FDA Vaka Öyküleri #008 — Koreli Bir Güzellik Markası 22 Ürününü FDA'ya Listeledi; 23. Ürün Neredeyse Markayı Batırıyordu

Seul merkezli bir K-beauty markasının ABD pazarı için hazır 23 cilt bakımı ve makyaj ürünü vardı. MoCRA tesis kaydı ve ürün listeleme için bize geldiler. Tesisi kaydettik, kendimizi ABD Temsilcisi (US Agent) olarak belirledik ve içerik listelerini gözden geçirerek, INCI adlarını doğrulayarak, yasaklanmış veya kısıtlanmış maddeleri kontrol ederek her ürünü listelemeye başladık.

1'den 22'ye kadar olan ürünler incelemeden sorunsuz geçti. Popüler bir dudak tonu olan Ürün 23 bunu yapmadı.

İçerik

Dudak boyası, D&C Orange No. 4 olarak da bilinen CI 15510'u içeriyordu. Bu renklendiricinin Güney Kore'de dudak ürünlerinde kullanılması onaylanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde D&C Orange No. 4 yalnızca harici kullanım için onaylanmıştır; dudaklara uygulanan ürünlerde veya yutulabileceği herhangi bir alanda kullanılamaz. 21 CFR 74.1254 uyarınca renklendirici, harici olarak uygulanan kozmetiklerle sınırlıdır. Dudak boyası dışarıdan uygulanmaz; mukoza bölgesi olan dudaklara uygulanır.

Dudak boyası ABD'ye ithal edilmiş ve bu renklendiriciyle satılmış olsaydı, FD&C Yasası uyarınca katkı maddesi kullanılmış olurdu. İthalat Uyarısı (Import Alert) 53-04 özellikle izin verilmeyen renklendirici katkı maddeleri içeren kozmetik ürünlerini hedef alır. Bir sevkiyattaki tek bir katkılı ürün, tüm markanın FDA tarafından incelenmesini tetikleyebilir.

Ne yaptık?

Ön listeleme incelemesi sırasında içeriği işaretledik ve markayı hemen bilgilendirdik. İki seçenekleri vardı: Dudak boyasını ABD'de dudak kullanımı için onaylanmış bir renk katkı maddesiyle (D&C Red No. 6 veya D&C Red No. 7 gibi) yeniden formüle etmek veya ürünü ABD pazarından tamamen çıkarmak. Yeniden formüle etmeyi seçtiler. Yeni formülasyon altı hafta sürdü. Yeniden formüle edilmiş versiyon hazır olduğunda ürünü FDA'ya listeledik.

Diğer 22 ürün ise planlandığı gibi ABD pazarına girdi. Dudak renklendirmesi altı hafta sonra uyumlu bir formülle takip edildi.

ders

ABD'deki renk katkısı düzenlemeleri Kore, AB ve Japonya'dakilerden tamamen farklıdır. Kendi pazarınızda onaylanmış bir renklendirici, Amerika Birleşik Devletleri'nde yasaklanmış, kısıtlanmış olabilir veya seri sertifikası gerektirebilir. Bu sınırda keşfedeceğiniz bir şey değil; ABD pazarı için formüle etmeden önce kontrol ettiğiniz bir şey. İçerik listelerinizi fdabridge.com/cosmetics adresinden bize gönderin.