FDA Gıdayla Temas Eden Madde Bildirimi: Yabancı Ambalaj Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler

Amerika Birleşik Devletleri'nde gıdayla temas eden her malzeme (ambalaj filmleri, kaplamalar, yapıştırıcılar, contalar, kaplar ve işleme ekipmanı yüzeyleri), Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında FDA tarafından gıdayla temas eden madde olarak denetlenmektedir. ABD'li gıda üreticilerine malzeme sağlayan veya Amerikan pazarına önceden paketlenmiş gıda ihraç eden yabancı ambalaj üreticileri, ambalajlarının yalnızca bir kap olmadığını, gıda ürününün düzenlemeye tabi bir bileşeni olduğunu anlamalıdır. FDA, ambalajdan gıdaya geçen her türlü maddeyi gıda katkı maddesi olarak ele alır ve gıda katkı maddelerinin yasal olarak kullanılabilmesi için pazarlama öncesi izin alınması gerekir.

FDA düzenlemesi kapsamında gıdayla temas eden madde nedir?

Gıdayla temas eden madde (FCS), FD&C Yasası Bölüm 409(h)(6) kapsamında, maddenin gıdanın kendisinde herhangi bir teknik etkiye sahip olması amaçlanmamışsa, gıdanın imalatında, paketlenmesinde, paketlenmesinde, taşınmasında veya tutulmasında kullanılan malzemelerin bir bileşeni olarak kullanılması amaçlanan herhangi bir madde olarak tanımlanır. Bu, plastik ambalajlarda kullanılan polimerleri, gıda etiketlerindeki baskı mürekkeplerini, lamine torbalardaki yapıştırıcıları, metal kutulardaki kaplamaları, işleme ekipmanlarındaki kauçuk contaları ve gıda ambalajında ​​kullanılan kağıt veya kartonları içerir. Tanım oldukça geniştir; yalnızca gıdaya doğrudan temas eden birincil ambalajı değil aynı zamanda bileşenlerinin gıdaya geçmesi makul olarak beklenen ikincil malzemeleri de kapsar.

Gıdayla temas eden maddelere ilişkin düzenleyici çerçeve, 21 CFR Bölüm 170 ila 199'da bulunmaktadır. Bölüm 174, yapıştırıcılarda ve kaplama bileşenlerinde kullanılan dolaylı gıda katkı maddelerini kapsar. Bölüm 175, yapıştırıcıları ve kaplamaları kapsar. Bölüm 176, kağıt ve karton bileşenlerini kapsar. Bölüm 177 polimerleri kapsar. Bölüm 178, yardımcı maddeleri ve üretim yardımcılarını kapsar. Bir madde, amaçlanan kullanım ve koşullar açısından bu düzenlemelerde zaten listelenmişse, ek izne gerek yoktur. Ancak bir üretici yeni bir madde kullanmak isterse veya mevcut bir maddeyi farklı kullanım koşulları altında kullanmak isterse FDA'ya bir Gıdayla Temas Bildirimi (FCN) sunmalıdır.

Gıdayla Temas Bildirimi süreci

FD&C Yasasının 409(h) Bölümü kapsamında oluşturulan Gıdayla Temas Bildirimi programı, üreticilerin gıdayla temas eden yeni bir maddeyi pazarlamadan en az 120 gün önce FDA'ya bildirmelerine olanak tanır. FCN, maddenin kimliğini ve kimyasal bileşimini, amaçlanan kullanım koşullarını (sıcaklık, gıda türü, temas süresi), bu koşullar altında maddenin ne kadarının gıdaya aktarıldığını gösteren migrasyon verilerini ve tahmini diyet maruziyetinin güvenli olduğunu gösteren bir güvenlik değerlendirmesini içermelidir. FDA bildirimi inceleyerek 120 gün sonra yürürlüğe girmesine izin verir veya veriler yetersizse itiraz eder.

Herhangi bir üreticinin güvenebileceği bir düzenlemeyle sonuçlanan gıda katkı maddesi dilekçesinden farklı olarak, FCN, bildirimi yapan kişiye ve bildirimde belirtilen üreticiye özeldir. Bu, bir rakibin başka bir şirketin FCN'sine güvenemeyeceği anlamına gelir; her üretici kendi maddesi için kendi bildirimini sunmalıdır. FDA'nın daha sonra maddenin güvensiz olduğuna karar vermesi, bildirimin maddi bir hata içermesi veya bildirimde bulunanın FCN'de belirtilen koşullara uymaması durumunda da FCN etkisiz hale gelir. 2026 yılı itibarıyla FDA'nın envanterinde 2.200'den fazla etkili FCN listelenmiştir.

