FDABridge
Blog FDABridge

Artykuły dla eksporterów zajmujących się dokumentacją FDA

Czytaj praktyczne przewodniki o rejestracji żywności, MoCRA, zgłoszeniach farmaceutycznych i dokumentacji wymaganej przed wejściem produktów na rynek.

Żywność

Wskazówka FDA: Co zagraniczne eksporterzy żywności muszą zgłosić przed każdym wywozem do USA

22 sie 2026

Przed każdym przesyłkiem żywności do USA należy złożyć uprzednią informację FDA. Dowiedz się, czym jest, jakie są terminy, numer potwierdzenia, kto go wpisze i jak uniknąć zatrzymania portów.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #025 Europejska Brama Bezpieczeństwa pokazuje dlaczego powiadomienie o CPNP nie jest zatwierdzeniem produktu

19 sie 2026

Dane Europejska o bezpieczeństwie w porcie do 2025 roku wskazują, że kosmetyki są na pierwszym miejscu wśród ostrzeżeń dotyczących produktów niebezpiecznych, co pokazuje, dlaczego numer powiadomienia CPNP nigdy nie zastępuje pełnego zgodności UE.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #026 Marinatowane żółwie z greckiego przetwórcy owoców morza trafiły na listę HACCP FDA

19 sie 2026

FDA wymieniła marinowane anchowy i hering z greckiego przetwórcy na przetrzymywanie po wykryciu poważnych odchylenia od HACCP owoców morza.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #027 Izraelskie Tahini wykazały powtarzające się ryzyko salmonelli w pastce sezamkowej

19 sie 2026

Osiem chorób Salmonella związanych z tahini spowodowało wycofanie się izraelskiego producenta i stał się częścią szerszego przeglądu FDA powtarzających się przypadków.

Czytaj dalej →
Historie FDA

/Food Administration Stories #028 Turkijski pistasz z pieszczotami /Ustalony w kanapie

19 sie 2026

FDA wymieniła tureckie wypełnienia pistacji na próbę zatrzymania, ponieważ na etykietze nazwała kunefe, ale nie deklarowała pszenicy zawarty w składniku związkowym.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #029 Produkt azerbajdżanskiego granatu pozostał na liście nielegalnych odbiorców

19 sie 2026

Obecny ostrzeżenie FDA na temat importu nadal zawiera listę puré i soku z granatu z azerbajdżanskiej firmy po nieznanym nieuprawnionym odkryciu czerwonego koloru.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #030 Chilijski procesor ryb miecza trafił na listę zatrzymywania produktów morza HACCP FDA

19 sie 2026

FDA wymieniła zamrożone, w próżni pakowane ryby miecze z chilijskiego procesora po znalezieniu luk w identyfikacji zagrożeń, krytycznych ograniczeń i monitorowaniu.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Wydarzenia FDA #031 Wielokrotne odkrycia salmonelli poddały meksykańskich papai pod ogólnokrajowy ostrzeżenie FDA o przywozie

19 sie 2026

FDA odkryła Salmonellę w 15,6% próbkowanych papai meksykańskich w 2011 roku i wykorzystywała dowody epidemii i pobierania próbek do ustalenia ogólnokrajowego ostrzeżenia na temat importu.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Kontakt w USA do etykiety, który każda zagraniczna marka kosmetyczna musi mieć — i co się dzieje bez niego

18 sie 2026

MoCRA wymaga, aby każda etykieta kosmetyku zawierała kanał do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dla marek zagranicznych ten kontakt musi łączyć się z rzeczywistym procesem przyjmowania i raportowania zgłoszeń.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #024 Chiński żel aloewery stał się nieautoryzowanym lekem z powodu swoich twierdzeń

15 sie 2026

FDA umieściła w nieautoryzowanym ostrzeżeniu o przywozie leku z chińskiego żelu aloe vera, po tym jak na jej etykietce i na stronie internetowej promowano użycie oparzeń słonecznych, antyseptyków, trądziku i gryzieni owadów.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Zasada 15 Dni Roboczych: Jak działa raportowanie poważnych zdarzeń niepożądanych według MoCRA

12 sie 2026

Zegar raportowania MoCRA zaczyna działać, gdy poważne zdarzenie niepożądane kosmetyku dociera do Osoby Odpowiedzialnej. Oto jak działają termin, Formularz 3500A i rok śledzenia.

Czytaj dalej →
Historie FDA

/Pakistanski kremy kosmetyczne Mercury wylądowały na liście zatrzymywania przez FDA

11 sie 2026

Obecny alarm FDA na import kosmetyków określa wiele pakistańskich kremów oświecających skórę, które pozwalają na zatrzymanie bez badania fizycznego.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historie FDA 032: Marka kosmetyków, która nie zgłosiła reakcji

8 sie 2026

Ilustracyjny scenariusz złożony pokazuje, jak jedna poważna reakcja skórna, zagubiona w skrzynce odbiorczej sprzedawcy, może ujawnić całość brakującego programu zgłaszania działań niepożądanych zgodnie z MoCRA.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #022 Jeden indonezyjski wykrywający krewetki wywołany przypomnienia i certyfikacja importu

7 sie 2026

Wykrycie cezu-137 związane z indonezyjską krewetką doprowadziło do wycofania, ostrzeżenia o przywozie i pierwszego użycia przez FDA organu certyfikacyjnego przywozu dla niektórych produktów spożywczych.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Co się stanie, jeśli nie zgłosisz niepożądanych zdarzeń związanych z kosmetykami do FDA

5 sie 2026

Nieprzekazana reakcja kosmetyczna może ujawnić brakujące dokumenty, wadliwy kanał etykietowania oraz szersze naruszenia zgodności, które podążają za zagranicznymi markami aż do granicy USA.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #021 Reklamy ekwaterskich sosów z cynamonu z jabłków osiągnęły prawie 3 miliony kieszeni

3 sie 2026

FDA wykazała, że ekstremalne zanieczyszczenia ołowiu z cynamonowego jabłka z Ekwadoru spowodowały nieprawidłowe kontrole dostawców, co spowodowało poważne wycofanie i list ostrzegawczy.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Czym jest zarządzanie niepożądanymi zdarzeniami przez FDA zgodnie z MoCRA?

30 lip 2026

MoCRA uczyniła obsługę niepożądanych zdarzeń kosmetycznych obowiązkiem prawnym. Dowiedz się, co należy rejestrować, co musi dotrzeć do FDA w ciągu 15 dni roboczych i kto za to odpowiada.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #020 — Argentynska winnica wydala 11 000 USD na etykiety, zanim odkryla, ze USA wymagaja zupelnie innego formatu

29 lip 2026

Etykiety na wino zostaly wydrukowane. 30 000 butelek. Potem importer im powiedzial: etykietowanie win w USA jest regulowane przez TTB, nie FDA — a ich etykiety nie spelnialy wymogow zadnej z tych agencji.

Czytaj dalej →
Żywność

Powiadomienie FDA o substancji w kontakcie z żywnością: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci opakowań

28 lip 2026

Przed legalnym kontaktem materiałów z żywnością sprzedawaną w Stanach Zjednoczonych zagraniczni producenci opakowań muszą złożyć powiadomienie o kontakcie z żywnością do FDA.

Czytaj dalej →
Żywność

HACCP dla produktów morza dla zagranicznych eksporterów: Wymogi FDA zgodnie z 21 CFR część 123

27 lip 2026

Przed wywozem do Stanów Zjednoczonych ryb i produktów rybołówstwa zagraniczne podmioty przetwórcze owoców morza muszą wdrożyć plan HACCP zgodny z częścią 123 CFR 21.

