FDA Vaka Öyküleri #009 — Bir Alman İlaç Şirketi GDUFA Ücretini Ödemeyi Unuttu. Kayıt Askıya Alındı.

Frankfurt yakınlarındaki orta ölçekli bir ilaç üreticisi, Avrupa çapında satılan ve yakın zamanda ABD pazarına giren reçetesiz ağrı kesici tabletler üretti. İlaç işletmeleri kaydedildi. Ürünleri geçerli NDC numaralarıyla listelendi. İlaç Bilgileri paneli uyumluydu. Borç hesapları bir faturayı kaçırana kadar her şey yolundaydı.

Fatura

FDA, kayıtlı her ilaç kuruluşuna yıllık Jenerik İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (GDUFA) faturaları düzenler. 2026 Mali Yılı ücreti, yabancı bir bitmiş dozaj formu tesisi için yaklaşık 5.800 dolardı. Fatura şirketin Almanya'daki genel merkezine gönderildi. Genel borç hesapları gelen kutusuna düştü, rutin bir satıcı faturasıyla karıştırıldı ve ödemeleri 60 günlük bir döngüde işleyen bir kuyruğa yönlendirildi.

FDA ödeme son tarihi geçti. FDA bir hatırlatma gönderdi. Hatırlatma gözden kaçmış. Orijinal vade tarihinden altmış gün sonra FDA, kuruluşun kaydını askıya aldı.

Sonuçlar

Ruhsatın askıya alınması, FDA'nın kuruluştan herhangi bir yeni ilaç başvurusunu kabul etmeyeceği ve daha da acil olarak kuruluşun ürünlerinin ithalat reddine tabi olacağı anlamına gelir. Şirket, ABD'li distribütörü rutin bir gönderiyi ithal etmeye çalıştığında ve gümrük komisyoncusu tarafından FDA'nın girişi işaretlediği konusunda bilgilendirildiğinde blokajı fark etti.

Gönderinin değeri 42.000 € idi. Şirket, vadesi geçmiş ücreti ödemeye, FDA'dan makbuzu onaylamaya ve ambargonun kaldırılmasını beklerken limanda bekliyordu. Ödeme alındıktan 9 iş günü sonra bloke kaldırıldı; FDA standartlarına göre hızlı bir çözüm, ancak 9 günlük limanda depolama ve ürünü zaten bir rakipten temin etmiş bir distribütör.

Düzeltme

ABD Temsilciliğini ve kayıt yönetimini devraldık. Artık tesisleri için her GDUFA ve PDUFA ücret son tarihini takip ediyoruz ve son ödeme tarihinden 30 gün önce ödeme hatırlatmaları gönderiyoruz. Fatura, genel borç hesapları gelen kutusuna değil, belirlenen uyum iletişim sorumlusuna gider ve ödeme onayı, son tarih geçmeden önce FDA tarafından doğrulanır.

İlaç kuruluş ücretleri isteğe bağlı değildir. Pazarlığa açık değiller. Ve eğer ödeme yapmazlarsa ABD pazarına erişiminizi kapatacaklar. Yabancı bir ilaç üreticisiyseniz ve ücret son tarihlerinizi kimin takip ettiğinden emin değilseniz fdabridge.com/drug adresinden bizimle iletişime geçin.