Rejestracja FDA dla Producentów Wyrobów Medycznych
Rejestracja zakładu wyrobów medycznych, zgłaszanie wyrobów i usługi US Agent. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać indywidualną wycenę.
Uzyskaj Bezpłatną WycenęJak obsługiwane są rejestracje wyrobów medycznych
- ✓ Zakres sprawdzony przed finalizacją ceny
- ✓ Cel odpowiedzi w ciągu 24 godzin
- ✓ Link do płatności wysyłany po przeglądzie
- ✓ Obejmuje wyroby Klasy I, II i III
Przegląd Rejestracji Wyrobów Medycznych
Zagraniczni producenci wysyłający wyroby medyczne do Stanów Zjednoczonych muszą zarejestrować swój zakład i zgłosić swoje wyroby w FDA. Proces obejmuje uzyskanie numeru FEI, rejestrację zakładu, zgłoszenie każdego wyrobu i wyznaczenie US Agent.
Rejestracja zakładu FDA jest wymagana przed jakąkolwiek komercyjną dystrybucją wyrobu w USA.
Każdy wyrób musi być zgłoszony w FDA pod kodem produktu i numerem regulacji.
US Agent musi być wyznaczony dla wszystkich zagranicznych zakładów.
Coroczne odnowienie rejestracji jest wymagane każdego roku między 1 października a 31 grudnia.
Pytania, które producenci wyrobów zadają przed rozpoczęciem
Typowe pytania zagranicznych producentów wyrobów medycznych przed rozpoczęciem prac rejestracyjnych w USA.
Czy zagraniczni producenci wyrobów medycznych potrzebują rejestracji zakładu FDA?+
Tak. Każdy zagraniczny zakład, który produkuje, przygotowuje, rozmnaża, łączy lub przetwarza wyrób medyczny do dystrybucji komercyjnej w USA, musi zarejestrować się w FDA.
Jaka jest różnica między rejestracją zakładu a zgłoszeniem wyrobów?+
Rejestracja zakładu identyfikuje Twój zakład w FDA. Zgłoszenie wyrobów identyfikuje konkretne wyroby, które produkujesz. Obie procedury są wymagane.
Czy potrzebuję US Agent dla wyrobów medycznych?+
Tak. Wszystkie zagraniczne zakłady wyrobów medycznych muszą wyznaczyć US Agent, który pełni rolę punktu kontaktowego FDA.
Kiedy muszę odnowić rejestrację zakładu wyrobów?+
Coroczne odnowienie rejestracji jest wymagane każdego roku między 1 października a 31 grudnia. Brak odnowienia może skutkować odmową wjazdu produktów na granicy USA.