Czytaj dalej →
Żywność

Edytucja alergenów FDA: Dziewięć głównych alergenów i co zmieniło szybkie działanie

26 lip 2026

W USA oznakowanie alergenów żywnościowych obejmuje teraz dziewięć głównych alergenów po tym, jak w 2023 roku wprowadzono w życie akt FASTER Act dodatek sezamów.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #019 — Francuski dom perfumeryjny odkryl, ze MoCRA ich dotyczy — po lanczu w USA

26 lip 2026

Wprowadzili produkty do Saks i Nordstrom. Dwanascie zapachow. Zero rejestracji FDA. MoCRA obowiazywala od ponad roku. Nikt w ich zespole ds. zgodnosci nie wiedzial.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport żywności w puszce do Stanów Zjednoczonych: Wymogi dotyczące składania danych FCE, SID i procesów termicznych

25 lip 2026

Przed wejściem na rynek w USA zagranicznych producentów konserwowanych produktów spożywczych muszą uzyskać rejestrację FCE i złożyć w FDA zaplanowane procesy przed wejściem na rynek termalnie przetworzonego produktu.

Czytaj dalej →
Żywność

Panel danych o żywieniu FDA: Wymogi dotyczące formatowania Zagraniczni producenci się mylą

24 lip 2026

Panel Nutrition Facts USA ma określone zasady formatów, które różnią się od każdego innego kraju.

Czytaj dalej →
Żywność

Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności Jak FSMA zmienił Amerykański import żywności na zawsze

23 lip 2026

FSMA przeniosła bezpieczeństwo żywności w USA z reakcyjnego egzekwowania do proaktywnego zapobiegania.

Czytaj dalej →
Żywność

Program dobrowolnego importera kwalifikowanego FDA: Jak VQIP przyspiesza wyprzedaż celną w USA

22 lip 2026

Program Wolontariuszów Importujących Zwyczajenia FDA oferuje przyspieszenie wprowadzania produktów spożywczych z obiektów o silnej zgodności z przepisami.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #018 — Nigeryjski producent masla shea mial dwa zaklady, ale tylko jedna rejestracje

22 lip 2026

Zaklad przetwórczy byl zarejestrowany. Magazyn, w ktorym gotowy produkt byl przechowywany przed eksportem, nie byl. Magazyn potrzebowal wlasnej rejestracji.

Czytaj dalej →
Żywność

Wywóz produktów mlecznych do Stanów Zjednoczonych: Wymogi FDA i powszechne pułapki

21 lip 2026

Zagraniczni producenci mlecznych muszą spełniać zróżnicowane wymagania regulacyjne USA, w tym rejestrację FDA, standardy klasy A i określone zasady etykietowania, które różnią się od większości rynków eksportowych.

Czytaj dalej →
Żywność

Rejestracja obiektu żywności FDA dla producentów kontraktowych: Kto się zgłasza, gdy w nim uczestniczą wiele osób

20 lip 2026

W przypadku umowy z producentem zewnętrznym, zarówno strony mogą potrzebować rejestracji w zakładach żywności FDA.

Czytaj dalej →
Żywność

Sanitarny transport żywności ludzkiej: Co oznacza reguła FSMA dla zagranicznych eksporterów

19 lip 2026

Zasady FSMA w zakresie transportu sanitarnego ustanawiają wymagania dotyczące pojazdów, kontroli temperatury i zapisów, które wpływają na to, w jaki sposób żywność z zagranicznego pochodzenia dotrze do portów USA.

Czytaj dalej →
Żywność

Wymogi HACCP FDA dla soków: Co muszą podać zagraniczni producenci soków przed wywozem do USA

18 lip 2026

Przed wprowadzeniem do Stanów Zjednoczonych produktu z soków zagraniczne przetwórcy soków muszą wdrożyć plany HACCP zgodnie z 21 CFR Part 120 z zatwierdzonym krokiem redukcji 5-loktu patogenu.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #017 Japońska firma matcha sprzedawała suplement diety z etykietą żywności

18 lip 2026

Produkt twierdził, że "podnoszy energię i wspiera funkcję odpornościową". Produkt potrzebował panelu Supplement Facts, a nie panelu Nutrition Facts.

Czytaj dalej →
Żywność

Wskazówka FDA w sprawie przywożonych żywności: Co zagraniczne eksporterzy muszą złożyć przed każdym przesyłaniem

17 lip 2026

Każda przesyłka żywności wchodząca do Stanów Zjednoczonych wymaga przedłożenia powiadomienia FDA. Oto, co zagraniczni eksporterzy muszą wiedzieć o terminach, wymaganych danych i powszechnych błędach w składzie.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport przypraw i przypraw do Stanów Zjednoczonych: Wymogi FDA i ryzyko przywozu

17 lip 2026

Przyprawy są najbardziej odrzucone przez FDA ze względu na zanieczyszczenie salmonelą, poziom aflatoxyn i brud.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Dobry sposób produkcji kosmetyków: Na co powinni się przygotować zagraniczni producenci

16 lip 2026

FDA ma sfinalizować przepisy dotyczące GMP w zakresie kosmetyków zgodnie z MoCRA. Oto, co zagraniczne producenci kosmetyków powinni wiedzieć o nadchodzących wymaganiach i jak przygotować się teraz.

Czytaj dalej →
Żywność

FDA Registracja formuły dla niemowląt: Dlaczego zagraniczni producenci stoją przed najostrzymi wymogami importowymi z USA

16 lip 2026

W przypadku szczeniąt formuła jest w obliczu najbardziej wymagających wymogów FDA w każdej kategorii żywności w tym powiadomienia przed rozpoczęciem obrotu, obowiązkowych poziomów składników odżywczych i ścisłej kontroli jakości zgodnie z 21 CFR części 106 i 107.

Czytaj dalej →
Leki

Rejestracja FDA w zakładie leków dla zagranicznych producentów: Nowe proponowane zasady 2026

15 lip 2026

FDA zaproponowała nowe zasady rejestracji w sklepie farmaceutycznym w lipcu 2026 roku, które wymagałyby rejestracji większej liczby zagranicznych producentów. Oto co oznacza proponowana zasada dla zagranicznych producentów leków API i OTC.

Czytaj dalej →
Żywność

Co to jest program weryfikacji zagranicznych dostawców i jak wpływa na eksport do USA

15 lip 2026

FSVP wymaga od importerów z USA, aby sprawdzali, czy każdy zagraniczny dostawca żywności spełnia amerykańskie normy bezpieczeństwa , a zagraniczni producenci muszą dostarczyć dokumentację umożliwiającą tę sprawdzenie.

Czytaj dalej →
Żywność

Wstrzymanie i odmowa przywozu przez FDA: Dlaczego wysyłka się odbywa i jak ją zapobiegać

14 lip 2026

Wstrzymanie importu przez FDA kosztuje zagranicznych eksporterów żywności tysiące kosztów w portach, koszty reeksportu i straty nabywców. Oto najczęstsze przyczyny i jak je uniknąć.

Czytaj dalej →
Żywność

Proces petycji FDA o dodatki do żywności: Jak zagraniczni producenci uzyskują nowe składniki zatwierdzone na rynek USA

14 lip 2026

Zagraniczni producenci żywności, którzy używają składników, które nie są jeszcze dopuszczone w USA, muszą złożyć petycję o dodatki do żywności lub powiadomienie GRAS, zanim składniki te mogą legalnie pojawić się w produktach żywności w USA.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #016 Wcześniej poinformowany przez egipskiego eksportera dat miał zły numer rejestracji FDA

14 lip 2026

W uprzednim ogłoszeniu wymieniono numer rejestracji FDA, który należał do innego obiektu w innym mieście. Każda przesyłka z tym numerem była technicznie nieważna.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport suplementów diety do Stanów Zjednoczonych: Wymogi FDA dla zagranicznych producentów

13 lip 2026

Suplementy diety sprzedawane w USA muszą spełniać wymagania dotyczące rejestracji w zakładach FDA, GMP, etykietowania i składników. Oto, co muszą wiedzieć zagraniczni producenci przed wejściem na rynek.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport wyrobow cukierniczych i czekolady do USA: standardy tozsamosci FDA i zasady etykietowania

13 lip 2026

Amerykanskie produkty czekoladowe i cukiernicze musza spelniać konkretne standardy tozsamosci FDA wedlug 21 CFR Part 163 — a wiele zagranicznych produktow nie kwalifikuje sie do uzycia standardowych nazw.

