Listowanie leków
$149 za produkt
Wpis leku do wykazu to osobne zgłoszenie SPL. Zgodnie z 21 CFR 207.57 rejestrujący przeglądają wykazy w czerwcu i grudniu, zgłaszają właściwe zmiany albo potwierdzają ich brak. Termin 30 dni dotyczy zmian danych posiadacza kodu, a nie każdej zmiany wpisu produktu. NDC ani wpis nie oznaczają zatwierdzenia przez FDA.
Co zawiera
- ✓ Przygotowanie listowania leku w formacie SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nazwa leku, numer NDC i informacje o etykietującym
- ✓ Zgłoszenie substancji czynnej, dawki i formy leku
Jak to działa
Podaj szczegóły produktu
FDA nadaje obecnie dziesięciocyfrowe NDC z cztero- lub pięciocyfrowym kodem podmiotu wprowadzającego lek do obrotu. Firma ta wnioskuje o kod przez SPL, a po nadaniu potwierdza go kolejnym zgłoszeniem SPL przed umieszczeniem produktów w wykazie. Dystrybutor marki własnej, który nie wytwarza, nie przepakowuje, nie zmienia etykiet ani nie odzyskuje leków, nie musi automatycznie rejestrować własnego zakładu. Jedenastocyfrowy format HIPAA do rozliczeń jest odrębny; jednolity dwunastocyfrowy format FDA zacznie obowiązywać 7 marca 2033 r. 21 CFR 207.33 dopuszcza także jedenastocyfrowe NDC z sześciocyfrowym kodem firmy; nie jest to format HIPAA do rozliczeń.
Przygotowujemy listowanie SPL
Przygotowujemy dokument Structured Product Labeling (SPL) i składamy listowanie leku do bazy CDER FDA zgodnie z 21 CFR Part 207.
Listowanie potwierdzone
Wpis leku do wykazu to osobne zgłoszenie SPL. Zgodnie z 21 CFR 207.57 rejestrujący przeglądają wykazy w czerwcu i grudniu, zgłaszają właściwe zmiany albo potwierdzają ich brak. Termin 30 dni dotyczy zmian danych posiadacza kodu, a nie każdej zmiany wpisu produktu. NDC ani wpis nie oznaczają zatwierdzenia przez FDA.
Najczęstsze pytania
Czym jest listowanie leków i czy jest wymagane?+
Wpis leku do wykazu to osobne zgłoszenie SPL. Zgodnie z 21 CFR 207.57 rejestrujący przeglądają wykazy w czerwcu i grudniu, zgłaszają właściwe zmiany albo potwierdzają ich brak. Termin 30 dni dotyczy zmian danych posiadacza kodu, a nie każdej zmiany wpisu produktu. NDC ani wpis nie oznaczają zatwierdzenia przez FDA.
Czym jest format SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) to format oparty na XML wymagany przez FDA do składania listowań leków. Koduje informacje o produkcie, w tym składniki, formę dawkowania, etykietowanie i numery NDC w ustrukturyzowany sposób.
Jak często należy aktualizować listowania leków?+
Wpis leku do wykazu to osobne zgłoszenie SPL. Zgodnie z 21 CFR 207.57 rejestrujący przeglądają wykazy w czerwcu i grudniu, zgłaszają właściwe zmiany albo potwierdzają ich brak. Termin 30 dni dotyczy zmian danych posiadacza kodu, a nie każdej zmiany wpisu produktu. NDC ani wpis nie oznaczają zatwierdzenia przez FDA.
Czy przed listowaniem leku potrzebny jest NDC Labeler Code?+
Tak. Listowanie leku wymaga NDC Labeler Code. Pełny numer NDC dla każdego produktu jest konstruowany z kodu etykietującego plus segmentów specyficznych dla produktu. Jeśli jeszcze nie masz kodu, zobacz naszą usługę NDC Labeler Code ($249).
Powiązane artykuły
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is an NDC Number and How Foreign Drug Manufacturers Obtain One
May 5, 2026
The NDC number is the product identifier for all drugs sold in the US.
Potrzebujesz rejestracji + NDC + listowań razem?
Pakiet Drug Full Setup + Listings ($1,399) obejmuje FEI, rejestrację zakładu farmaceutycznego, NDC Labeler Code, US Agent i 5 listowań leków w jednym pakiecie.