Wsparcie FDA w zakresie raportowania produktów radiacyjnych
Uzyskaj przegląd raportów FDA dotyczących promieniowania, obowiązujących norm bezpieczeństwa i dokumentów importowych dotyczących konkretnego produktu. Pomagamy przygotować odpowiednie zgłoszenie i śledzić pokwitowanie FDA. Poproś o wycenę na podstawie Twojego produktu i modeli.
Czym się zajmujemy
- ✓ Ocena produktu i jego zamierzonego zastosowania zgodnie z 21 CFR 1002.1 Tabela 1
- ✓ Wsparcie w przygotowaniu odpowiednich produktów lub skróconych raportów
- ✓ Pokwitowanie FDA i sprawdzenie numeru dostępu w związku z przesłanym raportem
- ✓ Przegląd obowiązujących dokumentów rocznych, uzupełniających i importowych
Jakie wymagania dotyczące promieniowania mają zastosowanie do Twojego produktu?
Obowiązujące zasady określają przeznaczenie oraz kod produktu FDA. Lasery, systemy rentgenowskie, kuchenki mikrofalowe, urządzenia UV lub LED, ultradźwięki i rezonans magnetyczny nie wszystkie podlegają temu samemu obowiązkowi zgłaszania lub składania rocznego sprawozdania. Wyrób medyczny może mieć odrębną klasyfikację, rejestrację, umieszczenie w wykazie lub ścieżkę przed wprowadzeniem do obrotu.
Produkty laserowe
Wskaźniki laserowe, wycinarki laserowe, urządzenia terapii laserowej, skanery kodów kreskowych
Klasa zagrożenia laserem i konstrukcja produktu określają wpisy w raporcie Tabeli 1 i raporcie rocznym; Zastosowanie lasera w medycynie również wymaga osobnego przeglądu urządzenia.
Systemy rentgenowskie
Rentgen medyczny, dentystyczny, gabinet rentgenowski do bezpieczeństwa i przemysłu
Podzespoły i osoby montujące urządzenia rentgenowskie do diagnostyki medycznej podlegają wymogom dotyczącym zapisów lub raportów z montażu. Systemy rentgenowskie do kontroli bagażu posiadają raporty produktowe i roczne. Wymagania różnią się w zależności od przeznaczenia i kodu.
Urządzenia mikrofalowe i RF
Kuchenki mikrofalowe, sprzęt do spawania RF, urządzenia diatermiczne
Kuchenki mikrofalowe posiadają wpisy dotyczące produktów i raportów rocznych, z wyjątkiem pierwszego raportu dotyczącego późniejszych modeli w danej kategorii. Produkty do ogrzewania lub diatermii RF mają różne wpisy w Tabeli 1.
Produkty ultradźwiękowe
Diagnostyczny ultradźwięk, myjki ultradźwiękowe, spawanie ultradźwiękowe
Ultrasonografia diagnostyczna i ultrasonografia do zastosowań naukowych wymagają różnych ocen kodów produktów i wyrobów medycznych. Aktualny zapis RAP FDA nie zawiera żadnego raportu dotyczącego bezpieczeństwa radiologicznego ani raportu rocznego.
Urządzenia promieniowania UV
Lampy utwardzające UV, sterylizatory UV, sprzęt do opalania
Produkty UV i LED nie podlegają automatycznie obowiązkowi zgłoszenia produktu. Zamierzone zastosowanie i kontrola kodu FDA. Roszczenie dotyczące leczenia może wymagać osobnej oceny wyrobu medycznego.
Produkty solarne
Lampy fototerapeutyczne, urządzenia do terapii światłem skóry
Produkty i lampy przeciwsłoneczne mają odrębne wpisy w Tabeli 1. Oświadczenie dotyczące leczenia lub inne zastosowanie medyczne wymaga osobnej oceny urządzenia.
FDA LNI
Rejestr FDA dotyczący systemów spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego, sporządzony przez FDA, nie zawiera żadnego raportu dotyczącego bezpieczeństwa radiologicznego ani raportu rocznego. Ogólne przepisy dotyczące promieniowania i przepisy dotyczące wyrobów medycznych mogą nadal mieć zastosowanie.
