Na większości rynków krem przeciwsłoneczny jest kosmetykiem. W Unii Europejskiej kremy przeciwsłoneczne są regulowane na mocy Rozporządzenia UE 1223/2009 jako produkty kosmetyczne, wymagające powiadomienia CPNP i Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego. W Stanach Zjednoczonych klasyfikacja jest fundamentalnie inna. Każdy produkt, który deklaruje zapobieganie oparzeniom słonecznym, ochronę przed promieniowaniem UV lub konkretną wartość SPF, jest klasyfikowany jako lek na mocy Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Ta pojedyncza różnica klasyfikacji oznacza, że zagraniczni producenci produktów SPF podlegają wymaganiom zgodności leków FDA — rejestracja zakładu lekowego, listing leków, panel Drug Facts sformatowany według specyfikacji FDA i numery NDC — a nie ramom zgodności kosmetycznej obowiązującej na ich rynku macierzystym. Produkt przeciwsłoneczny traktowany jako kosmetyk i wysłany do USA zostanie odrzucony na granicy.
Dlaczego FDA klasyfikuje kremy przeciwsłoneczne jako leki OTC
Ustawa FD&C definiuje lek jako każdy artykuł przeznaczony do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała, lub przeznaczony do użycia w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu, terapii lub zapobieganiu chorobie. Kremy przeciwsłoneczne zapobiegają oparzeniom słonecznym — klasyfikowanym przez FDA jako choroba — i zmniejszają ryzyko przedwczesnego starzenia się skóry i raka skóry. Są to oświadczenia o zapobieganiu chorobom, które włączają produkt do definicji leku na mocy prawa amerykańskiego. FDA reguluje większość kremów przeciwsłonecznych w systemie monografii leków OTC: Monografia Kremów Przeciwsłonecznych OTC określa, które aktywne filtry UV są dozwolone (w tym tlenek cynku i dwutlenek tytanu), w jakich stężeniach, jaka metodologia testowania SPF ma zastosowanie i jakie oświadczenia panel Drug Facts musi zawierać. Produkty używające aktywnych składników niewymienionych jako Kategoria I (Ogólnie Uznane za Bezpieczne i Skuteczne) w obecnej propozycji monografii OTC nie mogą być legalnie wprowadzane na rynek w USA bez zatwierdzonego Nowego Wniosku o Lek.
Wymagania rejestracji zakładu lekowego dla producentów kremów przeciwsłonecznych
Każdy zagraniczny zakład produkujący krem przeciwsłoneczny lub produkt SPF przeznaczony do dystrybucji w USA musi zarejestrować się jako zakład lekowy na mocy 21 CFR Część 207, korzystając z Systemu Rejestracji i Listingu Leków FDA (DRLS). Rejestracja zakładu lekowego jest oddzielna od i dodatkowa do każdej rejestracji żywnościowej lub kosmetycznej, którą zakład może posiadać. Rejestracja musi identyfikować typ zakładu, kategorie produktów leczniczych wytwarzanych w obiekcie i Agenta w USA. Musi być odnawiana corocznie w oknie ponownej rejestracji październik-grudzień. Pominięcie rocznego okna oznacza wygaśnięcie rejestracji — a wygasła rejestracja zakładu lekowego oznacza, że produkty zakładu nie mogą legalnie wejść na rynek amerykański. Opłaty OMUFA za zakład mają zastosowanie do zakładów produkujących leki OTC na monografii: FDA nalicza roczną opłatę od każdego zarejestrowanego zakładu, fakturowaną przez Agenta w USA.
Panel Drug Facts i czego wymaga dla kremów przeciwsłonecznych
Każdy krem przeciwsłoneczny OTC sprzedawany w Stanach Zjednoczonych musi zawierać panel Drug Facts sformatowany na mocy 21 CFR 201.66. Panel musi zawierać Substancje Czynne (filtry UV z ich oznaczeniami SPF lub UVA/UVB i stężeniami), Zastosowania (konkretny język oświadczeń, taki jak pomaga zapobiegać oparzeniom słonecznym), Ostrzeżenia (w tym trzymać poza zasięgiem dzieci, język o zaprzestaniu stosowania i skonsultowaniu się z lekarzem, oświadczenia o wodoodporności, jeśli dotyczy, oraz alert o raku skóry/starzeniu się skóry dla produktów powyżej SPF 15), Wskazówki (w tym odstępy ponownego nakładania) i Substancje Pomocnicze. Panel musi pojawić się w oznaczonej ramce, używać minimalnej czcionki 6-punktowej i prezentować informacje w sekwencji wymaganej przez FDA. Produkt SPF bez panelu Drug Facts lub z panelem zastępującym kosmetyczną listę składników i oświadczenia jest nieprawidłowo oznakowany w rozumieniu prawa — niezależnie od tego, czy sam produkt jest bezpieczny i skuteczny.
Oświadczenia SPF w kosmetycznych produktach kombinowanych
Zagraniczne marki kosmetyczne często dodają oświadczenia SPF do nawilżaczy, podkładów, balsamów do ust i balsamów do ciała jako wyróżnik marketingowy na rynku amerykańskim. Konsekwencją regulacyjną jest to, że dodanie oświadczenia SPF lub ochrony UV do jakiegokolwiek produktu kosmetycznego przekształca ten produkt w lek OTC dla celów regulacyjnych w USA. Nawilżacz jest kosmetykiem i podlega MoCRA. Nawilżacz z SPF 30 jest lekiem OTC i wymaga rejestracji zakładu lekowego, listingu leków, numeru NDC i panelu Drug Facts. Ta sama logika dotyczy balsamu do ust z SPF, przyciemnianego kremu przeciwsłonecznego, kremu BB z SPF i każdego innego produktu łączącego funkcję kosmetyczną z oświadczeniem o ochronie UV. Zagraniczne marki kosmetyczne dodające wartości SPF do etykiet na rynku amerykańskim bez ukończenia rejestracji zakładu lekowego tworzą naruszenie zgodności wpływające na każdy taki produkt w ich portfolio w USA.
Jak FDABridge obsługuje rejestrację kremów przeciwsłonecznych i produktów SPF
FDABridge zarządza rejestracją zakładu lekowego, listingiem leków, koordynacją numeru NDC i przeglądem panelu Drug Facts dla zagranicznych producentów kremów przeciwsłonecznych i produktów SPF. Doradzamy w kwestii kwalifikowalności substancji czynnych na mocy obecnej propozycji monografii OTC, identyfikujemy, które produkty wymagają oddzielnego NDA zamiast marketingu monograficznego, i obsługujemy roczny cykl ponownej rejestracji. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków, lub fdabridge.com/apply/drug, aby rozpocząć proces zgłoszenia.
Potrzebujesz pomocy z rejestracją leków?
Zobacz proces rejestracji zakładu, NDC Labeler Code i listowania produktów leczniczych.