Rejestracja FDA dla producentów leków i farmaceutyków
Rejestracja zakładu farmaceutycznego, kod NDC Labeler i usługi Agenta w USA. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać wycenę.
Jak obsługiwane są rejestracje leków
- ✓ Zakres sprawdzany przed ustaleniem ceny
- ✓ Cel odpowiedzi w ciągu 24 godzin
- ✓ Link do płatności wysyłany po przeglądzie
- ✓ Lepsze dopasowanie do bardziej złożonych zgłoszeń
Pakiety farmaceutyczne
Te pakiety obejmują podstawową konfigurację, której większość zagranicznych producentów leków potrzebuje przed umieszczeniem produktów na rynku amerykańskim.
Kompletna konfiguracja leków
$799
- ✓Uzyskanie numeru FEI
- ✓Rejestracja zakładu farmaceutycznego FDA
- ✓Agent w USA (US Agent) — 1. rok w cenie
Kompletna konfiguracja leków + wykazy
$1,399
- ✓Uzyskanie numeru FEI
- ✓Rejestracja zakładu farmaceutycznego FDA
- ✓Kod NDC Labeler
- ✓Agent w USA (US Agent) — 1. rok w cenie
- ✓5 wykazów produktów leczniczych
Rok 1 trwa 12 miesięcy od przyjęcia w rejestrze FDA wyznaczenia FDABridge jako agenta w USA. Nie ma automatycznego przedłużenia; dalsza obsługa wymaga osobnego pisemnego zakresu, wyceny i płatności przed końcem okresu.
O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, obsługa agenta nie obejmuje DUNS/FEI, zgłoszeń i odnowień, zmian, list produktów, przeglądu etykiet, Prior Notice, FSVP/importera, laboratorium, odprawy celnej/pośrednika, reprezentacji prawnej, odpowiedzi na inspekcje ani spraw Import Alert/zatrzymania.
Dowodem zakończenia jest właściwy zapis FDA i przyjęte wyznaczenie agenta. Dowód DUNS/FEI tylko w pakietach, które wyraźnie go obejmują. To nie jest zatwierdzenie FDA ani gwarancja odprawy importowej.
Usługi indywidualne
Jeśli wiesz już, jakie zgłoszenie jest Ci potrzebne, poproś o wycenę pojedynczej usługi zamiast pełnego pakietu.
Rejestracja zakładu farmaceutycznego FDA + Agent w USA (US Agent) 1. rok
$499
Kod NDC Labeler
$249
Wykaz produktu leczniczego
$149 za produkt
Jak działa proces wyceny leków
Usługi farmaceutyczne są obsługiwane w procesie z wcześniejszym przeglądem, aby cena i zakres zostały potwierdzone przed żądaniem płatności.
Prześlij dane zakładu i produktów za pomocą formularza wyceny.
Nasz zespół przegląda zakres i potwierdza, które zgłoszenia dotyczą Twojego przypadku.
W ciągu 24 godzin otrzymasz potwierdzenie ceny i kolejny krok płatności.
Pytania zadawane przez producentów leków przed rozpoczęciem
Oto najczęstsze pytania, które słyszymy od zagranicznych producentów leków przed rozpoczęciem prac rejestracyjnych w USA.
Czy zagraniczni producenci leków potrzebują rejestracji zakładu FDA?+
W wielu przypadkach tak. Jeśli produkujesz leki na rynek amerykański, rejestracja zakładu FDA jest zwykle częścią wymaganej konfiguracji.
Czym jest numer FEI w zgłoszeniach dotyczących leków?+
Numer FEI to identyfikator zakładu używany w systemach związanych z FDA. Zwykle jest wymagany przed rozpoczęciem lub w trakcie prac nad rejestracją zakładu.
Czym jest kod NDC Labeler?+
Kod NDC Labeler jest częścią struktury identyfikacji produktów stosowanej w wykazach leków na rynku amerykańskim. Zwykle jest wymagany przed umieszczeniem produktów w wykazie.
Czy muszę umieszczać w wykazie każdy produkt leczniczy osobno?+
Jeśli Twoje produkty wymagają umieszczenia w wykazie, każdy produkt musi być prawidłowo obsłużony. Dlatego oferujemy zarówno pojedyncze wykazy, jak i pakiety obejmujące wiele wykazów.
Dlaczego strona leków korzysta z procesu wyceny zamiast bezpośredniej płatności?+
Praca z lekami jest bardziej specyficzna dla każdego przypadku niż standardowe zgłoszenia żywności czy kosmetyków. Najpierw przeglądamy zakres, abyś otrzymał prawidłową cenę i odpowiedni proces przed żądaniem płatności.
Czy zagraniczne zakłady farmaceutyczne potrzebują Agenta w USA (US Agent)?+
Agent w USA (US Agent) jest zwykle częścią konfiguracji dla zagranicznych producentów leków. W głównym pakiecie rejestracyjnym i opcji serwisowej uwzględniamy pokrycie 1. roku.
Ile czasu zajmuje odpowiedź na wycenę?+
Odpowiedź jest oczekiwana w ciągu 24 godzin. Po przesłaniu formularza nasz zespół przegląda szczegóły i odpowiada z potwierdzeniem ceny oraz kolejnymi krokami.
Co się dzieje po złożeniu zapytania o wycenę?+
Przeglądamy Twoje dane, potwierdzamy zakres zgłoszeń, wysyłamy ceny i podajemy kolejny krok płatności, aby praca mogła rozpocząć się we właściwym kierunku.