Czytaj dalej →
Ogólne

Dwaletnie odnowienie rejestracji FDA: Termin, proces i co się dzieje, jeśli go nie uda

12 lip 2026

Rejestracje urządzeń FDA muszą być odnowiane co dwa lata. Brak okna odnowy oznacza, że produkty nie mogą legalnie wejść do Stanów Zjednoczonych. Oto jak działa proces odnowienia.

Czytaj dalej →
Żywność

Program certyfikacji stron trzecich FDA: jak akredytowane audyty przyspieszaja import zywnosci do USA

12 lip 2026

Program akredytowanej certyfikacji stron trzecich FDA w ramach FSMA umozliwia certyfikowanym zagranicznym zakladom kwalifikowanie sie do przyspieszonego wjazdu importowego poprzez VQIP i sciezki obowiazkowej certyfikacji.

Czytaj dalej →
Żywność

Wymogi dotyczące etykietowania żywności FDA dla zagranicznych eksporterów: Pełny przewodnik w zakresie przestrzegania

11 lip 2026

Etagły żywności w USA muszą spełniać ścisłe wymagania FDA dotyczące faktów żywieniowych, składników, alergenów i twierdzeń. Oto, co zagraniczni eksporterzy muszą wiedzieć przed wysyłką do Ameryki.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport herbaty i kawy do USA: wymagania FDA pomijane przez zagranicznych producentow

11 lip 2026

Import herbaty i kawy podlega wymaganiom FDA dotyczacym rejestracji zakladow, tolerancji pestycydow, etykietowania i limitow zanieczyszczen, ktore wielu zagranicznych producentow pomija, dopoki przesylki nie zostana zatrzymane.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Wpis w wykaz produktów kosmetycznych w ramach MoCRA: Jak podać swoje produkty na listę FDA

10 lip 2026

MoCRA wymaga, aby produkty kosmetyczne były na liście FDA, a także rejestracja obiektu. Oto, co muszą włączyć zagraniczne marki i jak działa proces listingowy.

Czytaj dalej →
Żywność

Kwalifikowana Osoba ds. Kontroli Prewencyjnej FDA: co zagraniczne zaklady musza wiedziec o szkoleniu PCQI

10 lip 2026

Kazdy zaklad spozywczy podlegajacy regule FSMA Preventive Controls musi miec przeszkolona Kwalifikowana Osobe ds. Kontroli Prewencyjnej nadzorujaca plan bezpieczenstwa zywnosci — oto co oznacza ten wymog dla zagranicznych producentow.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #015 Eksporter z Zjednoczonych Arabskich Emiratów dowiedział się, że "Wykonane w Zjednoczonych Arabskich Emiratach" to niewłaściwy kraj pochodzenia

10 lip 2026

Produkt został wyprodukowany w Indiach, wysyłany do Dubaju do przepakowania i wywieziony do USA z oznaczeniem "Produkt Zjednoczonych Emiratów Arabskich".

Czytaj dalej →
Ogólne

Co to jest agent FDA USA i dlaczego każdy obcokrajowy obiekt potrzebuje go

9 lip 2026

Agent USA jest obowiązkowym wymogiem dla każdego zagranicznego zakładu spożywczego, kosmetycznego i leków zarejestrowanego w FDA. Oto co robi amerykański agent i co się dzieje, gdy wybierzesz złą.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport mrozonki i zywnosci chlodzonej do USA: lancuch chlodniczy i zgodnosc z FDA

9 lip 2026

Eksport mrozonki i zywnosci chlodzonej do USA wymaga utrzymania udokumentowanej integralnosci lancucha chlodniczego od produkcji do dostawy — oto wymagania FDA regulujace import produktow o kontrolowanej temperaturze.

Czytaj dalej →
Ogólne

Jak wybrać usługę rejestracji FDA: Czerwone flagi, pytania i jak wygląda dobra służba

8 lip 2026

Rynek usług rejestracyjnych FDA jest pełen nadwyżkowych pośredników i szczerych oszustw. Oto jak ocenić dostawców, wykryć czerwone flagi i wybrać usługę, która faktycznie dostarcza.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Raportowanie zdarzen niepozadanych MoCRA: co zagraniczne marki kosmetyczne musza sledzic i raportowac do FDA

8 lip 2026

MoCRA wymaga od firm kosmetycznych raportowania poważnych zdarzen niepozadanych do FDA w ciagu 15 dni roboczych i prowadzenia rejestrow wszystkich zdarzen niepozadanych przez szesc lat.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Kosmetyk czy lek: jak FDA klasyfikuje produkty i dlaczego to ma znaczenie dla zagranicznych producentów

7 lip 2026

Oświadczenia produktu — a nie jego skladniki — decyduja o tym, czy FDA klasyfikuje go jako kosmetyk, lek lub jedno i drugie, a bledna klasyfikacja moze calkowicie zablokowac wejscie na rynek USA.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Badanie składników kosmetycznych FDA: Jak panel CIR ocenia bezpieczeństwo i co to oznacza dla Twoich produktów

6 lip 2026

Review of Cosmetic Ingredients to ekspercki panel finansowany przez branżę, który ocenia bezpieczeństwo składników kosmetycznych zrozumienie wyników CIR pomaga zagranicznym markom budować uzasadnione pliki bezpieczeństwa.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Wywożenie produktów pielęgnacyjnych do Stanów Zjednoczonych: Ograniczenia dotyczące MOCRA, etykietowania i składników

5 lip 2026

Zagraniczne marki pielęgnacyjne muszą obejmować rejestrację MoCRA, przepisy dotyczące etykietowania określone w Stanach Zjednoczonych oraz ograniczenia dotyczące składników, które znacznie różnią się od ram regulacyjnych UE i Azji.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #014 Polski producent mrożonych pierogiów nie miał deklaracji alergenów. - W ogóle.

5 lip 2026

Pierogi zawierały pszenicę, jaja i mleko. Na etykiecie wymieniono składniki. Ale nie było żadnego alergenu. Nie "Wręcza". Nie w parafiskie. Nic nie zrobiłem.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Zgodność produktów pielęgnacyjnych dla włosów na rynku USA: Wymogi FDA, które muszą spełniać zagraniczni producenci

4 lip 2026

Zagraniczni producenci pielęgnacji włosów muszą przejść przez rejestrację MoCRA, ograniczenia dotyczące składników i krytyczne rozróżnienie między kosmetycznymi produktami włosnymi a produktami lekami OTC.

Czytaj dalej →
Ogólne

Kim jest FDABridge? Firma z Miami zajmujaca sie zgodnoscia z FDA stworzona dla zagranicznych producentow

3 lip 2026

FDABridge to amerykanska firma specjalizujaca sie w zgodnosci regulacyjnej z FDA z siedziba w Miami na Florydzie. Zajmujemy sie rejestracja zakladow w FDA, numerami DUNS, uslugami US Agent, etykietowaniem zywnosci, rejestracjami kosmetykow MoCRA i rejestracja zakladow farmaceutycznych dla producentow z ponad 80 krajow.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Dodatkowe substancje barwne w kosmetykach: Wymagania dotyczące certyfikacji FDA muszą być zrozumiane przez zagranicznych producentów

3 lip 2026

Każdy dodatek kolorów stosowany w kosmetykach w USA musi być certyfikowany przez FDA lub zwolniony z certyfikacji i wiele kolorów zatwierdzonych w Europie i Azji nie jest dozwolonych w Stanach Zjednoczonych.

Czytaj dalej →
Ogólne

Dlaczego tysiace eksporterow wybiera FDABridge zamiast innych dostawcow uslug zgodnosci z FDA

2 lip 2026

FDABridge obsluguje producentow w ponad 80 krajach w zakresie rejestracji FDA, numerow DUNS, uslug US Agent i zgodnosci etykiet. Oto dlaczego tysiace eksporterow wybiera nas zamiast tradycyjnych dostawcow uslug zgodnosci, brokerow i podejscia DIY.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Eksport zapachów i perfum do Stanów Zjednoczonych: Czego wymaga FDA, a czego nie

2 lip 2026

FDA reguluje zapachy jako produkty kosmetyczne w ramach MoCRA, ale nie wymaga przedwprowadzania do obrotu zatwierdzenia ani indywidualnego ujawniania składników zapachów.

