Yabancı Bir Gıda Tesisi FSMA Uyumluluğunun Dışına Çıktığında Ne Olur?

Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası, FDA'ya kayıtlı her yabancı gıda tesisi için sürekli bir uyum yükümlülüğü oluşturdu. Kayıt, bir kez kazanılıp sunulan bir sertifika değildir; her çift sayılı yılda yenilenmesi gerekir ve tesisin operasyonları her zaman FDA gereksinimleriyle tutarlı kalmalıdır. Yabancı bir tesis, süresi dolmuş bir kayıt, başarısız bir denetim, bir İthalat Uyarısı (Import Alert) veya belgelenmiş bir tehlike analizi başarısızlığı nedeniyle uyumluluktan çıktığında, bunun sonuçları ABD'ye ihracat yapma kabiliyetini ve ABD'li ithalatçılarla olan ilişkisini etkiler.

Yabancı bir tesisin FSMA uyumluluğunun dışına çıkmasına ne sebep olur?

En yaygın neden, süresi geçmiş kayıttır. FDA gıda tesisi kayıtlarının her çift sayılı yılın (2024, 2026, 2028 vb.) 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri ​​arasında yenilenmesi gerekir. Yenileme zaman aralığını kaçıran bir tesisin kaydı güncelliğini kaybetmiş olmakla kalmaz; yasal olarak kayıtsızdır ve ABD'ye gönderdiği herhangi bir gıdanın girişi reddedilebilir. Denetimler ikinci tetikleyicidir. FDA, FSMA Bölüm 301 uyarınca yabancı kayıtlı tesisleri denetleme yetkisine sahiptir. Bir denetimde önemli bir ihlalin (katışıklık, yanlış markalama, gıda güvenliği planının sürdürülmemesi veya önleyici kontrollerin uygulanmaması) ortaya çıkması durumunda FDA, Form 483 ile başlayıp Uyarı Mektubu (Warning Letter) veya İthalat Uyarısına kadar uzanan bir dizi yaptırım eylemi başlatabilir. Üçüncü tetikleyici ise ithalatçı tarafındaki baskıdır. Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP) kapsamında faaliyet gösteren ABD'li ithalatçıların, yabancı tedarikçileri üzerinde sürekli doğrulama yapması gerekiyor. Tedarikçinin denetim sonuçlarını, gıda güvenliği planı belgelerini veya düzeltici eylem kayıtlarını sunamaması durumunda ithalatçı, kendi FSVP uyumluluğunu korumak için satın almayı askıya alabilir.

İthalat Uyarısı (Import Alert) mekanizması

İthalat Uyarısı (Import Alert) 99-35, FDA'nın güvenlik riski oluşturduğu tespit edilen veya denetimi reddeden kayıtlı tesislerden yapılan gönderileri engellemek için kullandığı birincil araçtır. Bir tesis ithalat alarmına alındığında, ürünleri ABD sınırında fiziksel muayene (DWPE) olmaksızın gözetim altına alınır. Gümrük ve Sınır Koruması her gönderiyi bekletecektir ve ithalatçı herhangi bir parti serbest bırakılmadan önce bir duruşma talep etmeli veya düzeltici eylemin kanıtını sunmalıdır. İthalat uyarısında olmak kaydın otomatik olarak iptal edilmesine yol açmaz, ancak altta yatan ihlal çözülene kadar ABD ihracatlarını etkili bir şekilde durdurur. Bir ithalat uyarısının kaldırılması, düzeltici eylemin kanıtlarının FDA'ya sunulmasını gerektirir ve genellikle bir takip incelemesini veya üçüncü taraf denetimini içerir.

Süresi geçmiş bir kayıttan nasıl kurtulurum

Bir tesisin FDA kaydı, iki yıllık yenileme penceresini kaçırdığı için sona erdiyse doğru adım, FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi (FURLS) aracılığıyla yeniden kaydolmaktır. Bu bir yenileme değil, yeni bir kayıttır. Tesis yeni bir kayıt numarası alacak ve önceki kayda atıfta bulunan ABD'li ithalatçıları veya ABD Temsilcisi (US Agent) ilişkilerini güncellemesi gerekecektir. Tesis ayrıca, tüm yabancı kayıt yaptıranlar için gerekli olan ABD Temsilcisinin mevcut olduğundan ve yeni kayıt gönderilmeden önce doğru iletişim bilgilerine sahip olduğundan emin olmalıdır. Süresi dolmuş bir kayıtla ABD'ye gıda göndermeye çalışmak, temel gıda güvenliği sorunundan ayrı bir yasal ihlal oluşturur.

Bir denetim gözlemi veya Uyarı Mektubu (Warning Letter) sonrasında yapılması gerekenler

FDA Form 483 (araştırmacının denetimin sonunda yazdığı gözlemlerin listesi) yayınlandıktan sonra tesisin yazılı bir yanıt sunması için genellikle 15 iş günü vardır. Bu yanıt, her gözlemin temel nedenini belgelemeli ve alınan veya planlanan düzeltici eylemi destekleyici kanıtlarla birlikte açıklamalıdır. FDA'nın daha sonra bir Uyarı Mektubu (Warning Letter) yayınlaması durumunda yanıt süresi genellikle 15 takvim günüdür ve yanıtın daha kapsamlı olması gerekir. Yeterli yanıtın verilmemesi vakanın tırmanmasıyla sonuçlanır: FDA'nın Kriminal Soruşturma Bürosu'na havale, ithalat uyarıları, tedbir kararları veya ABD Adalet Bakanlığı'na havale. FDABridge, yabancı üreticilere denetim yanıtlarını hazırlamada ve uyumluluğu göstermek için gerekli belgeleri oluşturmada yardımcı olur.

Önleme, kurtarmadan daha ucuzdur

Bir FSMA uyum başarısızlığını çözmenin maliyeti (yasal ücretler, düzeltici eylemin uygulanması, üçüncü taraf denetimleri, ürün geri çağırmaları ve kaybedilen ticari ilişkiler) genellikle ilk etapta uyumluluğu sürdürmenin maliyetini çok aşar. Temel prensipler şunlardır: Aktif bir FDA kaydını sürdürmek, ABD Temsilcisi (US Agent) iletişim bilgilerinizi her değiştiğinde güncellemek, yazılı bir gıda güvenliği planını güncel ve erişilebilir tutmak, yıllık iç denetimler gerçekleştirmek ve iki yıllık yenileme penceresini takip etmek. FDABridge, gıda tesisi kayıt hizmetleri, ABD Temsilci hizmetleri ve uyum belgelerinin incelenmesini sunar. Ayrıntılar için fdabridge.com/food adresini veya tesisinizle ilgili görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.