Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaç etiketlemesi, ürünün reçetesiz veya reçeteli ilaç olmasına göre temel olarak farklılık gösteren kuralcı formatları takip etmektedir. OTC ilaç etiketlemesi, hastaların bilinçli kendi kendine ilaç kararları vermesine yardımcı olmak için tasarlanmış, standartlaştırılmış, tüketiciye yönelik bir format olan İlaç Bilgileri paneli etrafında oluşturulmuştur. Reçeteli ilaç etiketlemesi, ayrıntılı farmakolojik, klinik ve güvenlik bilgileri içeren kapsamlı, klinisyene yönelik bir belge olan, Reçete Yazma Bilgilerinde Öne Çıkanlar olarak da bilinen Doktor Etiketleme Kuralı (PLR) formatı temel alınarak oluşturulmuştur. Yabancı ilaç üreticilerinin, ürünlerine hangi formatın uygulanacağını belirlemeleri ve ürün ABD pazarına girmeden önce etiketlemenin doğru formatta hazırlanmasını sağlamaları gerekiyor çünkü yanlış etiketleme formatı, ithalatın reddedilmesine neden olacak yanlış markalama ihlalidir.
21 CFR 201.66 kapsamında OTC İlaç Bilgileri paneli
Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan her OTC ilacının, ambalajında veya dış ambalajında 21 CFR 201.66'ya uygun olarak biçimlendirilmiş bir İlaç Bilgileri paneli taşıması gerekir. İlaç Bilgileri paneli, aşağıdaki sırayla görünmesi gereken zorunlu bir yapıya sahiptir: belirli bir yazı tipi ve boyutta 'İlaç Bilgileri' başlığı, aktif içerik(ler) ve bunların konsantrasyonu veya dozaj birimi başına miktarı, her aktif bileşenin amacı (terapötik kategori), ürünün pazarlandığı kullanımlar (endikasyonlar), monografiye özgü uyarıların yanı sıra standart uyarıları içeren bir uyarı bölümü ('Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın', 'Hamileyseniz veya emzirme, kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışın' ve alerji uyarıları), yaş grubuna göre dozaj dahil kullanım talimatları, diğer bilgiler (saklama koşulları gibi) ve aktif olmayan bileşenler alfabetik sıraya göre listelenmiştir.
Biçim özellikleri oldukça ayrıntılıdır. İlaç Bilgileri başlığı, siyah arka plan çubuğunda beyaz metin olarak veya eşdeğer bir yüksek kontrastlı formatta görünmelidir. Metinde minimum 6 punto büyüklüğünde ve yeterli satır aralığı (satır aralığı) kullanılmalıdır. Madde işaretleri bölümler içindeki öğeleri ayrı ayrı ayırmalıdır. Panel, belirli kenar boşluklarına sahip ince çizgili bir kutu içine yerleştirilmelidir. AB PIL (Hasta Bilgi Broşürü) veya Japonca prospektüs formatı gibi başka bir pazardaki etiketlemeyi İlaç Bilgileri formatına uyarlamaya çalışan yabancı üreticiler, içeriğin, yapının ve tipografik gerekliliklerin temelde farklı olduğunu ve basit yeniden formatlamayla elde edilemeyeceğini göreceklerdir.
Hekim Etiketleme Kuralı uyarınca reçeteli ilaç etiketlemesi
Reçeteli ilaç etiketlemesi, 21 CFR 201.56 ve 201.57 kapsamında 2006'da tamamlanan Doktor Etiketleme Kuralı (PLR) tarafından oluşturulan formatı takip eder. PLR formatı, 'Reçeteleme Bilgilerinde Önemli Noktalar' (ilaç hakkındaki en önemli bilgilerin kısa bir özeti) ile başlayan ve ardından endikasyonlar ve kullanım, dozaj ve bilgileri içeren 17 standart bölümden oluşan tam bir reçeteleme bilgisi bölümü ile başlayan yapılandırılmış bir belge gerektirir. uygulama, dozaj formları ve güçlü yönleri, kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler, advers reaksiyonlar, ilaç etkileşimleri, belirli popülasyonlarda kullanım (hamilelik, emzirme, pediatrik kullanım, geriatrik kullanım), doz aşımı, açıklama, klinik farmakoloji, klinik olmayan toksikoloji, klinik çalışmalar, nasıl tedarik edildiği/saklandığı ve kullanıldığı ve hasta danışmanlığı bilgileri.
ABD ve uluslararası ilaç etiketlemesi arasındaki farklar
Yabancı üreticiler sıklıkla mevcut uluslararası ilaç etiketlemelerini ABD etiketlemesinin temeli olarak kullanmaya çalışırlar, ancak ABD ve uluslararası formatlar arasındaki farklar oldukça büyüktür. AB etiketlemesi, EMA'nın gerektirdiği Ürün Özellikleri Özeti (SmPC) ve Hasta Bilgi Broşürü (PIL) formatına uygundur. Japonca etiketleme PMDA gerekliliklerine uygundur. Her iki format da doğrudan ABD Uyuşturucu Gerçekleri paneli veya PLR formatıyla eşleşmiyor. İçerik gereksinimleri farklıdır (ABD, uluslararası etiketlemede görünmeyebilecek özel bir uyarı dili gerektirir), yapı farklıdır (ABD Uyuşturucu Gerçekleri paneli, diğer formatların uymadığı katı bir bölüm düzenine sahiptir) ve tipografik özellikler farklıdır. Yabancı üreticiler, mevcut uluslararası etiketlemeyi uyarlamaya çalışmak yerine, ABD pazarı için tam bir etiketleme geliştirme planı yapmalıdır.
Elektronik etiketleme gönderimleri için SPL formatı
Tüm ilaç etiketlemeleri, ilaç listeleme sürecinin bir parçası olarak Yapılandırılmış Ürün Etiketlemesi (SPL) formatında FDA'ya sunulmalıdır. SPL dosyası, etiketlemenin tam metnini yapılandırılmış, makine tarafından okunabilir bir biçimde içeren bir XML belgesidir. OTC ilaçları için SPL, İlaç Bilgileri paneli içeriğini içerir. Reçeteli ilaçlar için SPL, PLR formatındaki reçeteleme bilgilerinin tamamını içerir. SPL dosyası FDA'nın ESG sistemi aracılığıyla gönderilir ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki mevcut ilaç etiketlemesi için yetkili depo görevi gören DailyMed veritabanına işlenir. Etiketleme değiştiğinde SPL gönderimi güncellenmeli ve güncellenmiş etiketleme bir sonraki altı aylık ilaç listesi güncellemesinde (Haziran veya Aralık) sunulmalıdır.
FDABridge ilaç etiketleme uyumluluğunu nasıl ele alıyor?
FDABridge, SPL dosyasının hazırlanması ve sunulması da dahil olmak üzere yabancı üreticiler için ilaç tesisi kaydını ve ilaç ürünü listelemesini yönetir. Ekibimiz, ilaç etiketleme içeriğinizin SPL formatında doğru bir şekilde yakalanmasını ve FDA'nın elektronik sistemleri aracılığıyla gönderilmesini sağlar. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya ilaç etiketleme ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA ilaç kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
İlaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ürün listeleme desteği süreçlerimizi inceleyin.