Czytaj dalej →
Żywność

Przejrzałeś odnowienie rejestracji w FDA? Oto co się dzieje i jak się odzyskać

1 lip 2026

W 2019 roku FDA usunęła 47 635 rejestracji w zakładach spożywczych za nieprzekonanie ich odnowy. Wygaśnięta rejestracja od razu blokuje dostęp do rynku w USA. Zrozumienie konsekwencji i drogi odzyskania jest niezbędne dla każdego zagranicznego producenta.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Wypłaty MoCRA dla małych przedsiębiorstw: Kto jest kwalifikowany, kto nie i co obejmują wyjątki

1 lip 2026

MoCRA zwolni firmę kosmetyczną o średniej rocznej sprzedaży brutto w USA poniżej 1 miliona dolarów z rejestracji obiektów i listy produktów ale zwolnienie to ma ważne wyjątki, które obejmują wiele małych marek.

Czytaj dalej →
Żywność

Wymóg 99-32: Co się dzieje, gdy odmawiacie kontroli FDA

30 cze 2026

Odmowa lub utrudnienie kontroli FDA wywołuje ostrzeżenie o przywozie 99-32 Utrzymanie bez badania fizycznego. Twoje produkty są automatycznie zatrzymane w każdym portze USA, dopóki nie wykażecie działań korygujących. Oto jak działa ten proces i jak wyjść z Czerwonej Listy.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Produkty dla paznokci i FDA: Wymogi dotyczące rejestracji, wprowadzania do listy i bezpieczeństwa dla zagranicznych producentów

30 cze 2026

Polizki paznokciowe, systemy żelowe, akryliki i leki na paznokcie są kosmetykami zgodnie z regulacją FDA, ale niektóre produkty i twierdzenia mogą wywołać klasyfikację leków.

Czytaj dalej →
Historie FDA

Historia FDA #013 Zładowanie w chińskiej fabryce suplementów było legalne w Chinach, ale zakazane przez FDA

30 cze 2026

W dodatku diety znajdował się składnik botaniczny, szeroko stosowany w tradycyjnej medycynie chińskiej. W Stanach Zjednoczonych nie był to zatwierdzony nowy składnik diety. Cała przesyłka została odrzucona.

Czytaj dalej →
Ogólne

FDABridge vs inne uslugi rejestracji FDA: uczciwe porownanie dla zagranicznych producentow

29 cze 2026

Jak FDABridge wypada na tle innych dostawcow rejestracji FDA, brokerow celnych i podejscia DIY? To uczciwe porownanie obejmuje ceny, zakres uslug, wsparcie jezykowe, czasy reakcji, glebie ekspertyzy i dlugoterminowe wsparcie zgodnosci.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Wnioski organiczne i naturalne dotyczące kosmetyków na rynku USA: Co zagraniczne marki mogą i nie mogą powiedzieć

29 cze 2026

FDA nie definiuje "naturalnych" kosmetyków, a "organicznych" twierdzenia są regulowane przez USDA zagraniczne marki kosmetyczne muszą przejść przez wiele agencji i nie ma jednego standardu.

Czytaj dalej →
Żywność

Dlaczego jeden partner zgodny z przepisami FDA wyprzedza rozłamane relacje z dostawcami

28 cze 2026

Zagraniczni producenci żywności często zbierają zgodność z wieloma sprzedawcami jeden na rejestrację, drugi na etykiety, a trzeci na FSVP. Ta fragmentarna metoda tworzy ślepych plam, opóźnienia i niepotrzebne koszty. Zjednoczony partner zgodności eliminuje te ryzyko.

Czytaj dalej →
Leki

Rejestracja leków OTC dla zagranicznych producentów: Czego FDA wymaga, zanim można sprzedać w USA

28 cze 2026

Przed sprzedażą w Stanach Zjednoczonych zagraniczni producenci leków bez recepty muszą zarejestrować swoje przedsiębiorstwo, uzyskać kod NDC Labeler, wymienić każdy produkt i przestrzegać obowiązującej monografii OTC.

Czytaj dalej →
Leki

Lista leków FDA: Jak zagraniczni producenci przekazują informacje o produkcie zgodnie z 21 CFR część 207

27 cze 2026

Każdy produkt leczniczy sprzedawany w Stanach Zjednoczonych musi być wymieniony w FDA za pomocą elektronicznego formatu SPL. Oto jak zagraniczni producenci przechodzą proces listy leków.

Czytaj dalej →
Ogólne

Misja FDABridge: Dlaczego wierzymy, ze kazdy producent na swiecie zasluguje na dostep do rynku USA

26 cze 2026

FDABridge zostal zalozony na prostym przekonaniu: bariery regulacyjne nie powinny uniemozliwiac dobrym produktom dotarcia do amerykanskich konsumentow. Oto filozofia stojaca za naszymi cenami, modelem uslugowym i zaangazowaniem w czynienie handlu globalnego dostepnym.

Czytaj dalej →
Leki

FDA: Praca w produkcji leków Czym są wymogi części 210 i 211 CFR 21

26 cze 2026

Zagraniczni producenci leków muszą przestrzegać przepisów FDA CGMP zgodnie z 21 CFR Parts 210 i 211 obejmujących projektowanie obiektów, wyposażenie, kontrolę produkcji, badania i przechowywanie rekordów.

Czytaj dalej →
Żywność

FDA odnowienie rejestracji w zakładach żywności 2026: Przygotuj się teraz albo strać dostęp do rynku

25 cze 2026

Okno odnowy 2026 roku rozpoczyna się 1 października i kończy się 31 grudnia. Ośrodki, które nie dotrą do terminu, wygasają rejestrację, blokując import z USA. Oto, co musisz wiedzieć i zrobić, zanim otworzy się okno.

Czytaj dalej →
Leki

Wywóz produktów homeopatycznych do Stanów Zjednoczonych: Wymogi dotyczące rejestracji i zgodności z przepisami FDA

25 cze 2026

Leków homeopatycznych reguluje się jako leki zgodnie z ustawą FD&C i wymaga rejestracji w zakładach FDA, listy NDC i zgodności z normami produkcji i etykietowania homeopatycznych.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #012 Marokański eksporter oleju arganu musiał wybrać: Kosmetyki czy jedzenie. Sprzedawali obie.

25 cze 2026

Ta sama butelka oleju arganowego była sprzedawana jako olej do gotowania na jednej stronie internetowej, a na drugiej jako leczenie włosów. FDA postrzega te produkty jako zupełnie inne.

Czytaj dalej →
Leki

FDA OTC Reformy monografii: Co zmienił ustawa CARES dla zagranicznych producentów leków

24 cze 2026

Ustawa CARES z 2020 r. przeanalizowała system monografii leków OTC, zastępując dziesięcioleciowe przepisy administracyjne i wprowadzając opłaty za użytkowników, które wpływają na każdego zagranicznego producenta leków OTC.

Czytaj dalej →
Leki

Pliki " Drog Master ": Co zagraniczni producenci API muszą wiedzieć o zgłoszeniach DMF do FDA

23 cze 2026

Drug Master Files pozwalają zagranicznym producentom API udostępniać FDA poufne informacje o produkcji i jakości bez ujawnienia ich klientom.

Czytaj dalej →
Żywność

Wykonanie UFI FDA: Dlaczego Twój numer DUNS może sprawiać lub przerwać dostęp do rynku w USA

22 cze 2026

FDA aktywnie weryfikuje identyfikatory unikatowych obiektów podczas rejestracji obiektów spożywczych. Ośrodki z brakującymi, nieważnymi lub nieweryfikowalnymi numerekami DUNS mogą zostać anulowane i stracone dostęp do rynku w USA.

Czytaj dalej →
Leki

Inspekcja FDA w zakresie leków: Czego powinni oczekiwać zagraniczni producenci podczas audytu GMP

22 cze 2026

Inspekcje FDA w obcych zakładach leczenia badają każdy aspekt zgodności z CGMP. Oto co dzieje się przed, podczas i po przybyciu badacza FDA na Twoje miejsce produkcyjne.

