Listowanie leków
$149 za produkt
Listowanie produktu leczniczego w formacie SPL dla każdego leku sprzedawanego w Stanach Zjednoczonych. Wymagane zgodnie z 21 CFR Part 207 dla wszystkich zagranicznych producentów leków.
Co zawiera
- ✓ Przygotowanie listowania leku w formacie SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nazwa leku, numer NDC i informacje o etykietującym
- ✓ Zgłoszenie substancji czynnej, dawki i formy leku
- ✓ Potwierdzenie listowania produktu w bazie leków FDA
- ✓ Aktualizacje zgłoszeń przy zmianach danych produktu
Jak to działa
Podaj szczegóły produktu
Podaj nazwę produktu, substancje czynne, formę dawkowania, drogę podania i szczegóły opakowania. NDC Labeler Code i istniejąca rejestracja są wymaganymi warunkami wstępnymi.
Przygotowujemy listowanie SPL
Przygotowujemy dokument Structured Product Labeling (SPL) i składamy listowanie leku do bazy CDER FDA zgodnie z 21 CFR Part 207.
Listowanie potwierdzone
Twój produkt leczniczy pojawia się w bazie listowań leków FDA. Numery NDC są teraz aktywne dla każdego wymienionego produktu. Listowania muszą być aktualizowane przy zmianach danych produktu.
Najczęstsze pytania
Czym jest listowanie leków i czy jest wymagane?+
Listowanie leków to proces rejestracji każdego indywidualnego produktu leczniczego w FDA zgodnie z 21 CFR Part 207. Jeśli produkujesz lub dystrybuujesz produkt leczniczy w USA, każdy produkt musi być wymieniony. Jest to oddzielne od rejestracji zakładu i stanowi dodatkowy wymóg.
Czym jest format SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) to format oparty na XML wymagany przez FDA do składania listowań leków. Koduje informacje o produkcie, w tym składniki, formę dawkowania, etykietowanie i numery NDC w ustrukturyzowany sposób.
Jak często należy aktualizować listowania leków?+
Listowania leków muszą być aktualizowane w ciągu 30 dni od każdej zmiany produktu, w tym zmian etykietowania, składników, opakowania lub statusu marketingowego.
Czy przed listowaniem leku potrzebny jest NDC Labeler Code?+
Tak. Listowanie leku wymaga NDC Labeler Code. Pełny numer NDC dla każdego produktu jest konstruowany z kodu etykietującego plus segmentów specyficznych dla produktu. Jeśli jeszcze nie masz kodu, zobacz naszą usługę NDC Labeler Code ($249).
Powiązane artykuły
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is an NDC Number and How Foreign Drug Manufacturers Obtain One
May 5, 2026
The NDC number is the product identifier for all drugs sold in the US.
Potrzebujesz rejestracji + NDC + listowań razem?
Pakiet Drug Full Setup + Listings ($1,399) obejmuje FEI, rejestrację zakładu farmaceutycznego, NDC Labeler Code, US Agent i 5 listowań leków w jednym pakiecie.