Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA), FDA'nın ilaç inceleme faaliyetlerini finanse eden çeşitli kullanıcı ücreti programlarından biridir ve ücret yapısı, bir ilaç kuruluşunu kaydeden veya FDA'ya ilaç başvurusu yapan her yabancı üreticiyi doğrudan etkiler. İlk olarak 1992'de yürürlüğe giren ve birçok kez yeniden yetkilendirilen (en son 2022'de PDUFA VII olarak) PDUFA, ilaç üreticilerinin NDA'ları ve BLA'ları gönderirken başvuru ücretlerini, her kayıtlı üretim tesisi için kuruluş ücretlerini ve onaylanmış her reçeteli ilaç ürünü için ürün ücretlerini ödemesini gerektirir. Yabancı ilaç üreticileri için bu ücretler, Amerikan ilaç pazarına giriş için iş senaryosuna dahil edilmesi gereken, ABD pazarına katılıma ilişkin önemli ve sürekli bir maliyeti temsil etmektedir.
PDUFA ücret türleri
PDUFA üç kategoride ücret uygulamaktadır. Başvuru ücretleri, Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) gönderilirken ödenen tek seferlik ücretlerdir - 2026 mali yılı için, klinik veri gerektiren bir NDA için başvuru ücreti 4 milyon doların üzerindedir, ancak klinik veri gerektirmeyen uygulamalar ve küçük işletmeler için ücret azaltılmıştır. Kuruluş ücretleri, onaylı bir NDA veya BLA'da adı geçen her kuruluş için değerlendirilen yıllık ücretlerdir; bu ücretler her fiziksel tesis için geçerlidir; dolayısıyla, üç üretim tesisi olan bir şirket, üç kuruluş ücreti öder. Ürün ücretleri, onaylı bir NDA veya BLA'da tanımlanan her reçeteli ilaç ürünü için değerlendirilen yıllık ücretlerdir. FDA, her mali yıl için kesin ücret tutarlarını Federal Kayıt'ta yayınlar.
Jenerik ilaç üreticileri için GDUFA ücretleri
Jenerik ilaç üreticileri, PDUFA yerine Jenerik İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (GDUFA) kapsamında ayrı bir ücret yapısına tabidir. GDUFA ücretleri, ANDA başvuru ücretlerini (jenerik bir ilaç için Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu gönderilirken ödenen), bitmiş dozaj formu tesis ücretlerini (bitmiş jenerik ilaç ürünleri üreten tesisler için) ve API tesis ücretlerini (ANDA'larda atıfta bulunulan aktif farmasötik içerikleri üreten tesisler için) içerir. GDUFA ücretleri genellikle PDUFA ücretlerinden daha düşüktür ancak yine de önemli bir maliyeti temsil etmektedir - 2026 Mali Yılı ANDA başvuru ücreti, tamamlanmış dozaj formu tesis ücreti ve API tesis ücretinin her biri, FDA tarafından yıllık olarak yayınlanmaktadır. Hem markalı hem de jenerik ilaç üreten yabancı üreticiler, ürün portföylerine bağlı olarak hem PDUFA hem de GDUFA ücretlerine tabi olabilir.
Ücretin ödenmesi ve ödenmemesinin sonuçları
PDUFA ve GDUFA ücretleri, FDA tarafından yıllık olarak değerlendirilir ve kayıtlı her kuruluşa ve onaylanmış başvuru sahibine faturalar gönderilir. Ödeme genellikle fatura tarihinden itibaren 30 gün içinde yapılır. Ödeme yapılmamasının sonuçları ağırdır: FDA, gerekli ücretlerini ödemeyen bir firmanın ilaç başvurusunu kabul etmeyecektir ve FDA, kuruluş ücretini ödemeyen bir tesisin kuruluş kaydını askıya alabilir. Yabancı üreticiler için kaydın bloke edilmesi, ücretler ödenene ve bloke kaldırılana kadar tesisin ürünlerinin ABD limanlarına girişinin reddedileceği anlamına gelir. FDA uzatma veya ödeme planı vermez; ücretlerin tam olarak ve zamanında ödenmesi gerekir.
Küçük işletme ücreti muafiyetleri ve indirimleri
PDUFA, küçük işletmeler için sınırlı ücret muafiyeti ve indirimleri sağlar. Küçük işletme, bağlı kuruluşların çalışanları da dahil olmak üzere 500'den az çalışanı olan bir şirket olarak tanımlanır. Hiçbir zaman onaylanmış bir NDA veya BLA'ya sahip olmayan küçük işletmeler, ilk başvuru ücretinden muafiyet hakkına sahip olabilir. Onaylı ürünleri olan küçük işletmeler indirimli ücretlerden yararlanabilir. Feragat ve indirim hükümleri PDUFA tüzüğünde ve uygulama kılavuzunda ayrıntılı olarak açıklanmıştır ve şirketlerin bu hükümler için başvurması gerekir; bunlar otomatik değildir. Yabancı üreticiler için küçük işletme belirlemesi, yalnızca ABD'ye yönelik operasyondaki çalışanları değil, ana şirketin ve dünya çapındaki tüm bağlı kuruluşların çalışanlarını da kapsar.
PDUFA ve GDUFA ücretleri pazara giriş kararlarını nasıl etkiler?
Yıllık kullanıcı ücreti yükü, ABD ilaç pazarına girme kararında önemli bir faktördür. Tek bir üretim tesisine ve tek bir onaylı ürüne sahip yabancı bir üretici, toplamı onbinlerce dolara ulaşabilen yıllık kuruluş ve ürün ücretlerinin yanı sıra yeni başvurular için geçerli başvuru ücretleriyle karşı karşıya kalır. Küçük şirketler veya düşük hacimli ürünleri olan şirketler için bu ücretler, ABD gelirine göre orantısız bir maliyeti temsil edebilir. Yabancı üreticiler, ABD pazarına giriş planlamalarına ayrıntılı bir ücret analizi eklemeli, başvuru ücretlerini, yıllık kuruluş ücretlerini, yıllık ürün ücretlerini ve FDA uyumluluğunu sürdürmek için devam eden kayıt ve yenileme maliyetlerini hesaba katmalıdır.
FDABridge ilaç ücreti yükümlülüklerini yönetmeye nasıl yardımcı olur?
FDABridge, yabancı ilaç üreticileri için, FDA kaydıyla ilgili ücret yükümlülüklerine ilişkin rehberlik de dahil olmak üzere, ilaç tesisi kaydı ve ABD Temsilciliği hizmetleri sunmaktadır. Müşterilerimizin geçerli ücret yapısını anlamalarına, beklemeleri önlemek için zamanında kayıt olmalarına ve FDA nezdindeki mevcut kuruluş bilgilerini sürdürmelerine yardımcı oluyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya ilaç pazarına girişinizi görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA ilaç kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
İlaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ürün listeleme desteği süreçlerimizi inceleyin.