Rejestracja FDA dla Producentów Wyrobów Medycznych
Rejestracja zakładu wyrobów medycznych, zgłaszanie wyrobów i usługi US Agent. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać indywidualną wycenę.
Uzyskaj Bezpłatną WycenęJak obsługiwane są rejestracje wyrobów medycznych
- ✓ Zakres sprawdzony przed finalizacją ceny
- ✓ Link do płatności wysyłany po przeglądzie
- ✓ Przed wyceną sprawdzono klasę urządzenia i rolę zakładu
Przegląd Rejestracji Wyrobów Medycznych
Sprawdź pracę wykonaną w każdym fizycznym obiekcie. Sprawdź kod produktu FDA urządzenia. Niektóre placówki muszą zarejestrować się w FDA, sporządzić wykaz urządzeń, uiścić opłatę rządową i wyznaczyć agenta w USA. Wymagania zależą od działalności obiektu. Klasyfikacja urządzenia i przegląd przed wprowadzeniem na rynek to odrębne kwestie. FDABridge może podać cenę, która pomoże Ci w rejestracji, wykazie urządzeń i koordynacji z agentami w USA po zapoznaniu się z Twoim zakresem.
Porównaj działalność każdego zakładu z tabelą FDA dotyczącą obowiązku rejestracji, wykazu wyrobów i opłaty. Producent gotowych wyrobów, producent kontraktowy, eksporter, twórca specyfikacji i dostawca komponentów mogą mieć różne obowiązki.
Przed zaplanowaniem zgłoszenia skorzystaj z bazy danych klasyfikacji produktów FDA, aby potwierdzić klasę urządzenia, kod produktu i wszelkie ograniczone zwolnienia z ustawy 510(k).
Rejestracja zakładu i wpisanie wyrobu do wykazu nie oznaczają dopuszczenia ani zatwierdzenia produktu przez FDA. Jeśli są wymagane, decyzja 510(k), autoryzacja De Novo lub zatwierdzenie PMA są odrębnymi decyzjami dotyczącymi produktu.
Zagraniczna placówka, która musi się zarejestrować, zwykle wyznacza agenta amerykańskiego. Coroczny przegląd rejestracji i wpisów trwa od 1 października do 31 grudnia; początkowy termin i płatność są odrębne.
Opłaty rządowe FDA za rok 2027 są odrębne
W roku budżetowym 2027 (1 października 2026 – 30 września 2027) roczna opłata FDA za rejestrację większości zakładów objętych opłatą wynosi 13 785 USD. Płaci się ją FDA oddzielnie od wyceny usług FDABridge oraz ewentualnych opłat za zgłoszenia 510(k), De Novo lub PMA. Status małego przedsiębiorstwa przyznany przez FDA może obniżyć niektóre opłaty za zgłoszenia, ale nie obniża automatycznie rocznej opłaty rejestracyjnej. Ograniczone zwolnienie z powodu trudności finansowych dla uprawnionych zakładów wcześniej zarejestrowanych nie dotyczy pierwszej rejestracji. Przed zapłatą sprawdź rolę zakładu i ocenę FDA.
Sprawdź opłaty za urządzenie FDA na rok 2027Pytania, które producenci wyrobów zadają przed rozpoczęciem
Typowe pytania zagranicznych producentów wyrobów medycznych przed rozpoczęciem prac rejestracyjnych w USA.
Czy zagraniczni producenci wyrobów medycznych potrzebują rejestracji zakładu FDA?+
To zależy od działalności placówki. Zagraniczni producenci gotowych urządzeń i niektórych innych typów obiektów zazwyczaj muszą zarejestrować się w FDA, sporządzić wykaz urządzeń i uiścić opłatę rejestracyjną FDA. Inne role w obiekcie mają inne wymagania. Sprawdź tabelę aktywności FDA dla każdego obiektu.
Jaka jest różnica między rejestracją zakładu a zgłoszeniem wyrobów?+
Rejestracja identyfikuje zakład i jego działalność; lista identyfikuje urządzenie i kod produktu. Rola determinuje każdy obowiązek. Ani rejestracja, ani umieszczenie na liście nie stanowią zezwolenia ani zatwierdzenia produktu przez FDA.
Czy potrzebuję US Agent dla wyrobów medycznych?+
Zagraniczny zakład produkujący urządzenia wymagający rejestracji zwykle wyznacza agenta amerykańskiego jako osobę kontaktową FDA. Potwierdź rolę, zanim założysz, że dotyczy to każdego dostawcy lub oddziału komponentu.
Kiedy muszę odnowić rejestrację zakładu wyrobów?+
Termin rocznej rejestracji urządzenia i przeglądu aukcji przypada na okres od 1 października do 31 grudnia. Rejestracja wstępna i uiszczenie opłaty następuje w odrębnych terminach, w tym przed rozpoczęciem eksportu do zagranicznej witryny. Samo odnowienie nie gwarantuje dopuszczenia do importu.