OTC ilaç monograf sistemi, 27 Mart 2020'de yasalaşarak imzalanan CARES Yasası (Koronavirüs Yardımı, Yardım ve Ekonomik Güvenlik Yasası) tarafından temel olarak yeniden düzenlenmiştir. CARES Yasası Başlık III, Alt Başlık F - Reçetesiz Monograf Güvenliği, Yenilik ve Reform Yasası (OMSIRA) - OTC ilaç monografları için önceden bildirim ve yorum kural koyma sürecini idari bir sipariş süreciyle değiştirdi ve FDA'ları finanse etmek için kullanıcı ücretleri getirdi. OTC monograf faaliyetleri, yeni OTC ilaç çalışmalarını teşvik etmek için bir münhasırlık mekanizması oluşturdu ve FDA'ya, pazarlanan OTC ilaçlarla ilgili güvenlik endişelerine yanıt vermek için daha etkili araçlar sağladı. Amerika Birleşik Devletleri'nde monografi sistemi altında OTC ilaçları pazarlayan yabancı üreticiler için bu değişiklikler önemli ve devam ediyor.
Kural koymaktan idari emirlere
CARES Yasası'ndan önce FDA, OTC ilaç monografilerini standart federal kural koyma süreci aracılığıyla güncelliyordu; önerilen kurallar Federal Sicil'de yayınlanıyor, ardından kamuya açık yorum dönemleri ve ardından nihai kurallar geliyordu. Bu süreç herkesin bildiği gibi yavaştı; bazı monografi işlemleri onlarca yıldır nihai karara varılmadan devam ediyordu. Örneğin güneş kremi monografisi 1970'lerden beri kural koyuculuktaydı. CARES Yasası, bu süreci, FDA'nın daha verimli bir şekilde yayınlayabileceği idari emirlerle değiştirdi. FDA, önerilen bir idari emri yayınlar, belirli bir süre boyunca yorumları kabul eder ve ardından nihai bir idari emir yayınlar. İdari emirler, düzenlemelerle aynı yasal güce sahiptir (OTC ilaçları, nihai kararda belirtilen koşullara uygun olmalıdır) ancak süreç, geleneksel kural koyuculuktan önemli ölçüde daha hızlıdır.
OTC Monograf İlaç Kullanıcı Ücretleri (OMUFA)
CARES Yasası, OTC monograf ilaç üreticilerinin FDA'nın OTC monograf faaliyetlerini finanse etmek için yıllık kullanıcı ücretleri ödemesini gerektiren OTC Monograf Kullanıcı Ücreti Yasasını (OMUFA) oluşturdu. Ücret yapısı, tesis ücretlerini ve OTC monografi sipariş talep ücretlerini içerir. Tesis ücretleri, yabancı kuruluşlar da dahil olmak üzere, ABD pazarı için OTC monograf ilaçları üreten her kuruluş için geçerlidir. Ücret tutarları FDA tarafından Federal Kayıt'ta yıllık olarak yayınlanır ve enflasyona ve FDA iş yüküne göre ayarlanır. Bu ücretler, bazı OTC ilaç üreticileri için de geçerli olabilecek GDUFA kuruluş ücretlerinden ayrı ve bunlara ektir. Yabancı üreticiler, ABD pazarına katılımın yıllık maliyeti olarak bu ücretleri bütçelendirmelidir.
Yeni çalışmalar için ayrıcalık mekanizması
OMSIRA'nın en yenilikçi hükümlerinden biri, şirketleri OTC ilaç monografilerindeki değişiklikleri destekleyen yeni çalışmalara yatırım yapmaya teşvik etmek için tasarlanmış münhasırlık mekanizmasıdır. Bir şirket, bir OTC monografının kullanım koşullarını değiştirmek için FDA'nın dayandığı bir çalışma veya araştırma yürütürse (örneğin, yeni bir endikasyon eklemek, onaylanmış dozaj aralığını artırmak veya reçeteli bir bileşeni monografi yoluyla OTC statüsüne geçirmek gibi), şirket, diğer üreticilerin değişen koşullar altında OTC ilaçlarını pazarlayamayacağı 18 aya kadar münhasırlık hakkına sahip olabilir. Bu münhasırlık dönemi, OTC monograf ilaçları için yeni klinik veya güvenlik verileri oluşturmak için gereken önemli yatırımı teşvik eder.
Nihai siparişler ve mevcut monografi ilaçları kabul edildi
CARES Yasası, eski kural koyma sürecine tabi olan ancak hiçbir zaman nihai bir kurala bağlanmayan reçetesiz ilaç içeriklerinin durumunu ve kullanım koşullarını ele alıyordu. Nihai bir monografide veya geçici nihai monografide Kategori I (Genel Olarak Güvenli ve Etkili Olarak Tanınmış veya GRASE) olarak sınıflandırılan içerik maddeleri ve kullanım koşulları, nihai bir idari emre tabi kabul edilir ve pazarlanmaya devam edebilir. Geçici bir nihai monografide Kategori III olarak sınıflandırılan içeriklere (ek veriler gerekli) bir geçiş süresi verildi ve FDA, bu içerikleri yeni idari emir süreci aracılığıyla değerlendiriyor. Kategori II (GRASE değil) olarak sınıflandırılan bileşenlerin pazarlanmasına izin verilmez. Bu geçiş çerçevesi, eski sistem kapsamında incelenmekte olan ancak hiçbir zaman sonuçlandırılmayan içerikleri içeren OTC ilaçları pazarlayan yabancı üreticileri etkilemektedir.
Yabancı OTC ilaç üreticileri üzerindeki etki
Yabancı üreticiler için OTC monograf reformu hem fırsatlar hem de yükümlülükler yaratıyor. Daha hızlı idari emir süreci, yeni OTC aktif maddelerinin potansiyel olarak eklenmesi, revize edilmiş etiketleme gereklilikleri ve güncellenmiş güvenlik koşulları dahil olmak üzere monograf güncellemelerinin eski sisteme göre daha sık gerçekleşeceği anlamına gelir. Yabancı üreticilerin bu değişikliklere ayak uydurması ve ürünlerini ve etiketlerini buna göre güncellemesi gerekiyor. Kullanıcı ücreti yapısı, ABD pazarına katılım ekonomisine dahil edilmesi gereken yeni bir yıllık maliyet ekliyor. Münhasırlık mekanizması, öncelikle yeni çalışmalara yatırım yapan şirketlere fayda sağlarken, yeni değişen monograf koşulları altında pazarlama yapmak isteyen rakiplerin pazar erişimini geçici olarak sınırlayabilir.
FDABridge, OTC monografi uyumluluğuna nasıl yardımcı olur?
FDABridge, yabancı OTC ilaç üreticileri için ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleme Kodu edinimi ve ilaç ürünü listeleme hizmetleri sunmaktadır. Müşterilerimizi, ürünlerini etkileyen monograf değişiklikleri hakkında bilgilendiriyor ve FDA kayıtlarının ve listelerinin güncel kalmasını sağlıyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya OTC ilaç uyumluluğu ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA ilaç kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
İlaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ürün listeleme desteği süreçlerimizi inceleyin.