GRAS muafiyeti ve düzenleme eşiği

Gıdayla temas eden bazı maddeler, 21 CFR 170.30 kapsamında Genel Olarak Güvenli Olarak Tanınmış (GRAS) statüsüne hak kazanabilir; bu durum, onları gıda katkı maddesi dilekçesinden ve FCN gerekliliklerinden muaf tutar. Bir maddenin gıdayla temasta kullanıma yönelik GRAS olarak nitelendirilebilmesi için, güvenliği kanıtlayan kamuya açık bilimsel kanıtların bulunması ve nitelikli uzmanların genel olarak maddenin amaçlanan kullanım koşulları altında güvenli olduğu konusunda hemfikir olması gerekir. Üreticiler GRAS statüsünü kendileri belirleyebilir ancak FDA, 21 CFR Bölüm 170, Alt Bölüm E kapsamında gönüllü GRAS bildirimlerini teşvik eder, böylece kurum belirlemenin temelini değerlendirebilir.

Ek olarak FDA, milyarda 0,5 parçanın altındaki seviyelerde gıdaya geçen gıdayla temas eden maddeler için 21 CFR 170.39 kapsamında bir Düzenleme Eşiği (TOR) muafiyeti oluşturdu. Bir üretici migrasyon çalışmaları yoluyla bir maddenin bu eşiğin altındaki konsantrasyonlarda gıdaya geçtiğini gösterebilirse (ve maddenin bilinen bir kanserojen olmadığı), FDA bir FCN veya gıda katkı maddesi dilekçesi ihtiyacını ortadan kaldırarak bir TOR muafiyeti verebilir. Görev Tanımı talepleri Gıda Katkı Maddesi Güvenliği Ofisine gönderilir ve genellikle 60 gün içinde incelenir.

Yabancı ambalaj üreticileri için ortak uyum boşlukları

Yabancı ambalaj üreticileri, malzemeleri FDA gereklilikleriyle uyumlu olmayan AB veya Asya düzenleyici çerçeveleri kapsamında geliştirilip test edildiğinde sıklıkla uyum sorunlarıyla karşılaşıyor. Avrupa Birliği, gıdayla temas eden malzemeleri, belirli migrasyon limitlerine sahip onaylı monomerler ve katkı maddelerinin pozitif listesini kullanan plastik malzemeler için 1935/2004 Sayılı Yönetmelik (EC) ve 10/2011 Sayılı Yönetmelik (AB) kapsamında düzenlemektedir. AB ve ABD'de izin verilen maddeler arasında bazı örtüşmeler olsa da listeler aynı değildir; AB'de izin verilen bir polimer, karşılık gelen bir FDA listesine veya geçerli FCN'ye sahip olmayabilir. Geçiş testi protokolleri de farklıdır; AB belirli gıda benzerlerini (%10 etanol, %3 asetik asit, zeytinyağı) kullanırken, FDA'nın 21 CFR 176.170 kapsamında kendi gıda simüle edici solvent seti vardır.

Bir diğer yaygın boşluk ise geri dönüştürülmüş malzemelerle ilgilidir. FDA'nın gıda ambalajlarında geri dönüştürülmüş plastiklere ilişkin kılavuzu, üreticilerin geri dönüşüm işleminin tüketici sonrası materyalde bulunabilecek kirletici maddeleri yeterince ortadan kaldırdığını kanıtlamasını gerektirir. Bu genellikle, geri dönüşüm sürecinin kirletici madde seviyelerini güvenli eşiklere düşürdüğünü gösteren sorgulama testi verileriyle desteklenen, FDA'nın Gıdayla Temas Bildirimleri Bölümü'nden bir İtiraz Yok Mektubu talebinin gönderilmesini içerir. Bu süreçten geçmeyen yabancı geri dönüşümcüler, ABD pazarında gıdayla temasta kullanılmak üzere geri dönüştürülmüş ambalaj malzemesi sağlayamıyor.

FDABridge yabancı ambalaj üreticilerine nasıl yardımcı oluyor?

FDABridge, yabancı ambalaj üreticilerinin FDA yükümlülüklerini anlamalarına ve gıdayla temas eden madde düzenleme çerçevesinde gezinmelerine yardımcı olur. Malzemelerinizin bir FCN gerektirip gerektirmediği konusunda rehberliğe, mevcut düzenlemelerin amaçlanan kullanımınızı kapsayıp kapsamadığının belirlenmesine veya Düzenleme Eşiği talebinin hazırlanmasında yardıma ihtiyacınız olsun, düzenleme ekibimiz malzemelerinizi değerlendirebilir ve uyumluluğa giden en etkili yol konusunda tavsiyelerde bulunabilir. Gıda uyumluluğu hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya ekibimizle konuşmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.