Birçok yabancı üretici, birden fazla FDA düzenleyici kategorisine yayılan ürünler üretmektedir. Bir şirket aynı tesiste veya ilgili tesislerde gıda aroma maddeleri, kozmetik kokuları ve OTC ilaç ürünleri üretebilir. Bir kişisel bakım şirketi, vücut losyonları (kozmetik) ve diyet takviyelerinin yanı sıra şampuanlar (kozmetik), kepek önleyici şampuanlar (ilaçlar) ve antibakteriyel iddialara sahip vücut yıkama ürünleri (ilaçlar) üretebilir. Her ürün kategorisi kendi FDA kayıtlarını, başvurularını ve uyum yükümlülüklerini gerektirir ve bunların birlikte yönetilmesi boşlukları, tekrarları ve uyum çatışmalarını önlemek için dikkatli bir koordinasyon gerektirir.
Her kategori için ayrı kayıt sistemi
FDA, her ürün kategorisi için ayrı kayıt sistemleri uygulamaktadır. Gıda tesisleri, 21 CFR Kısım 1, Alt Bölüm H kapsamında FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi (FURLS) aracılığıyla kayıt yaptırır ve çift sayılı yılların Ekim-Aralık aylarında iki yılda bir yenilenir. İlaç kuruluşları, 21 CFR Bölüm 207 uyarınca eDRLS aracılığıyla kayıt yaptırır ve her yılın Ekim-Aralık aylarında yıllık olarak yenilenir. Kozmetik tesisleri iki yılda bir yenilenmek üzere MoCRA kapsamında Cosmetics Direct aracılığıyla kayıt altına alınmaktadır. Her kayıt bağımsızdır; bir gıda tesisi olarak kaydolmanız, üç faaliyetin tümü aynı fiziksel konumda gerçekleşse bile sizi bir ilaç kuruluşu veya kozmetik tesisi olarak kaydetmez. Gıda, ilaç ve kozmetik üreten bir tesisin, üç ayrı yenileme döngüsüne sahip üç ayrı kayda sahip olması gerekir.
Birden fazla kayıtta ABD Temsilcisi (US Agent)
Her kayıt bir ABD Temsilcisinin atanmasını gerektirir, ancak temsilcinin kabul etmesi halinde aynı ABD Temsilcisi (US Agent) tüm kayıtlar için hizmet verebilir. Bu, çok kategorili üreticiler için en pratik yaklaşımdır çünkü ürün kategorisine bakılmaksızın tüm FDA iletişimlerinin, yanıtı koordine edebilecek tek bir iletişim noktası tarafından alınmasını sağlar. Ancak her ABD Temsilcisi (US Agent) ataması, her kayıt sisteminde ayrı ayrı yapılmalıdır. Bir üreticinin ABD Temsilcisini değiştirmesi halinde, değişikliğin eski temsilcinin atandığı her kayıt sisteminde yapılması gerekir.
Çok kategorili ürünler için etiketlemenin etkileri
Farklı FDA kategorilerindeki ürünler farklı etiketleme gerekliliklerine sahiptir ve kategorileri kapsayan ürünlerin geçerli en katı gerekliliklere uyması gerekir. Hem kozmetik hem de ilaç olan bir ürün (örneğin kepek önleyici şampuan, güneş koruyucu nemlendirici veya florürlü diş macunu) hem kozmetik etiketleme öğelerini (21 CFR 701 kapsamındaki içerik listesi) hem de ilaç etiketleme öğelerini (21 CFR 201.66 kapsamında İlaç Bilgileri paneli) taşımalıdır. Bir besin takviyesi, Besin Değerleri paneli yerine Takviye Gerçekleri panelini (21 CFR 101.36) taşımalıdır. Etiketleme formatını yanlış kullanmak (örneğin, bir besin takviyesine Besin Değerleri paneli koymak veya bir OTC ilacının İlaç Bilgileri panelini çıkarmak) yanlış markalama anlamına gelir ve ithalatın reddedilmesine neden olur.
Kategoriler genelinde CGMP gereklilikleri
Farklı ürün kategorileri farklı CGMP standartlarına sahiptir. Gıda tesisleri 21 CFR Bölüm 117'ye (FSMA Önleyici Kontroller) uygundur. İlaç tesisleri 21 CFR Bölüm 210 ve 211'i (ilaç CGMP) takip etmektedir. Besin takviyesi tesisleri 21 CFR Bölüm 111'e (ek CGMP) uygundur. Kozmetik tesisleri, tamamlandığında MoCRA'nın zorunlu kıldığı GMP standartlarına uyacaktır. Farklı kategorilerde ürünler üreten bir tesis, her ürün türü için geçerli en katı CGMP standardına uymalı ve ürün kategorileri arasında çapraz bulaşmanın meydana gelmemesini sağlamalıdır. Gıda üretimi için de kullanılan ekipman üzerinde üretilen bir ilaç, doğrulanmış temizlik prosedürleri, özel ekipman veya üretim planlama kontrolleri yoluyla ele alınması gereken çapraz bulaşma riskleri sunar.
Yıllık ücret yükümlülükleri
Ücret yükümlülükleri kategoriye göre farklılık gösterir. Gıda tesisi kaydında herhangi bir devlet ücreti yoktur. İlaç kuruluşu kaydı, PDUFA veya GDUFA kapsamında yıllık kullanıcı ücretlerini taşır. Kozmetik tesis kaydında şu anda kullanıcı ücreti yoktur. Ücret farklılıkları, çok kategorili bir üreticinin her ürün kategorisi için farklı ücret programlarını, ödeme son tarihlerini ve faturalandırma süreçlerini takip etmesi gerektiği anlamına gelir. İlaç kuruluş ücreti ödemesinin yapılmaması, aynı tesisin gıda ve kozmetik kayıtları iyi durumda kalsa bile, ilaç ürünü ithalatını engelleyen bir ruhsatın askıya alınmasıyla sonuçlanabilir.
FDABridge çok kategorili kayıtları nasıl yönetir?
FDABridge, gıda, kozmetik ve ilaç kategorilerinde FDA kayıtlarının yönetilmesinde uzmanlaşmıştır; her kaydın güncel olmasını, her yenilemenin takip edilmesini, her ABD Temsilcisi (US Agent) atamasının tutarlı olmasını ve her ürün kategorisinin özel uyum gereksinimlerinin karşılanmasını sağlar. Çok kategorili müşterilerimiz, tüm FDA kayıt ihtiyaçları için tek bir koordinasyon noktasından faydalanmaktadır. Gıda, kozmetik ve ilaç kategorilerindeki hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya çok kategorili uyum ihtiyaçlarınızı tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.