REACH — Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń i Stosowanie Ograniczeń w Zakresie Chemikaliów — jest głównym rozporządzeniem UE dotyczącym chemikaliów, które weszło w życie w 2007 roku i jest egzekwowane przez Europejską Agencję Chemikaliów. REACH wpływa na praktycznie każdą kategorię produktu zawierającą chemikalia — co w celach regulacyjnych oznacza prawie wszystko. Zagraniczni producenci eksportujący kosmetyki, produkty higieny osobistej, środki czyszczące, składniki lub surowce na rynek UE muszą zrozumieć, jak REACH ma zastosowanie do ich produktów i jakie strukturalne kroki zgodności są wymagane, zanim produkty będą mogły legalnie wejść na rynek UE.
Kogo obejmuje REACH i dlaczego ma zastosowanie do producentów spoza UE
REACH nakłada główny obowiązek zgodności na importera UE substancji lub mieszaniny — nie na producenta spoza UE. Dla firmy spoza UE, która produkuje produkt i sprzedaje go importerom w UE, obowiązek REACH technicznie spada na importera z siedzibą w UE, nie na samego producenta. Jednak tworzy to praktyczny problem: importerzy UE coraz mniej chętnie akceptują relacje dostawcze, w których producent spoza UE nie przeprowadził wstępnej kwalifikacji swoich substancji w ramach REACH, ponieważ importer ponosi odpowiedzialność za zgodność produktów wprowadzanych na rynek UE. Praktycznym skutkiem jest to, że producenci spoza UE chcący utrzymać relacje dostawcze z nabywcami UE muszą odnieść się do REACH na poziomie substancji, nie tylko na poziomie produktu gotowego.
Opcja Wyłącznego Przedstawiciela dla producentów spoza UE
REACH zapewnia mechanizm pozwalający producentom spoza UE na przejęcie obowiązku rejestracji UE bezpośrednio poprzez Wyłącznego Przedstawiciela (OR). OR jest podmiotem prawnym z siedzibą w UE, wyznaczonym przez producenta spoza UE do rejestracji substancji producenta w systemie REACH UE w ich imieniu. Wyznaczając OR, producent spoza UE przenosi formalny obowiązek rejestracji REACH z importerów UE na OR, upraszczając relację zgodności w całej sieci dystrybucji UE. Jest to szczególnie wartościowe dla producentów sprzedających wielu nabywcom UE, ponieważ bez OR każdy importer UE musiałby niezależnie rejestrować te same substancje.
Substancje wzbudzające szczególne obawy i listy ograniczeń
REACH identyfikuje Substancje Wzbudzające Szczególne Obawy (SVHC) — chemikalia o właściwościach rakotwórczych, mutagennych, reprotoksycznych, trwałych, biokumulacyjnych lub innych poważnie niebezpiecznych. Lista SVHC, publikowana przez ECHA, jest regularnie aktualizowana i obecnie zawiera kilkaset substancji. Produkty eksportowane do UE zawierające SVHC powyżej określonych progów podlegają wymaganiom powiadomienia, a w niektórych przypadkach autoryzacji. Producenci kosmetyków i produktów higieny osobistej spoza UE powinni regularnie krzyżowo porównywać swoje listy składników z aktualną listą kandydatów SVHC, ponieważ składnik zgodny w momencie pierwotnej formulacji mógł zostać dodany do listy SVHC w późniejszej aktualizacji.
Jak REACH krzyżuje się z regulacją kosmetyków UE
Rozporządzenie UE 1223/2009 o produktach kosmetycznych działa obok REACH i ma własny zestaw ograniczeń składnikowych w Załączniku II (substancje zabronione), Załączniku III (substancje ograniczone) oraz Załącznikach IV do VI obejmujących barwniki, konserwanty i filtry UV. Składnik kosmetyczny dozwolony na mocy REACH może nadal być zabroniony na mocy Rozporządzenia Kosmetycznego, i odwrotnie. Zagraniczne marki kosmetyczne wchodzące na rynek UE muszą weryfikować swoje formulacje zarówno pod kątem listy SVHC REACH, jak i załączników Rozporządzenia Kosmetycznego. Osoba odpowiedzialna wyznaczona na mocy prawa kosmetycznego UE jest odpowiedzialna za dokumentację informacji o produkcie, która musi dokumentować zgodność z oboma ramami.
Jak FDABridge wspiera zgodność UE dla marek kosmetycznych
FDABridge zarządza rejestracją zakładu kosmetycznego UE i wyznaczeniem Osoby Odpowiedzialnej dla marek kosmetycznych spoza UE wchodzących na rynek europejski. Pomagamy klientom z rejestracją MoCRA w USA i zgodnością kosmetyczną UE jednocześnie, upraszczając wejście na wiele rynków. Odwiedź fdabridge.com/eu-cosmetics, aby dowiedzieć się o naszych usługach kosmetycznych UE, lub fdabridge.com/apply/eu-cosmetics, aby rozpocząć.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.