Gıda, Kozmetik ve İlaç Ürünleri Genelinde FDA Kayıtlarının Tek Bir Şirkette Yönetilmesi

Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda, kozmetik ve ilaç ürünleri satan yabancı bir üretici, her biri kendi kayıt sistemine, yenileme programına, etiketleme gerekliliklerine ve denetim yetkisine sahip olan üç ayrı FDA düzenleyici çerçevesine tabidir. Eğilim, her kategoriyi ayrı bir uyum projesi (farklı iç sahipler, farklı danışmanlar, farklı zaman çizelgeleri) olarak ele almak yönündedir. Bu yaklaşım, bozuluncaya kadar işe yarar: Bir kategoride kaçırılan bir yenileme krize neden olur veya iki kategoriyi kapsayan bir ürün üzerindeki çelişkili etiketler, bir yaptırım eylemini tetikler. Birleşik bir yaklaşım, tek bir uyum takviminden ve paylaşılan bir belge yönetimi yapısından üç çerçevenin tamamını ele alır.

İhracatçılara uygulanan üç FDA kayıt sistemi

Gıda tesisleri FDA'nın FURLS sistemi (21 CFR Bölüm 1, Alt Bölüm H) aracılığıyla kaydolmalı ve her çift sayılı yılda bir yenilenmelidir. Kayıt, gıdanın üretildiği, işlendiği, paketlendiği veya tutulduğu fiziksel tesisi kapsar. Kozmetik üreticileri ve işleyicileri, tesislerini kaydettirmeli ve ürünlerini MoCRA (2022 Kozmetik Düzenleme Modernizasyonu Yasası) kapsamında listelemeli ve artık çoğu ürün kategorisi için geçerli olan FDA tarafından belirlenen son tarihlere tabi olmalıdır. İlaç kuruluşları FURLS aracılığıyla yıllık olarak kayıt yaptırmalı ve her ürün için ilaç listeleri sunmalıdır. Her sistem farklı terminoloji, farklı veri alanları ve farklı başvuru arayüzleri kullanır; ancak üçü de aynı FDA portalı üzerinden yönlendirilir ve kaydettiren yabancı bir kuruluşsa üçü de bir ABD Temsilcisine ihtiyaç duyar.

Çatışmaların ve örtüşmelerin meydana geldiği yerler

En açık örtüşme ABD Temsilcisi (US Agent) gerekliliğidir. Her üç çerçeve de, yabancı bir kayıt sahibinin, tesis adına FDA iletişimlerini alabilecek, Amerika Birleşik Devletleri'nde fiziksel adresi bulunan bir kişi veya şirket olan bir ABD Temsilcisi (US Agent) atamasını gerektirir. Bir şirketin her kayıt için farklı bir ABD Temsilcisi (US Agent) kullanması, parçalanmış iletişim kanalları oluşturur ve önemli bir FDA bildiriminin üç temsilciden yalnızca birine ulaşması riskini artırır. En etkili yaklaşım, tüm aktif FDA kayıtları için tek bir ABD Temsilcisi (US Agent) kullanmaktır. İkinci örtüşme ise ürün kategorizasyonudur. Güneş koruyucu ürünler ABD'de kozmetik değil, OTC ilaçlarıdır. Bazı takviye edici gıdalar, gıda ve ilaç kategorilerinin arasında yer alır. SPF'li dudak bakım ürünleri ilaç ruhsatı gerekliliklerini tetiklemektedir. Dudak balsamı ve güneş koruyucuları ihraç eden bir şirket, hem kozmetik tesisini (SPF'siz dudak balsamları için) hem de ilaç tesisini (SPF'li dudak balsamları için) aynı fiziksel ürün grubu üzerinde farklı kayıt numaraları, farklı ürün listeleri ve farklı etiketleme kuralları ile kaydettirmelidir.

Birleşik bir uyum takvimi oluşturma

Birleşik bir yaklaşımın temeli, her FDA yükümlülüğünü son tarihi, sorumlu tarafı ve mevcut durumuyla birlikte kapsayan tek bir uyum takvimidir. Gıda, kozmetik ve ilaç kayıtları olan bir şirket için takvim şunları içermelidir: gıda tesisi kaydının yenilenmesi (çift sayılı her yılın Ekim-Aralık ayı), ilaç tesisi kaydının yenilenmesi (yıllık, 31 Ocak'ta veya sınıflandırmaya bağlı olarak takvim yılı sonuna kadar), kozmetik tesisi kaydı ve ürün listeleme (ürünler değiştikçe FDA güncellemeleri ile devam eder), ABD Temsilcisi (US Agent) sözleşmesinin yenilenmesi ve iletişim doğrulaması, her ürün kategorisi için etiket inceleme döngüleri ve FDA denetim döngüleriyle eşlenen iç denetim programları. Bu takvim tek bir kişiye ait olmalı (üç ürün ekibine dağıtılmamalı) ve üç ayda bir gözden geçirilmelidir.

Kategoriler arasında belge yönetimi

Her FDA çerçevesi kendi belgelerini oluşturur: gıda güvenliği planları, tehlike analizleri ve gıdaya yönelik önleyici kontrol kayıtları; kozmetiklere ilişkin ürün güvenliği değerlendirmeleri, formülasyon kayıtları ve sorumlu kişi atamaları; İlaçlar için NDA'lar, ANDA'lar, 510(k)'ler veya ilaç ana dosyaları. Birleşik bir belge yönetimi sistemi bu dosyaları birleştirmez (düzenleme gereklilikleri farklıdır), ancak erişim kontrolünü, sürüm takibini ve denetim takibi bakımını merkezileştirir; böylece herhangi bir ekip üyesi veya dış denetçi, herhangi bir belgenin güncel sürümünü dahili bir arama süreci olmadan bulabilir.

FDABridge çok kategorili ihracatçıları nasıl destekliyor?

FDABridge, FDA tarafından düzenlenen birden fazla ürün kategorisinde ihracat yapan üreticilerle çalışır. Yabancı gıda tesisleri, kozmetik kaydettirenler ve ilaç kuruluşları için ABD Temsilci ilişkilerini sürdürüyoruz ve tüm aktif kayıtlar genelinde yenileme yükümlülüklerini takip ediyoruz. ABD pazarına birden fazla ürün grubuyla girmeye başlayan üreticiler için, hangi kayıtların geçerli olduğunu, zaman çizelgelerinin neler olduğunu ve ilk sevkiyattan önce hangi belgelerin hazırlanması gerektiğini tanımlayan bir uyum kapsamı incelemesi sunuyoruz. Kategoriye göre tüm hizmetlere genel bakış için fdabridge.com adresini ziyaret edin.