Czy zgłaszanie promieniowania zastępuje zezwolenie na wyrób medyczny? Nie. Klasyfikacja urządzenia, rejestracja i wykaz zakładów oraz wszelkie wymagane trasy 510(k), De Novo lub PMA to osobne kwestie. Otrzymanie przez FDA raportu o napromieniowaniu nie zatwierdza ani nie zatwierdza wyrobu medycznego.
Przegląd raportów dotyczących konkretnego produktu
Najpierw oceniamy produkt, a następnie potwierdzamy odpowiedni raport, dokumentację, deklarację importową i każdą oddzielną ścieżkę wyrobu medycznego.
Zidentyfikować produkt i jego przeznaczenie
Sprawdzamy kod produktu, w stosownych przypadkach klasę zagrożenia laserem, normę działania i kategorię raportowania z Tabeli 1. Ścieżka związana z wyrobem medycznym jest oceniana osobno; klasa zagrożenia laserem nie jest klasą urządzenia.
W razie potrzeby przygotuj raport
Jeżeli Tabela 1 wymaga raportu o produkcie lub raportu skróconego, producent przesyła go do FDA przed wprowadzeniem produktu do obrotu w USA. Następnie FDA wydaje numer dostępu do raportu jako identyfikator paragonu. Numer dostępu nie jest zatwierdzeniem FDA ani zezwoleniem na import.
Sprawdź cła importowe i bieżące
Formularz FDA 2877 to deklaracja importowa produktów objętych federalną normą dotyczącą promieniowania; to nie jest raport o produkcie. Wymagania roczne, dodatkowe i dotyczące prowadzenia rejestrów różnią się w zależności od produktu. Producenci nadal podlegają przepisom 21 CFR 1002.20 dotyczącym przypadkowych zdarzeń radiacyjnych, nawet jeśli Tabela 1 nie wymaga zgłaszania produktu. Wyceniamy wyłącznie uzgodnione prace serwisowe.
Pytania dotyczące zgłaszania produktów promieniotwórczych
Czy formularz FDA 2877 jest raportem dotyczącym produktu?+
Nie. Jest to zgłoszenie importowe w przypadku importu produktu objętego promieniowaniem. Wymagany produkt lub skrócony raport trafia do FDA osobno; jego numer dostępu wskazuje pokwitowanie FDA, a nie zatwierdzenie.
Czy każdy produkt radioaktywny wymaga rocznego raportu?+
Sprawdź tabelę 1 21 CFR 1002.1 i zapis FDA, aby uzyskać dokładny kod produktu. Aktualne zapisy FDA dotyczące systemów spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (LNI) i ultradźwięków do zastosowań naukowych (RAP) nie zawierają żadnych raportów dotyczących bezpieczeństwa radiologicznego ani raportów rocznych. Inne produkty do MRI lub USG mogą się różnić; Ogólne wymagania dotyczące promieniowania i odrębne zasady dotyczące wyrobów medycznych mogą nadal mieć zastosowanie.
Czy agent w USA to to samo, co amerykański agent obiektu spożywczego?+
Zgodnie z 21 CFR 1005.25 zagraniczny producent produktów elektronicznych wyznacza rezydenta USA, który otrzymuje oficjalne procesy prawne, powiadomienia i zamówienia przed zaoferowaniem produktu do importu. Jest to oddzielne spotkanie z agentem w USA używane do rejestracji obiektu spożywczego.
Czy zgłaszanie promieniowania zastępuje zezwolenie na wyrób medyczny?+
Nie. Klasyfikacja urządzenia, rejestracja i wykaz zakładów oraz wszelkie wymagane trasy 510(k), De Novo lub PMA to osobne kwestie. Otrzymanie przez FDA raportu o napromieniowaniu nie zatwierdza ani nie zatwierdza wyrobu medycznego.
Omów z nami swój produkt radioaktywny
Podaj nam przeznaczenie, kod produktu, jeśli jest znany, model i plany importu z USA. Ocenimy odpowiednie raporty i przedstawimy wycenę z określonym zakresem. Nie obiecujemy zatwierdzenia przez FDA ani zwolnienia celnego.
Skontaktuj się w sprawie wyceny →