Homeopatik ürünler Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında ilaç olarak sınıflandırılır; besin takviyesi, kozmetik veya ayrı bir düzenleyici kategori olarak değil. Bu sınıflandırma, yabancı homeopatik ürün üreticilerinin, geleneksel ilaç üreticileri için geçerli olan aynı FDA kayıt ve listeleme gerekliliklerine uyması gerektiği anlamına gelir: 21 CFR Bölüm 207 kapsamında ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleme Kodu edinimi, ilaç ürünü listeleme ve geçerli üretim ve etiketleme standartlarına uygunluk. Pek çok yabancı homeopatik üretici (özellikle Almanya, Fransa, Hindistan ve güçlü homeopatik geleneklere sahip diğer ülkelerdeki üreticiler), ABD düzenleyici çerçevesinin, kayıt yükümlülükleri açısından kendi ürünlerine geleneksel OTC ilaçlarla aynı şekilde davrandığını öğrenince şaşırıyor.
Amerika Birleşik Devletleri Homeopatik Farmakopesi
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki homeopatik ilaç düzenlemesinin yasal dayanağı, FD&C Yasası'nın 201(g)(1) Bölümündeki Amerika Birleşik Devletleri Homeopatik Farmakopesi'nin (HPUS) tanınmasıdır; bu, ilacı diğer şeylerin yanı sıra resmi Homeopatik Farmakopesinde tanınan bir makale olarak tanımlar. Homeopatik bir ürünün ABD'de ilaç olarak pazarlanabilmesi için aktif bileşenlerinin HPUS'ta listelenmesi veya dahil edilme kriterlerini karşılaması gerekir. HPUS'ta tanınmayan bileşenler içeren ürünler, pazarlanmadan önce bir NDA veya ANDA gerektirecek, onaylanmamış yeni ilaçlar olarak değerlendirilebilir. HPUS, Amerika Birleşik Devletleri Homeopatik Farmakope Sözleşmesi (HPCUS) tarafından korunur ve yeni monografları içerecek şekilde periyodik olarak güncellenir.
Homeopatik üreticiler için FDA kaydı ve listelenmesi
ABD pazarı için homeopatik ilaç ürünleri üreten, işleyen veya paketleyen yabancı kuruluşların, 21 CFR Bölüm 207 uyarınca FDA'ya yıllık olarak kaydolması ve bir ABD Temsilcisi (US Agent) ataması gerekir. Şirketin bir NDC Etiketleme Kodu alması ve her homeopatik ürünü SPL formatını kullanarak FDA'nın eDRLS sistemi aracılığıyla listelemesi gerekir. Liste, ürünün bileşenlerini (HPUS adlarıyla tanımlanır), gücünü (seyreltme), dozaj formunu, uygulama yolunu ve etiketlemeyi içermelidir. GDUFA kapsamında, geleneksel ilaç kuruluşlarında olduğu gibi yıllık kuruluş ücretleri uygulanır. Yabancı homeopatik üreticiler, geleneksel ilaç üreticileriyle aynı ücret yapısına tabidir.
Homeopatik ilaçlar için üretim standartları
Homeopatik ilaç ürünleri, homeopatik üretim süreçlerinin doğasına uygun modifikasyonlarla, 21 CFR Bölüm 210 ve 211 kapsamındaki CGMP gerekliliklerine uygun olarak üretilmelidir. HPUS, seyreltme prosedürleri, toz haline getirme yöntemleri ve potentizasyon (süksüsyon) protokolleri dahil olmak üzere homeopatik preparatlara özgü üretim yönergeleri sağlar. FDA, homeopatik ürünlere yönelik uyum çerçevesini tanımlamak için geçmişte CPG 400.400'ü (Homeopatik İlaçların Pazarlanabileceği Koşullar) uygulamıştır, ancak kurum bu kılavuzun revize edilebileceğinin sinyalini vermiştir. Homeopatik üreticiler, homeopatik üretim süreçlerinin belirli özelliklerine uyarlanmış, geleneksel ilaç üreticileriyle aynı kalite kontrol belgelerini, parti kayıtlarını ve test protokollerini korumalıdır.
Homeopatik ilaçlar için etiketleme gereklilikleri
Homeopatik ilaç etiketlemesi, OTC ürünleri için 21 CFR 201.66 uyarınca İlaç Bilgileri formatına uygun olmalıdır. Etiket, HPUS adlarıyla tanımlanan aktif içerikleri, standart homeopatik notasyonla ifade edilen gücü (6X, 30C veya 200CK gibi), her aktif bileşenin amacını, ürünün kullanımlarını (endikasyonlarını), uyarıları, kullanım talimatlarını ve aktif olmayan içerik maddelerini içermelidir. Endikasyonlar kendi kendine teşhis edilebilen ve kendi kendine tedavi edilebilen durumlarla (OTC kendi kendine tedavi için uygun koşullar) sınırlı olmalıdır. Profesyonel teşhis veya tedavi gerektiren ciddi tıbbi durumların tedavisine yönelik iddialar, OTC homeopatik etiketlemeye uygun değildir ve FDA'nın yaptırım uygulamasıyla sonuçlanabilir.
Homeopatik ürünler için FDA uygulama eğilimleri
FDA son yıllarda homeopatik ürünlere, özellikle de ciddi durumlar (kanser, kalp hastalığı veya opioid bağımlılığı gibi) için pazarlanan ürünlere, formülasyonları veya uygulama yollarına bağlı olarak güvenlik riski oluşturan ürünlere ve çocuklarda kullanılmak üzere pazarlanan ürünlere yönelik yaptırım incelemesini artırdı. FDA, homeopatik ürünler için asılsız terapötik iddialarda bulunan şirketlere Uyarı Mektupları yayınladı ve yeterince seyreltilmemiş seviyelerde potansiyel olarak toksik bileşenler içeren ürünlere karşı yaptırım önlemleri aldı. Homeopatik ilaç ürünlerine ilişkin 2017 FDA taslak kılavuzu, en yüksek zarar potansiyeline sahip ürünlere öncelik verecek risk bazlı bir uygulama çerçevesi önerdi, ancak 2026 itibarıyla nihai kılavuz henüz yayınlanmadı.
FDABridge homeopatik ilaç kaydını nasıl ele alıyor?
FDABridge, yabancı homeopatik üreticiler için ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleme Kodu edinimi ve ilaç ürünü listeleme hizmetleri sunmaktadır. SPL formatlama ve elektronik gönderim gerekliliklerini ele alıyoruz ve homeopatik ürün listelerinizin HPUS terminolojisini ve etiketleme gerekliliklerini doğru şekilde yansıtmasını sağlıyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/drug adresini veya homeopatik ürün uyumluluğunuzu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA ilaç kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
İlaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ürün listeleme desteği süreçlerimizi inceleyin.