Czytaj dalej →
Żywność

Rejestracja FDA nie jest certyfikatem: Poziom zgodności, którego naprawdę potrzebujesz

21 cze 2026

Wielu zagranicznych producentów uważa, że rejestracja FDA oznacza, że są zatwierdzone do eksportu do Stanów Zjednoczonych. Nie ma. Rejestracja to wykaz w katalogu, a nie pieczęć zatwierdzenia. Prawdziwa zgodność wymaga wielu warstw, których większość eksporterów przeocza.

Czytaj dalej →
Leki

W przypadku eksportu do USA środków sanitarnych dla rąk i środków antyseptycznych: Dlaczego są one lekami z recepty i nie kosmetykami

21 cze 2026

Sanitarniki dla rąk, mycie antyseptyczne i mydła przeciwbakteryjne są regulowane jako leki OTC w Stanach Zjednoczonych nie jako kosmetyki i wymagają rejestracji zakładu farmaceutycznego, listy NDC i zgodności z monografią.

Czytaj dalej →
Leki

Ustawa o opłatach za użytkowanie leków na receptę i zagraniczni producenci: Co opłaty PDUFA oznaczają dla wejścia na rynek

20 cze 2026

PDUFA ustanawia roczne opłaty za zakład i opłaty za zgłoszenie, które każdy zagraniczny producent leków musi zapłacić, aby utrzymać rejestrację FDA i złożyć wnioski o zgłoszenie leków.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #011 Kolumbijska marka kawy umieściła na swojej stronie "Aptywowaną przez FDA". FDA zauważyła.

20 cze 2026

Słowa "Approved by FDA" pojawiły się na stronie internetowej firmy w języku angielskim. FDA nie zatwierdza produktów spożywczych ani urządzeń. Te dwa słowa prawie kosztowały ich rynek amerykański.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

MoCRA wyjaśnił: Co zagraniczni eksporterzy kosmetyków muszą wiedzieć przed wysyłką do USA

19 cze 2026

Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków przepisuje zasady dotyczące każdego produktu kosmetycznego wprowadzanego do Stanów Zjednoczonych. Rejestracja obiektów, wprowadzenie produktów na listę, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i uzasadnienie bezpieczeństwa są teraz prawem federalnym nie opcjonalnymi najlepszymi praktykami.

Czytaj dalej →
Leki

FDA: Panel faktów dotyczących leków OTC w stosunku do wymogów dotyczących etykietowania leków na receptę

19 cze 2026

Leków OTC wymagają panelu Drug Facts zgodnie z 21 CFR 201.66 podczas gdy leki na receptę stosują się do reguły oznakowania lekarza zagraniczni producenci muszą stosować właściwy format klasyfikacji swoich produktów.

Czytaj dalej →
Żywność

Co się dzieje, gdy obcokrajowy obiekt spożywczy nie spełnia wymogów FSMA

18 cze 2026

Zgodność z FSMA nie jest jednorazowym wydarzeniem. Strone obiekty żywnościowe, które nie mogą zostać rejestrowane lub nie spełniają wymogów FSMA, muszą mieć coraz większe konsekwencje. Oto jak wygląda ten proces i jak się odzyskać.

Czytaj dalej →
Ogólne

Jak USA Customs and Border Protection współpracuje z FDA w celu sprawdzenia produktów importowanych

18 cze 2026

CBP i FDA mają zintegrowany system kontroli przywozu, który ocenia każdą przesyłkę żywności, leków, kosmetyków i urządzeń, zanim mogą wejść do Stanów Zjednoczonych.

Czytaj dalej →
Ogólne

Zarządzanie rejestracjami FDA w ramach jedzenia, kosmetyków i produktów farmaceutycznych w jednej firmie

17 cze 2026

Firmy, które eksportują do Stanów Zjednoczonych więcej niż jedną kategorię produktów, muszą być zobowiązane do rejestracji przez FDA. Oto, jak zbudować jednolite podejście do zgodności, które zmniejsza duplikację i zapobiega luki.

Czytaj dalej →
Ogólne

Wstrzymanie do zagranicznych obiektów: Co to znaczy i jak odpowiedzieć

17 cze 2026

List ostrzegawczy FDA to oficjalne powiadomienie o znaczących naruszeniach przepisów.

Czytaj dalej →
Żywność

Rejestracja FDA dla producentów jaj i produktów z jaj: O czym mowa w całym zakresie produktów

16 cze 2026

Najbardziej widoczne są jaja z kopytki, ale wymóg rejestracji produktów z jaj przez FDA obejmuje płynne jaja, suszone jaja, naczynia z jaj i dziesiątki produktów pochodzących z jaj. Oto pełny zakres.

Czytaj dalej →
Ogólne

Zrozumienie systemu badania ryzyka FDA PREDICT: Jak podejmowane są decyzje dotyczące importu

16 cze 2026

System PREDICT FDA przypisuje wyniki ryzyka każdemu importowi przy użyciu algorytmów ważących historię producenta, typ produktu i kraj pochodzenia.

Czytaj dalej →
UE

CPNP: Co oznacza akronim i co w rzeczywistości obejmuje proces powiadomienia

15 cze 2026

CPNP oznacza Portal Powiadomienia o Produktach Kosmetycznych. Jest to system UE powiadamiający o produktach kosmetycznych przed ich wprowadzeniem do sprzedaży w Europie. W praktyce taki jest wymóg procesu powiadomienia.

Czytaj dalej →
Ogólne

Proces odwołania: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci, gdy produkt musi zostać usunięty z rynku USA

15 cze 2026

Wnioski FDA mogą być dobrowolne lub obowiązkowe zagraniczne producenci muszą zrozumieć system klasyfikacji wycofania, ich obowiązki i sposób współpracy z importerami z USA podczas wycofania produktu.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #010 Tajlandii producent mleka kokosowego wysyłał 12 kontenerów bez uprzedniego powiadomienia

15 cze 2026

Ośrodek został zarejestrowany. Etykiety były zgodne. Ale nikt nie zgłosił zgłoszenia na temat żadnych z 12 przesyłek. Wszystkich 12 mogło zostać odmówione.

Czytaj dalej →
Ogólne

Numer DUNS do rejestracji FDA: Najczęściej zadawane pytania przez producentów

14 cze 2026

Numer DUNS jest warunkiem wstępnym rejestracji obiektu żywności FDA. Są to najczęstsze pytania od zagranicznych producentów, którzy muszą uzyskać takie pytania, zanim mogą się zarejestrować.

Czytaj dalej →
Ogólne

Ceny i zgodność z przepisami FDA: Jak polityka handlowa USA wpływa na zagranicznych producentów eksportujących do Ameryki

14 cze 2026

Zgodność z przepisami FDA i cel celne są oddzielnymi zobowiązaniami, ale klasyfikacja taryfowa, umowy handlowe i taryfy sekcji 301 są wzajemne oddziaływanie z importami regulowanymi przez FDA w sposób, który zagraniczni producenci muszą zrozumieć.

Czytaj dalej →
Ogólne

Dlaczego każdy zagraniczny biznes eksportujący do USA potrzebuje numeru DUNS

13 cze 2026

Numer DUNS jest wymagany do rejestracji obiektów żywności FDA i pojawia się w wielu procesach rządowych i biznesowych USA. Oto, czym jest, dlaczego istnieje i dlaczego uzyskanie go jest prostsze niż większość producentów oczekuje.

Czytaj dalej →
Ogólne

Szamki rejestracji FDA: Jak wykryć oszustwa w rejestracji FDA i chronić swój biznes

13 cze 2026

Rynek usług rejestracyjnych FDA jest pełen oszustw, które skierowane są do zagranicznych producentów.

Czytaj dalej →
Ogólne

Jak firmy w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i GCC uzyskują numer DUNS przed rejestracją w FDA

12 cze 2026

Producenci z Zjednoczonych Emiratów Arabskich i regionów Zatoki Perskiej eksportujący żywność lub kosmetyki do Stanów Zjednoczonych muszą uzyskać numer DUNS, zanim mogą ukończyć rejestrację FDA. Tak to działa w ramach procesu w GCC.

