Yabancı Üreticiler için OTC İlaç Kaydı: ABD'de Satış Yapabilmeniz İçin FDA'nın Gerektirdiği Şeyler

Reçetesiz (OTC) ilaçlar (ağrı kesiciler, antiasitler, öksürük ilaçları, topikal antiseptikler, güneş kremleri ve kepek önleyici şampuanlar gibi ürünler) reçetesiz satılır ancak Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında tamamen ilaç olarak düzenlenir. Yabancı üreticiler için bu, gıda veya kozmetik kaydından tamamen ayrı bir dizi FDA başvurusu tamamlanmadan OTC ilaçların ABD'ye ihraç edilemeyeceği anlamına geliyor. OTC ilaç düzenleme yolu, 21 CFR Bölüm 207 kapsamında ilaç tesisi kaydını, Ulusal İlaç Kodu (NDC) Etiketleme Kodunun alınmasını, her ilaç ürününün FDA'da listelenmesini ve ürünün geçerli OTC ilaç monografisine uygunluğunu veya onaylı bir Yeni İlaç Başvurusuna (NDA) sahip olmasını sağlamayı içerir. Bu gereklilikler, ürünün üreticinin kendi ülkesinde OTC ilaç olarak satılıp satılmadığına bakılmaksızın her yabancı üretici için geçerlidir.

OTC monografi sistemi

Çoğu OTC ilacı, bir ürünün bireysel bir Gizlilik Anlaşması olmadan pazarlanabilmesi için karşılaması gereken aktif içerikleri, dozları, endikasyonları ve etiketleme gerekliliklerini belirten OTC ilaç monografi sistemi altında pazarlanmaktadır. Monograflar terapötik kategoriye göre düzenlenmiştir: analjezikler (21 CFR Bölüm 343), antiasitler (21 CFR Bölüm 331), güneş kremleri (21 CFR Bölüm 352), kepek önleyici ürünler (21 CFR Bölüm 358), antikanser (florür) ürünleri (21 CFR Bölüm 355) ve diğerleri. Geçerli bir monografın tüm koşullarına uyan bir ürün, önceden FDA onayı alınmaksızın OTC ilacı olarak pazarlanabilir; ancak yine de kaydedilmesi ve listelenmesi gerekir. 2020 CARES Yasası, monograf sistemini yeniden düzenleyerek önceki bildirim ve yorum kural koyma sürecini, FDA'nın monografları daha hızlı güncellemesine olanak tanıyan bir idari emir süreciyle değiştirdi.

21 CFR Bölüm 207 uyarınca ilaç tesisi kaydı

ABD pazarı için OTC ilaç ürünlerini üreten, yeniden paketleyen, yeniden etiketleyen veya kurtaran her yabancı kuruluş, yıllık olarak FDA'ya kaydolmalıdır. Kayıt, Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) formatı kullanılarak FDA'nın elektronik İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemi (eDRLS) aracılığıyla gönderilir. Kayıt dönemi her yıl 1 Ekim'den 31 Aralık'a kadar sürüyor ve kayıt yaptırmayan veya yenilemeyen kuruluşlar kayıtsız sayılıyor; ürünleri ithalat gözetimine tabi tutuluyor. Yabancı kuruluşlar, kaydın bir parçası olarak bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemeli ve ABD Temsilcisi (US Agent), FDA iletişimlerini almak için ABD çalışma saatleri içinde hazır bulunmalıdır.

NDC Etiketleyici Kodu ve ilaç listesi

Bir OTC ilacının Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanabilmesi için sorumlu kişinin FDA'dan bir NDC Etiketleme Kodu alması gerekir. Etiketleme Kodu, Ulusal İlaç Kodunun ilk bölümüdür; ticari dağıtımdaki her ilaç ürününü tanımlayan, benzersiz 10 haneli, üç bölümlü bir tanımlayıcıdır (Etiketleme Kodu - Ürün Kodu - Paket Kodu). Etiketleme Kodu, ilaç etiketinde adı görünen, etiketleme düzenlemesine bağlı olarak üretici, distribütör veya yeniden paketleyici olabilen firmaya atanır. Etiketleme Kodu atandıktan sonra, her bir ilaç ürünü, ürün adı, aktif bileşenler, dozaj formu, uygulama yolu ve İlaç Bilgileri paneli içeriği dahil olmak üzere eDRLS aracılığıyla FDA'da listelenmelidir.

İlaç Bilgileri paneli gereksinimleri

Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan her OTC ilacının etiketinde, 21 CFR 201.66'ya uygun olarak biçimlendirilmiş bir İlaç Bilgileri paneli bulunmalıdır. İlaç Bilgileri paneli, aktif içerik(ler)i ve bunların amacını, ürünün kullanımlarını (endikasyonlarını), uyarıları (alerji uyarıları, hamilelik uyarıları ve yaşa özel uyarılar gibi ilgili monografinin gerektirdiği özel uyarılar dahil), kullanım talimatlarını, diğer bilgileri (saklama koşulları gibi) ve alfabetik sırayla listelenen aktif olmayan içerik maddelerini içermelidir. İlaç Bilgileri formatı, gıda ürünleri için kullanılan Besin Değerleri formatından ve takviye edici gıdalar için kullanılan Takviye Gerçekleri formatından farklıdır; gıda veya takviye etiketleme konusunda deneyimi olan yabancı üreticiler, ilaç etiketlemesinin kendi kuralcı formatını takip ettiğini anlamalıdır.

Yıllık kuruluş ücretleri

İlaç kuruluşu kaydı, Genel İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (GDUFA) ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) kapsamında yıllık kullanıcı ücretleri taşır. 2026 mali yılı için, yerli ve yabancı ilaç kuruluşlarının yıllık kuruluş ücreti FDA tarafından her yıl Federal Kayıt'ta yayınlanmaktadır. Bu ücretler, bitmiş dozaj formu ilaçları üreten kuruluşlar, API üreticileri ve diğer bazı ilaç kuruluşu türleri için geçerlidir. Ücretler önemsiz değildir - genellikle yılda binlerce doları bulur - ve gerekli ücretin ödenmemesi, kuruluşun kaydının askıya alınmasına ve ürünlerinin ithalatının reddedilmesine neden olur. Yabancı OTC ilaç üreticileri, ABD pazarına erişimin devam eden bir maliyeti olarak bu yıllık ücretler için bütçe ayırmalıdır.

FDABridge OTC ilaç kaydını nasıl ele alıyor?

FDABridge, yabancı OTC ilaç üreticileri için ilaç tesisi kaydını, NDC Etiketleme Kodu edinimini ve ilaç ürünü listelemesini yönetir. Ekibimiz elektronik başvuruları FDA'nın SPL formatındaki eDRLS sistemi aracılığıyla yönetir, İlaç Bilgileri etiketinizin 21 CFR 201.66'nın zorunlu gereksinimlerini karşıladığından emin olur ve kayıt paketinin bir parçası olarak ABD Temsilcisi (US Agent) hizmetleri sağlar. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya başvuru işleminize başlamak için fdabridge.com/apply/drug adresini ziyaret edin.