekilde kapatılmış kaplarda asitlendirilmiş gıdalar üreten herhangi bir yabancı üreticinin, standart gıda tesisi kaydının çok ötesine geçen bir dizi FDA başvurusunu tamamlaması gerekmektedir. Bu başvurular (Gıda Konserve Tesisi (FCE) kaydı ve Planlı Süreç Tanımlayıcı (SID) başvuruları) 21 CFR Bölüm 108, 113 ve 114 uyarınca zorunludur ve bunlar olmadan ABD'de termal olarak işlenmiş hiçbir konserve ürün dağıtılamaz. Uyumsuzluğun sonuçları hemen ortaya çıkıyor: sevkiyatlar limanda alıkonulacak ve tesis, Amerika Birleşik Devletleri'ne gelecekte yapılacak tüm ihracatları engelleyecek bir ithalat alarmına alınabilecek.

21 CFR 108.25 uyarınca FCE kaydı

Termal olarak işlenmiş düşük asitli konserve gıdaların veya asitlendirilmiş gıdaların her ticari işleyicisi, Gıda Konserve Tesisi olarak FDA'ya kaydolmalıdır. FCE kaydı, Biyoterörizm Yasası uyarınca gerekli olan standart FDA gıda tesisi kaydından ayrı ve ona ektir. FCE kaydı, kuruluşa, o tesisle ilgili tüm planlanmış süreç başvurularını takip etmek için kullanılan benzersiz bir FCE numarası atar. Kayıt, FDA'nın LACF çevrimiçi sistemi aracılığıyla gönderilir ve tesis adını, adresini, işlenen ürünlerin türünü ve kullanılan termal işlem yöntemlerini içermelidir. Tesisin işleme operasyonlarında, ekipmanında veya ürün gruplarında değişiklik olduğunda FCE kaydı güncellenmelidir.

21 CFR 108.35 uyarınca Planlanmış Süreç başvuruları

Tesiste işlenen her ürün için üreticinin FDA'ya bir Planlanmış Süreç dosyası sunması gerekir. Planlanmış Süreç, ürünün ticari sterilite (LACF için) veya yeterli asitlendirme (asitlenmiş gıdalar için) elde etmek için aldığı spesifik ısıl işlemdir (zaman, sıcaklık ve diğer kritik faktörler). Her Zamanlanmış İşlem başvurusu benzersiz bir Gönderim Tanımlayıcısı (SID) alır. Her ürün formülasyonu, kap boyutu, kap türü ve işleme yöntemi kombinasyonu için ayrı bir SID gereklidir. Bu, aynı domates sosunu üç farklı kutu boyutunda kutulayan bir tesisin üç ayrı SID dosyası oluşturması gerektiği anlamına gelir.

Planlanmış Süreç, yetkili bir işleme otoritesi (ısıl işlem, asitleştirme ve kap kapatma teknolojisi konusunda uzman bilgisine sahip bir kişi veya kuruluş) tarafından oluşturulmalıdır. İşleme yetkilisi, ürünün özelliklerini (pH, su aktivitesi, tutarlılık, dolum ağırlığı, üst boşluk) değerlendirir ve ticari steriliteyi sağlamak için gereken minimum termal işlemi belirler. LACF için bu genellikle, ısıya en dayanıklı patojen olan Clostridium botulinum sporlarını yok etmeye yeterli bir termal işlem anlamına gelir. Asitlendirilmiş gıdalar için, C. botulinum gelişimini önlemek amacıyla prosesin 4,6 veya daha düşük bir denge pH'ına ulaşması ve bunu sürdürmesi gerekir.

21 CFR Bölüm 113'e uygun düşük asitli konserve gıdalar

Düşük asitli konserve gıda, bitmiş denge pH'ı 4,6'nın üzerinde ve su aktivitesi 0,85'in üzerinde olan, hermetik olarak kapatılmış bir kapta paketlenen ve hermetik kapatmadan önce veya sonra ısıl işlem tabi tutulan herhangi bir gıda (alkollü içecekler hariç) olarak tanımlanır. Buna konserve sebzeler, çorbalar, güveçler, etler, kümes hayvanları, deniz ürünleri, soslar, soslar ve birçok hazır yemek dahildir. 21 CFR Bölüm 113, LACF işleyicilerinin, imbik sıcaklığı ve süresi, başlangıç ​​sıcaklığı, kap kapatma denetimleri ve planlanmış prosesten herhangi bir sapma dahil olmak üzere her işleme partisinin ayrıntılı kayıtlarını tutmasını gerektirir. Ekipmanın kalibre edilmesi ve bakımının yapılması ve operatörlerin, genellikle FDA tarafından tanınan Daha İyi Proses Kontrol Okulu (BPCS) kursu aracılığıyla eğitilmesi gerekir.

21 CFR Bölüm 114 uyarınca asitlendirilmiş gıdalar

Asitlenmiş gıdalar, 4,6 veya daha düşük bir nihai denge pH'ına ulaşmak için asit veya asitli gıdaların eklendiği düşük asitli gıdalardır. Yaygın örnekler arasında salamura sebzeler, salsalar, sıcak soslar, lezzetler ve bazı çeşniler yer alır. 21 CFR Bölüm 114, LACF ürünleriyle aynı FCE kaydını ve SID başvurusunu ve ayrıca özel pH izleme gerekliliklerini gerektirir. Asitlenmiş gıdalar için kritik kontrol noktası, hedef pH'ın elde edilmesi ve korunmasıdır; pH 4,6'nın üzerine çıkarsa, ürün potansiyel olarak tehlikelidir ve tam termal prosese sahip düşük asitli bir gıda olarak işlem görmelidir. Asitlenmiş gıda işleyicileri, her partinin pH'ını ölçmeli ve kaydetmeli ve denge pH'ına, planlanmış proseste belirtilen süre içinde ulaşılmalıdır.

Konteyner bütünlüğü ve kapatma gereksinimleri

Hem LACF hem de asitlendirilmiş gıda düzenlemeleri, kapların kapatılması konusunda sıkı değerlendirmeler gerektirir. Metal kutular için bu, dikiş boyutlarının (üst üste binme, gövde kancası, kapak kancası, sıkılık ve havşa derinliği) spesifikasyonları karşıladığını doğrulamak amacıyla üretim sırasında düzenli aralıklarla çift dikiş sökme muayenelerinin yapılması anlamına gelir. Cam kaplar için kapatma torku ve vakum ölçümleri kaydedilmelidir. Esnek ve yarı sert kaplar (torbalar, tepsiler) için patlama testi, boya nüfuz testi veya görsel inceleme gibi mühür bütünlüğü testleri yapılmalı ve belgelenmelidir. Kusurlu bir conta, hermetik contayı etkisiz hale getirir ve botulizme veya diğer ciddi gıda kaynaklı hastalıklara yol açabilecek işlem sonrası kontaminasyon riski oluşturur.

FDABridge konserve gıda uyumluluğunu nasıl ele alıyor?

FDABridge, yabancı konserve gıda üreticilerinin FDA gıda tesisi kaydını ve FCE/SID başvurularını yönetir. Ekibimiz, planlanan tüm süreç verilerinin uygun şekilde biçimlendirildiğinden ve FDA'nın LACF sistemine gönderildiğinden emin olmak için işleme yetkilinizle koordineli çalışabilir ve tüm kayıt sırasını (DUNS numarası, gıda tesisi kaydı, FCE kaydı ve SID gönderimleri) tek bir entegre süreç olarak ele alırız. Gıda kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya konserve gıda uyumluluğu ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.