Czytaj dalej →
Ogólne

Co się dzieje w amerykańskim porcie, gdy przyjeżdża produkt regulowany przez FDA: Wyjaśniono proces importu

12 cze 2026

Od przybycia statku do wydania przez FDA, oto co dzieje się z dostawą żywności, leków, kosmetyków lub urządzeń w porcie USA i co może pójść nie tak na każdym kroku.

Czytaj dalej →
Żywność

Rejestracja obiektu żywnościowego FDA: Pytania, które zadają pierwsi zarejestrowani przed złożeniem wniosku

11 cze 2026

Pierwsi zarejestrowani w zakładach FDA mają częste pytania, kto musi się zarejestrować, co to za proces i co się dzieje po rejestracji. Oto bezpośrednie odpowiedzi.

Czytaj dalej →
Ogólne

Identyfikator zakladu FDA: przejscie z DUNS na FEI i co to oznacza dla zagranicznych zakladow

11 cze 2026

FDA uzywa wielu identyfikatorow zakladow — numerow DUNS, numerow FEI i UFI — a zrozumienie ich wzajemnych relacji jest kluczowe dla utrzymania dokladnych rejestracji.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak wytyczne FDA z 2018 r. w sprawie rejestracji obiektów spożywczych wyjaśniły zwolnienie z uprawy

10 cze 2026

W 2018 roku FDA wydała ostateczny dokument wytycznych odpowiadający na pytania dotyczące tego, kto musi zarejestrować się w ramach FSMA. Wytyczne wyjaśniały zwolnienie gospodarstw rolnych, zakłady typu mieszanego i zakładów detalicznych żywności z trwałymi praktycznymi konsekwencjami.

Czytaj dalej →
Ogólne

Jak eksportowac kosmetyki, zywnosc i leki do USA jednoczesnie: wielokategorialna zgodnosc z FDA

10 cze 2026

Firmy produkujace zywnosc, kosmetyki i leki podlegaja oddzielnym wymaganiom rejestracyjnym FDA dla kazdej kategorii — oto jak zarzadzac wielokategorialna zgodnością bez luk i duplikacji.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #009 Niemiecka firma farmaceutyczna zapomniała zapłacić opłatę za GDUFA. Rejestracja zawieszona.

10 cze 2026

Rejestracja w zakładzie narkotyków była aktywna. Produkt był na liście. Wówczas roczna rachunkowość nie została opłacona przez 60 dni. FDA wszystko zatrzymała.

Czytaj dalej →
Żywność

W odniesieniu do produktów spożywczych i produktów konsumenckich wywożonych do Stanów Zjednoczonych w 2025 r.: Co muszą wiedzieć zagraniczni producenci

9 cze 2026

Stany Zjednoczone są największym na świecie rynkiem importu z jednego kraju. Dla zagranicznych producentów, wprowadzenie do tego oznacza, że należy zajmować się FDA, CBP i zestawem wymogów dokumentów, które mają zastosowanie przed przybyciem pierwszej przesyłki.

Czytaj dalej →
Ogólne

Etykietowanie kraju pochodzenia produktow regulowanych przez FDA: co zagraniczni producenci musza umieszczac na kazdym opakowaniu

9 cze 2026

Amerykanskie prawo celne wymaga, aby kazdy importowany produkt nosil angielska nazwe kraju pochodzenia — a wymagania sa bardziej rygorystyczne i specyficzne, niz wiekszosc zagranicznych producentow sobie wyobraza.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #008 — Koreanska marka beauty wykazala 22 produkty w FDA. Produkt nr 23 prawie ich zatopil.

4 cze 2026

Dwadziescia dwa produkty kosmetyczne zostaly zarejestrowane w ramach MoCRA bez problemow. Dwudziesty trzeci zawieral barwnik zatwierdzony w Korei, ale zakazany w Stanach Zjednoczonych.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #007 — Meksykanski producent ostrego sosu potrzebowal numeru FCE, o ktorym nigdy nie slyszal

28 maj 2026

Rejestracja zakladu spozywczego FDA byla wykonana. Etykieta gotowa. Potem zadalismy jedno pytanie: czy twoj ostry sos jest zakwaszany? Odpowiedz zmienila wszystko.

Czytaj dalej →
Ogólne

Dziesięć pytań do zadania przed zatrudnieniem konsultanta FDA

24 maj 2026

Wybór dostawcy usług zgodności FDA jest ważną decyzją. Te dziesięć pytań pomaga zagranicznym producentom odróżnić kompetentnych konsultantów od tych, którzy stworzą problemy, których nie potrafią naprawić.

Czytaj dalej →
Ogólne

Logo FDA i oświadczenie 'Zatwierdzone przez FDA': Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przed etykietowaniem

23 maj 2026

FDA nie ma oficjalnego logo dla etykiet produktów, a 'Zatwierdzone przez FDA' jest fałszywym oświadczeniem dla większości produktów. Zagraniczni producenci używający obu ryzykują odmowami importu i działaniami egzekucyjnymi.

Czytaj dalej →
Żywność

Żywność o niskiej kwasowości i zakwaszona w puszkach: Wymagania rejestracji FCE i SID FDA

22 maj 2026

Producenci żywności o niskiej kwasowości i zakwaszonej w puszkach muszą ukończyć zgłoszenia FCE i SID w FDA przed wjazdem jakiejkolwiek przesyłki do Stanów Zjednoczonych.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #006 — Indyjski eksporter przypraw zostal zatrzymany, bo telefon US Agent przechodzil na poczte glosowa

22 maj 2026

FDA zadzwonila na numer US Agent w rejestrze. Brak odpowiedzi. Brak oddzwonienia. Zaklad zostal oznaczony. Przesylka wstrzymana. Wszystko z powodu telefonu, ktorego nikt nie odebraL.

Czytaj dalej →
Żywność

Nieoświadczone przez FDA inspekcje obiektów zagranicznych: Co zmieniło FSMA i jak się przygotować

21 maj 2026

FSMA przyznała FDA uprawnienia do inspekcji obiektów spożywczych zagranicznych bez uprzedniego powiadomienia i do odmowy dostępu do rynku USA do obiektów, które odmawiają. Oto jak działają nieanonowane inspekcje i jakie obce obiekty muszą być gotowe.

Czytaj dalej →
Żywność

Analiza luk FSVP: Co zagraniczni dostawcy żywności muszą udokumentować zanim przyjdą importerzy z USA

20 maj 2026

Program Weryfikacji Zagranicznych Dostawców nakłada obowiązki weryfikacji zgodności na importerów w USA — ale dowody pochodzą od zagranicznych producentów. Oto, co ujawnia analiza luk i co naprawić w pierwszej kolejności.

Czytaj dalej →
Żywność

Ostrzeżenie FDA: Co to jest, jak można je wymienić i jak je usunąć

19 maj 2026

FDA Alert Importu umieszcza obce obiekty w automatycznym zatrzymaniu przesyłek, blokując każdą przyszłą przesyłkę bez indywidualnego badania. Oto jak są wymienione obiekty i co wymaga usunięcia.

Czytaj dalej →
Ogólne

Nie istnieje coś takiego jak certyfikat REACH: Co faktycznie produkuje rejestracja ECHA

18 maj 2026

Nabywcy rutynowo proszą zagranicznych eksporterów o certyfikat REACH. Taki dokument nie istnieje. Oto, co faktycznie produkuje rejestracja REACH i jakie dowody zagraniczni eksporterzy powinni dostarczać zamiast tego.

Czytaj dalej →
Leki

Produkty SPF w Stanach Zjednoczonych: Dlaczego kremy przeciwsłoneczne są regulowane jako leki OTC, nie kosmetyki

17 maj 2026

Kremy przeciwsłoneczne i produkty SPF są klasyfikowane jako leki OTC w USA, nie jako kosmetyki. Zagraniczni producenci traktujący je jako kosmetyki napotkają odmowy importu i naruszenia rejestracyjne.

