FDA Gıda Katkı Maddesi Dilekçesi: Yabancı Üreticiler Yeni Bileşenler İçin Nasıl İzin Alır?

Amerika Birleşik Devletleri gıda içeriklerini diğer birçok ülkeden farklı şekilde düzenlemektedir. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca, gıdaya kasıtlı olarak eklenen herhangi bir madde, bir gıda katkı maddesidir ve madde Genel Olarak Güvenli Olarak Tanınmış (GRAS) olmadığı veya başka bir şekilde tanımın dışında bırakılmadığı sürece FDA'nın pazarlama öncesi iznini gerektirir. Avrupa, Asya veya diğer pazarlarda yaygın olarak onaylanan ancak Amerika Birleşik Devletleri'nde izin verilmeyen içerikleri kullanan yabancı gıda üreticileri için pazara giriş yolu, ya 21 CFR 171 kapsamında bir Gıda Katkı Dilekçesi (FAP) ya da bir GRAS belirlemesi gerektirir; ve her iki süreç de önemli miktarda bilimsel veri ve mevzuat uzmanlığı gerektirir.

21 CFR 171 uyarınca gıda katkı maddesi dilekçe süreci

Gıda Katkı Maddesi Dilekçesi, FDA'ya yeni bir gıda katkı maddesinin kullanımına izin veren bir düzenleme yayınlaması için yapılan resmi bir taleptir. Dilekçe, katkı maddesinin kimliğini ve bileşimini, amaçlanan kullanım koşullarını (hangi gıdalarda, hangi düzeylerde ve hangi teknik amaçla kullanılacak), katkı maddesinin diyetteki kümülatif etkisini, önerilen kullanımın güvenli olduğunu göstermeye yeterli güvenlik verilerini, gıdadaki katkı maddesini tespit etmek ve ölçmek için analitik yöntemleri ve önerilen etiketlemeyi içermelidir. Güvenlik verileri tipik olarak toksikolojik çalışmaları içerir; beklenen diyet maruziyetine bağlı olarak bunlar kısa süreli toksisite çalışmalarından kronik beslenme çalışmalarına ve kanserojenlik değerlendirmelerine kadar değişebilir. Gıda Katkı Maddesi Dilekçesi için FDA inceleme süresi genellikle 12 ila 24 ay arasındadır, ancak karmaşık dilekçeler daha uzun sürebilir.

Alternatif olarak GRAS tespiti

Kullanım amacına göre Genel Olarak Güvenli Olarak Kabul Edilen bir madde, gıda katkı maddesi tanımından muaftır ve Gıda Katkı Maddesi Dilekçesi gerektirmez. GRAS durumu, 1958'den önce gıdalarda güvenli kullanım geçmişine veya nitelikli uzmanlar tarafından değerlendirilen bilimsel kanıtlara dayanabilir. GRAS'a yönelik bilimsel standart, bir gıda katkı maddesiyle aynıdır - 'zararsızlığa dair makul kesinlik' - ancak aradaki fark, kanıtların FDA'ya sunulan özel veriler olmaktan ziyade kamuya açık olması ve genel olarak kalifiye uzmanlar tarafından tanınması gerektiğidir. FDA, 1997'den bu yana gönüllü bir GRAS Bildirim programı (21 CFR Bölüm 170, Alt Bölüm E) yürütmektedir; bu program kapsamında üreticiler FDA'ya GRAS tespitlerini bildirebilir ve FDA'nın herhangi bir sorusu olup olmadığını belirten bir yanıt mektubu alabilirler.

GRAS Bildirimi, Gıda Katkı Dilekçesinden çok daha hızlı ve daha ucuzdur. FDA, GRAS Bildirimlerine genellikle 180 gün içinde yanıt verir ve maddenin iyi belgelenmiş bir güvenli kullanım geçmişine sahip olması durumunda, veri gereklilikleri - hâlâ katı olsa da - gıda katkı maddesi dilekçesine göre daha az kapsamlı olabilir. Ancak GRAS statüsü kendi risklerini taşır: Karar üretici tarafından yapılır ve eğer FDA daha sonra maddenin GRAS olduğuna karşı çıkarsa, üretici onaylanmamış bir gıda katkı maddesini pazarlamanın sonuçlarına katlanır.

Yabancı üreticilerin içerik yetkilendirme sorunlarıyla karşılaştığı yaygın durumlar

Yabancı gıda üreticileri sıklıkla kendi iç pazarlarında rutin olarak kullanılan bileşenlerin Amerika Birleşik Devletleri'nde izin verilmediğini keşfediyorlar. Spesifik saflık profillerine sahip steviol glikozitler, yeni enzim preparatları, doğal koruyucu olarak kullanılan belirli bitki özleri, yeni diyet lifi kaynakları ve yenilikçi protein içeriklerinin tümü, AB'de Yeni Gıda düzenlemeleri kapsamında veya Japonya'da MHLW onayları kapsamında onaylanabilen ancak FDA izni bulunmayan maddelere örnektir. Bazı durumlarda, içerik ABD'de halihazırda GRAS olabilir ancak yabancı üreticinin amaçladığından farklı bir kullanım için veya farklı düzeylerde olabilir ve mevcut GRAS tespiti yeni kullanımı kapsamayabilir. Ürünü ABD pazarı için yeniden formüle etmek veya yeni bir GRAS belirlemesini takip etmek genellikle ileriye yönelik en pratik yoldur.

Önceden onaylanmış maddeler ve renklendirici katkı maddeleri

Bazı gıda içerikleri, gıda katkı maddesi ve GRAS çerçevelerinin tamamen dışındadır. Daha önce onaylanmış maddeler (1958 Gıda Katkı Maddeleri Değişikliği'nden önce FDA veya USDA tarafından onaylanan bileşenler) orijinal yaptırım kapsamında onaylanmış durumlarını korur. Renk katkı maddeleri ayrı bir çerçeve (21 CFR Bölüm 70 ila 82) kapsamında düzenlenir ve izin için kendi dilekçe süreçlerini gerektirir. Renklendirici kullanan yabancı üreticiler, her bir renklendiricinin ABD renklendirici katkı maddesi düzenlemelerinde listelendiğini ve belirli renklendiriciler için söz konusu partinin FDA tarafından onaylandığını doğrulamalıdır. AB onaylı renklendiricilere ABD'de otomatik olarak izin verilmemektedir ve listeler önemli ölçüde farklılık göstermektedir.

FDABridge içerik uyumluluğuna nasıl yardımcı olur?

FDABridge, yabancı gıda üreticilerinin potansiyel içerik yetkilendirme sorunlarını uyum sorunlarına dönüşmeden önce tespit etmelerine yardımcı olur. Gıda kaydı ve etiket inceleme hizmetlerimiz, içerik listelerinin mevcut ABD gıda katkı maddeleri ve GRAS düzenlemelerine göre değerlendirilmesini içerir ve ürünlerinizin ABD pazarına girmeden önce hangi bileşenlerin ek izin gerektirdiğini anlamanıza yardımcı olur. Gıda hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya içerik uyumluluğuyla ilgili sorularınızı tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.