ABD'ye El Dezenfektanı ve Antiseptik Ürün İhracı: Bunlar Neden Kozmetik Değil, OTC İlaçtır?

Yabancı üreticilerin yaptığı en yaygın sınıflandırma hatalarından biri el dezenfektanlarının, antiseptik el yıkama ürünlerinin ve antibakteriyel sabunların kozmetik olduğunu varsaymaktır. Amerika Birleşik Devletleri'nde bu ürünler, mikropları öldürdüğü, bakterileri azalttığı veya enfeksiyonu önlediği iddialarında bulunduğu için reçetesiz ilaçlar olarak sınıflandırılır; bunların tümü FD&C Yasası kapsamında ilaç iddialarıdır. 'Mikropların %99,9'unu öldürdüğünü' iddia eden el dezenfektanı bir ilaçtır. 'Bakterileri azalttığını' iddia eden antibakteriyel sabun bir ilaçtır. 'Enfeksiyonu önlediğini' iddia eden antiseptik yara yıkama maddesi bir ilaçtır. Bu sınıflandırma, FDA ilaç gerekliliklerinin tüm yelpazesini tetikler: ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleme Kodu, ilaç ürünü listesi, İlaç Bilgileri paneli etiketlemesi ve antiseptik ürünler için geçerli OTC ilaç monografına uyum.

Antiseptik monograf çerçevesi

El dezenfektanları ve antiseptik ürünler, topikal antiseptik ürünler için FDA'nın OTC ilaç monografisi kapsamına girmektedir. Tüketici antiseptik el antiseptikleri (su olmadan uygulanan el dezenfektanları) ve tüketici antiseptik yıkama ürünleri (su ile kullanılan antibakteriyel sabunlar), yabancı üreticilerle ilgili iki ana kategoridir. FDA'nın tüketici antiseptik el ovucularına ilişkin 2019 nihai kuralı, etanol (%60-95), izopropil alkol (%70-91,3) ve benzalkonyum klorürün GRASE (Genel Olarak Güvenli ve Etkili Olarak Tanınan) çerçevesi kapsamında daha ayrıntılı incelemeye uygun olduğunu belirlerken, diğer antiseptik aktif bileşenlerin tüketici el ovma kullanımı için GRASE olmadığı belirlendi. Tüketici antiseptik yıkamaları için FDA'nın 2016'daki nihai kuralı, triklosan ve triklokarban da dahil olmak üzere önceden pazarlanan 19 aktif bileşenin GRASE olmadığını belirledi ve bunları piyasadan etkili bir şekilde kaldırdı.

Kayıt ve listeleme gereksinimleri

Yabancı el dezenfektanı ve antiseptik ürün üreticileri, kuruluşlarını 21 CFR Bölüm 207 uyarınca FDA'ya kaydetmeli, bir NDC Etiketleme Kodu almalı ve her ürünü SPL formatında eDRLS aracılığıyla listelemelidir. Bu gereklilikler diğer herhangi bir OTC ilaç üreticisininkilerle aynıdır. Kuruluş kaydının 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yıllık olarak yenilenmesi gerekir ve üreticinin geçerli GDUFA ve OMUFA ücretlerini ödemesi gerekir. Kaydın bir parçası olarak bir ABD Temsilcisi (US Agent) atanmalıdır. Ürün listesi, aktif içerik(ler)i ve bunların konsantrasyonunu, dozaj formunu, ürün etiketini ve NDC numarasını içermelidir.

Etiketleme ve İlaç Bilgileri gereklilikleri

El dezenfektanı ve antiseptik ürün etiketlerinde 21 CFR 201.66 uyarınca İlaç Bilgileri paneli bulunmalıdır. İlaç Bilgileri paneli, aktif maddeyi ('%70 Etil Alkol' gibi), amacını ('Antiseptik'), ürünün kullanımlarını ('Ciltteki bakterileri azaltmak için el dezenfektanı için'), gerekli uyarıları (çocukların erişemeyeceği yerde saklama uyarısı ve alkol bazlı ürünler için yanıcılık uyarısı dahil), kullanım talimatlarını ve aktif olmayan içerikleri alfabetik sırayla tanımlamalıdır. Etiket ayrıca üretici veya distribütörün adını ve adresini, NDC numarasını ve net içeriği de içermelidir. Uyumlu bir İlaç Bilgileri paneli taşımayan ürünler yanlış markalanmıştır ve ABD limanlarına girişi reddedilecektir.

Kalite ve güvenlik endişeleri

FDA, küresel üretimdeki artışın metanol (körlüğe, organ hasarına ve ölüme neden olabilecek zehirli bir odun alkolü) içeren ürünlere, çok düşük düzeyde etanol veya izopropanol içeren ürünlere (antiseptik etkinlik sağlamak için yetersiz) ve benzen ve diğer yabancı maddelerle kontamine olmuş ürünlere yol açtığı COVID-19 salgını sırasında ve sonrasında el dezenfektanı kalitesine ilişkin incelemesini önemli ölçüde artırdı. FDA, uyumlu olmayan el dezenfektanları için çok sayıda Uyarı Mektubu (Warning Letter), İthalat Uyarısı (Import Alert) ve ürün geri çağırmaları yayınladı ve tüketicilerin kullanmaması gereken el dezenfektanlarının güncellenmiş bir listesini tutuyor. Yabancı üreticiler, ürünlerinin CGMP koşulları altında üretilmesini, farmasötik düzeyde alkol kullanılmasını ve etki gücü, saflık ve toksik kirletici madde bulunmaması açısından test edilmesini sağlamalıdır.

FDABridge antiseptik ürün kaydını nasıl gerçekleştiriyor?

FDABridge, yabancı el dezenfektanları, antiseptik yıkama maddeleri ve ilgili OTC antiseptik ürünleri üreticileri için ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleme Kodu edinimi ve ilaç ürünü listeleme hizmetleri sağlar. SPL formatını ve elektronik gönderimi biz hallediyoruz ve İlaç Bilgileri etiketinizin FDA gerekliliklerini karşıladığından emin oluyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya antiseptik ürün uyumluluğunuzu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.