Czytaj dalej →
Ogólne

Rejestracja substancji REACH: Przedziały tonażu, wymagania dotyczące danych i co każdy poziom kosztuje

16 maj 2026

Wymagania dotyczące danych rejestracyjnych REACH rosną wraz z rocznym tonażem. Oto, czego wymaga każdy z czterech przedziałów tonażu i co to oznacza dla zagranicznych producentów wchodzących na rynek UE.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #005 — Pakistanski mlyn ryzowy zaplacil 2 400 USD za rejestracje FDA, ktora nie istniala

16 maj 2026

Certyfikat wygladal oficjalnie. Mial logo FDA, numer rejestracyjny i zlota pieczec. Byl calkowicie falszywym.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak zagraniczna firma może eksportować żywność do Stanów Zjednoczonych: Wymagania FDA

15 maj 2026

Eksport żywności do USA wymaga rejestracji zakładu FDA, numeru DUNS, Agenta w USA, Prior Notice i zgodnego etykietowania. Oto jak każdy element do siebie pasuje.

Czytaj dalej →
Leki

Czym jest OMUFA i co oznacza dla zagranicznych producentów leków OTC

12 maj 2026

OMUFA stworzyła obowiązkowe opłaty użytkowników dla producentów leków OTC na monografii. Zagraniczne zakłady produkujące leki OTC na rynek amerykański płacą te opłaty w ramach swoich obowiązków FDA.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #004 — Brazylijski eksporter kawy mial bledna nazwe firmy w numerze DUNS przez dwa lata

9 maj 2026

Rekord DUNS zawieral jedna nazwe. Rejestracja FDA inna. Certyfikat eksportowy jeszcze inna. Kazda przesylka byla tykajacym zegarem.

Czytaj dalej →
Leki

Rejestracja zakładu lekowego FDA: Co muszą zgłosić zagraniczni producenci

8 maj 2026

Zagraniczni producenci leków muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA przed dystrybucją leków w USA. Oto, kto musi się zarejestrować, co jest wymagane i jak działa cykl roczny.

Czytaj dalej →
Leki

Czym jest numer NDC i jak zagraniczni producenci leków go uzyskują

5 maj 2026

Numer NDC jest wymaganym identyfikatorem dla każdego produktu leczniczego sprzedawanego w USA. Zagraniczni producenci muszą go uzyskać w procesie listingu leków FDA, zanim ich produkty będą mogły być wysłane.

Czytaj dalej →
Leki

Wymagania dotyczące etykietowania leków FDA: Co zagraniczni producenci muszą umieścić na opakowaniach w USA

2 maj 2026

Wymagania dotyczące etykietowania leków FDA dokładnie określają, co musi pojawić się na opakowaniu leków w USA — od panelu Drug Facts po deklaracje alergenów. Zagraniczni producenci muszą spełnić każdy wymóg przed pierwszą przesyłką.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #003 — Turecka marka kosmetyczna odkryla, ze jej nawilzacz byl niezarejestrowanym lekiem

2 maj 2026

Deklaracja SPF 15 na ich bestsellerowym nawilzaczu oznaczala, ze nie byl kosmetykiem w Stanach Zjednoczonych. Byl lekiem bez recepty. Nie mieli rejestracji lekowej.

Czytaj dalej →
Ogólne

Symbole na etykietach wyrobów medycznych: Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przy wejściu na rynek USA

28 kwi 2026

Etykietowanie wyrobów medycznych w USA wymaga specyficznych symboli do właściwej komunikacji. Zagraniczni producenci muszą znać standardy symboli akceptowane przez FDA przed eksportem urządzeń na rynek amerykański.

Czytaj dalej →
Żywność

Numery rejestracyjne FDA wyjaśnione: FEI, DUNS i jak FDA identyfikuje zagraniczne zakłady

24 kwi 2026

FDA używa wielu numerów identyfikacyjnych dla zagranicznych zakładów żywnościowych i lekowych — FEI, DUNS i innych. Zrozumienie znaczenia każdego numeru jest kluczowe dla zagranicznych eksporterów.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #002 — Wietnamska fabryka owocow morza stracila rejestracje i nie widziala o tym przez 14 miesiecy

24 kwi 2026

Zaklad eksportowal krewetki do USA od szesciu lat. Potem kontener zostal zatrzymany w Los Angeles. Rejestracja FDA wygasla — i nikt ich nie poinformowal.

Czytaj dalej →
Żywność

Inspekcje FDA zagranicznych zarejestrowanych zakładów: Czego się spodziewać i jak się przygotować

20 kwi 2026

FDA ma uprawnienia do inspekcji zagranicznych zakładów żywnościowych i lekowych. Zrozumienie, jak inspekcje są uruchamiane, czego szukają inspektorzy i co oznaczają wyniki, pomaga zagranicznym producentom pozostać przygotowanym.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Etykietowanie kosmetyków w USA w 2026: Wymagania MoCRA dla głównego panelu wyświetlającego

17 kwi 2026

MoCRA wprowadził nowe obowiązkowe elementy etykietowania kosmetyków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Zagraniczne marki kosmetyczne muszą zaktualizować etykiety na rynek USA przed datami zgodności w 2026 roku.

Czytaj dalej →
Historie FDA

FDA Stories #001 — Etykieta sycylijskiej oliwy z oliwek byla 8 dni od odrzucenia na granicy USA

16 kwi 2026

Trzy pokolenia uprawy oliwek. Nagradzana oliwa. Piekna etykieta. I trzy federalne naruszenia etykietowania ukryte na widoku.

Czytaj dalej →
Żywność

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA krok po kroku: Przewodnik procesowy dla zagranicznych producentów

14 kwi 2026

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA wymaga określonej kolejności kroków — najpierw DUNS, potem Agent w USA, potem samo zgłoszenie FDA. Zagraniczni producenci przestrzegający prawidłowej kolejności unikają najczęstszych opóźnień.

Czytaj dalej →
Żywność

Dlaczego FDA odrzuca rejestracje zakładów żywnościowych: Częste błędy zagranicznych producentów

10 kwi 2026

Odrzucenia rejestracji zakładów żywnościowych FDA są prawie zawsze możliwe do uniknięcia. Najczęstsze przyczyny to rozbieżności DUNS, brakujące informacje o Agencie w USA i nieprawidłowe kody kategorii produktów.

Czytaj dalej →
UE

Rozporządzenie UE 1223/2009: Co muszą wiedzieć marki kosmetyczne spoza UE przed sprzedażą w Europie

9 kwi 2026

Rozporządzenie UE 1223/2009 ustanawia ramy prawne dla każdego produktu kosmetycznego w Europie. Oto, co marki spoza UE muszą mieć przygotowane przed wejściem na rynek.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport żywności do Stanów Zjednoczonych z Azji Południowo-Wschodniej: Zgodność FDA dla producentów ASEAN

8 kwi 2026

Aby eksportować żywność do USA z Azji Południowo-Wschodniej, producenci ASEAN muszą posiadać rejestrację zakładu FDA, numer DUNS, agenta w USA i zgodne etykiety.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA: Co zmieniła Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetyków

7 kwi 2026

Rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA wprowadzała obowiązkowe zgłoszenia FDA dla zagranicznych producentów kosmetyków. Oto, czego wymaga prawo i kto jest objęty.

Czytaj dalej →
Żywność

Czym jest numer UFI i jak wpływa na rejestrację zakładu żywnościowego FDA

7 kwi 2026

UFI — Unikalny Identyfikator Zakładu — jest terminem FDA na identyfikator wymagany w rejestracji zakładu żywnościowego. Numer DUNS obecnie pełni tę rolę. Oto, co zagraniczne zakłady muszą wiedzieć.

Czytaj dalej →
Żywność

Lista kontrolna eksportu pakowanej żywności FDA: Co zagraniczni producenci muszą przygotować

6 kwi 2026

Kompletna lista kontrolna eksportu pakowanej żywności FDA obejmująca rejestrację, DUNS, Agenta w USA, Prior Notice i zgodność etykiet dla zagranicznych producentów.

