Kaynak incelemesi ve esaslı düzeltme: 2026-10-05.
Her yabancı ambalaj üreticisi FCN sunmak zorunda değildir. İlgili bileşenin kimliği, saflığı, özellikleri ve kullanım koşulları için uygun CFR hükmü, geçerli GRAS/ön yaptırım durumu, verilmiş TOR muafiyeti veya yürürlükteki FCN değerlendirilir. Part 174 genel hükümleri düzenler; yapıştırıcılar ve kaplamalar Part 175 kapsamındadır.
Alıcı, FCN'de tanımlanan üretici/tedarikçinin malzemesi için kapsanan kullanımlarda bu bildirime dayanabilir. Kaynak ve parti izlenebilirliği korunmalıdır. Başka bir üreticinin kimyasal olarak benzer malzemesi veya kapsam dışı sıcaklık/gıda türü otomatik olarak kapsanmaz. Varsayımsal örnek: kapsanan tedarikçiden uygun sınıfta malzeme alınır ve kanıt saklanır. İkinci varsayımsal örnek: tedarikçi veya kullanım değişince kapsam yeniden değerlendirilir.
170.104'teki 120 günlük süre eksiksiz bildirimin alınmasıyla başlar. 170.105 uyarınca güvenlik, üretim/tedarik/kullanımın sona ermesi, düzenlemeyle yetkilendirme veya verilmiş TOR muafiyeti gibi belirtilen gerekçelerle etkinlik sona erdirilebilir; güncel envanter ve bildirim incelenmelidir. TOR için yalnızca düşük göç yeterli değildir: 170.39'un kanserojenlik, maruziyet, gıdada teknik etki olmaması ve çevresel etki şartları ile FDA'nın verdiği muafiyet gerekir. 60 günlük süre garantisi yoktur. TOR ayrıca başka sağlık veya güvenlik endişesi bulunmamasını gerektirir; FDA halk sağlığı riski oluşturabilecek bir talebi reddedebilir.
FDA'nın geri dönüşüm süreci incelemesi gönüllüdür. İtirazsızlık yazısı bulunmaması tek başına ambalaj tedarikini yasaklamaz. Yetkilendirme, uygun saflık, bulaşan kontrolü ve güvenlik kanıtları yine gerekir. Göç çalışması veya uygun hesaplama/modelleme, gerçek gıda türü, süre ve sıcaklığa göre seçilir; her malzeme için tek bir test tarifi yoktur.
Yalnızca boş ambalaj malzemesi üretmek gıda tesisi kaydı veya iki yıllık yenileme gerektirmez. Gerçek gıda işleme/paketleme/depolama faaliyetleri ve muafiyetler ayrıca değerlendirilir. Uygulanabilir Part 117 Subpart B cGMP yükümlülükleri devam eder. Kayıt gereken tesisler 1 Ekim–31 Aralık 2026 arasında yeniler; daha önceki kayıt/güncelleme yenilemenin yerine geçmez. FDA'nın kayıt/yenileme başvuru ücreti yoktur; profesyonel hizmet ücretleri ayrıdır.
Önerilen çalışma tablosu bir FDA formu değildir. Her bileşen/kullanım için üretici ve tedarikçi, parti izlenebilirliği, yetkilendirme dayanağı, özellikler, gıda türü, temas süresi/sıcaklığı, kanıt, güncel durum, sorumlu, inceleme tarihi ve değişiklikler kaydedilir. FDABridge bağımsızdır; sunulan hizmet kapsamını ayrıca teyit edin. FCN/TOR hazırlama veya sınırda serbest bırakma garantisi verilmez. Parola ve PIN paylaşmayın.
https://fdabridge.com/tr/fda-gıda-tesisi-kaydı
https://fdabridge.com/tr/contact
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.104
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.105
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-B/section-170.39
https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma
Gıdayla temas eden malzemeler: FCN kapsamı ve tedarikçi kanıtları
Her yabancı ambalaj üreticisi FCN sunmak zorunda değildir.