Czytaj dalej →
Żywność

Czym jest Agent FDA w USA — i dlaczego każdy zagraniczny zakład żywnościowy musi go mieć

5 kwi 2026

Agent FDA w USA dla zakładów zagranicznych jest obowiązkowy na mocy Ustawy o Bioterroryzmie. Oto, co obejmuje ta rola i co się dzieje bez niego.

Czytaj dalej →
Żywność

Czym jest rejestracja zakładu żywnościowego FDA — i dlaczego każdy zagraniczny producent jej potrzebuje

4 kwi 2026

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA jest obowiązkowa dla zagranicznych producentów wysyłających żywność do USA. Oto, co obejmuje i co się dzieje bez niej.

Czytaj dalej →
Żywność

Czym jest numer DUNS i dlaczego eksporterzy żywności potrzebują go przed rejestracją FDA

3 kwi 2026

Numer DUNS do rejestracji FDA jest wymagany, zanim zagraniczne zakłady żywnościowe będą mogły złożyć wniosek. Oto, czym jest i co może pójść nie tak.

Czytaj dalej →
Żywność

Jakie dokumenty przygotować przed rozpoczęciem rejestracji zakładu żywnościowego FDA

3 kwi 2026

Brakujące dokumenty to główna przyczyna opóźnień w rejestracji zakładów żywnościowych FDA. Oto kompletna lista kontrolna tego, co zagraniczni producenci muszą mieć w ręku.

Czytaj dalej →
Żywność

Rejestracja producentów jaj w skorupkach FDA: Co muszą wiedzieć producenci jaj spoza USA

2 kwi 2026

Rejestracja producentów jaj w skorupkach FDA ma własne zasady na mocy 21 CFR Część 118. Zagraniczne zakłady jaj stoją przed podwójnymi wymaganiami rejestracyjnymi.

Czytaj dalej →
Żywność

Eksport żywności do Stanów Zjednoczonych z Bliskiego Wschodu: Co musisz wiedzieć przed pierwszą przesyłką

1 kwi 2026

Eksportujesz żywność do USA z Bliskiego Wschodu? Rejestracja FDA, Agent w USA, numer DUNS i zgodność etykiet są wymagane przed wysyłką.

Czytaj dalej →
UE

Rejestracja kosmetyków w UE: Czego system CPNP wymaga od marek spoza UE

31 mar 2026

Rejestracja kosmetyków w UE przez system CPNP wymaga Osoby Odpowiedzialnej, dokumentacji informacji o produkcie i ocen bezpieczeństwa.

Czytaj dalej →
Żywność

Certyfikaty eksportowe FDA: Kiedy zagraniczni producenci ich potrzebują i jak je uzyskać

30 mar 2026

Certyfikaty eksportowe FDA potwierdzają status rejestracji zakładu i zgodność produktu dla wymagań importowych zagranicznych rządów. Oto, co obejmują, kto je wydaje i kiedy są potrzebne.

Czytaj dalej →
Ogólne

Rejestracja wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów: Przewodnik po amerykańskim systemie regulacyjnym

26 mar 2026

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoje zakłady, wykazać urządzenia i — w zależności od klasy urządzenia — uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie FDA przed dystrybucją w USA.

Czytaj dalej →
Żywność

Kontrole prewencyjne FSMA: Co zagraniczni producenci żywności muszą uwzględnić w planach bezpieczeństwa żywności

22 mar 2026

Zasada Kontroli Prewencyjnych FSMA wymaga od zagranicznych producentów żywności eksportujących do USA posiadania udokumentowanych planów bezpieczeństwa żywności z analizą zagrożeń, kontrolami prewencyjnymi i procedurami monitorowania.

Czytaj dalej →
UE

Zgodność z REACH dla producentów spoza UE: Co eksporterzy do Europy muszą wiedzieć

18 mar 2026

REACH — regulacja chemiczna UE — dotyczy zagranicznych producentów eksportujących kosmetyki, chemikalia i składniki do Europy. Firmy spoza UE muszą wyznaczyć Wyłącznego Przedstawiciela, zanim ich produkty będą mogły wejść na rynek UE.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak uzyskać numer DUNS do rejestracji FDA: Przewodnik krok po kroku dla zagranicznych eksporterów żywności

14 mar 2026

Uzyskanie numeru DUNS jest pierwszym wymaganym krokiem przed rejestracją zakładu żywnościowego FDA. Oto dokładnie jak zagraniczni producenci żywności składają wniosek, jakie informacje są potrzebne i ile to trwa.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Co zagraniczne marki kosmetyczne muszą wiedzieć o MoCRA

13 mar 2026

Krótka wersja tego, co zagraniczne marki kosmetyczne powinny przygotować przed rejestracją zakładu i listingiem produktów w ramach MoCRA.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak eksportować żywność z Wietnamu do USA: Kompletny przewodnik FDA

12 mar 2026

Praktyczna lista kontrolna dla wietnamskich eksporterów żywności przygotowujących zgłoszenia FDA, pokrycie Agenta w USA i przegląd etykiet przed pierwszą przesyłką.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Kiedy listing produktu kosmetycznego i przegląd etykiet powinny być łączone

11 mar 2026

Dlaczego wiele rozwijających się marek oszczędza czas, weryfikując etykiety jednocześnie z przygotowaniem listingów produktów na rynek amerykański.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak utrzymać rejestrację zakładu żywnościowego FDA w dobrym stanie

10 mar 2026

Co zagraniczni producenci żywności muszą wiedzieć o utrzymywaniu rejestracji FDA aktualnej, Agenta w USA aktywnego i przesyłek w ruchu bez opóźnień.

Czytaj dalej →
Żywność

FAQ o numerze DUNS dla zagranicznych eksporterów żywności: Częste pytania przed rejestracją FDA

10 mar 2026

Zagraniczni eksporterzy żywności mają stałe pytania o numery DUNS przed rozpoczęciem rejestracji FDA. To FAQ odpowiada na najczęstsze — od kosztu po harmonogram po wiele zakładów.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Co zagraniczne zakłady kosmetyczne powinny przygotować przed rejestracją

9 mar 2026

Główne dane zakładu i informacje o produkcie, które powinieneś uporządkować przed rozpoczęciem pracy nad zgłoszeniami związanymi z MoCRA.

Czytaj dalej →
Żywność

Co zagraniczne zakłady żywnościowe powinny przygotować przed rejestracją

8 mar 2026

Główne dane firmowe i informacje o zakładzie, które powinieneś mieć gotowe przed rozpoczęciem procesu składania dokumentów.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Podstawy MoCRA dla marek kosmetycznych spoza Stanów Zjednoczonych

7 mar 2026

Prosty przewodnik startowy dla zagranicznych marek przygotowujących rejestrację zakładu i listing produktów w ramach nowszych przepisów kosmetycznych.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak eksportować pakowaną żywność do USA po raz pierwszy

6 mar 2026

Prosty przewodnik startowy dla fabryk przygotowujących pierwsze zgłoszenia związane z FDA przed wysyłką do Ameryki.

Czytaj dalej →
Żywność

Czym jest numer FEI i dlaczego ma znaczenie dla każdego zakładu zarejestrowanego w FDA

6 mar 2026

Numer FEI — Identyfikator Zakładu FDA — jest stałym identyfikatorem FDA dla każdego zarejestrowanego zakładu. Pojawia się w rekordach importowych, raportach inspekcyjnych i bazach danych FDA.

Czytaj dalej →
Leki

Co producenci leków powinni wiedzieć przed listingiem FDA

5 mar 2026

Kluczowe elementy przygotowawcze przed rozpoczęciem rejestracji zakładu i pracy nad listingiem leków.

Czytaj dalej →
Kosmetyki

Co zagraniczne marki kosmetyczne muszą wiedzieć o MoCRA

3 mar 2026

Co zagraniczne marki kosmetyczne powinny przygotować przed rejestracją zakładu i listingiem produktów.

Czytaj dalej →
Żywność

Jak rozpocząć eksport pakowanej żywności do USA

1 mar 2026

Prosty przegląd pierwszych zgłoszeń, których potrzebuje większość producentów żywności przed wysyłką na rynek amerykański.

Czytaj dalej →